Computerassisteret fosterovervågning - kardiologi (SURFAO-CARDIO)
I forbindelse med føtal hjertemonitorering (prænatal og under fødslen) tilbyder SurFAO-projektet et alternativ til nuværende kliniske rutiner. Udfordringen er at udvinde, fra ikke-invasive sensorer på moderens abdomen, et føtalt elektrokardiogram (ECGf) af høj kvalitet, der muliggør en klinisk diagnose (opfølgning af FHR (Fetal Heart Rate)) og ekstraktion af EKG-kurveformer).
Tilgangen foreslår et teknologisk gennembrud, der deles af et konsortium af forskere og klinikere. Originaliteten er drevet af innovative metodiske valg: brugen af et multimodalt system (EKG-kobling med PCG (fonokardiografi)) til signalopsamlingen for at øge robustheden af informationsekstraktion ved at tage højde for kliniske anvendelser og behovet for at understøtte overvågningsprocessen, og ved at oprette en multimodal database.
Målet er at fodre en database, som i fremtiden vil blive brugt til at udvikle ECGf-ekstraktionsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at overvåge et fosters velbefindende eller for klinisk diagnose er udfordringen at udtrække et højkvalitets føtalt elektrokardiogram (fECG) signal fra ikke-invasive sensorer på moderens abdomen.
Allerede i 20. uge med amenoré kan der ved rutinemæssige obstetriske ultralydsundersøgelser påvises hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, bradykardi) hos fosteret, oftest ved tilfældige omstændigheder. Det er derefter nødvendigt at analysere disse rytmiske anomalier, forstå deres oprindelse og om nødvendigt påbegynde farmakoterapi. Effektiviteten af behandlingerne overvåges derefter ved ultralyd i højrisikograviditetsafdelingen.
Analysen af et føtalt elektrokardiogram (fECG) giver information, der gør det muligt at bestemme arten af rytmeforstyrrelsen, dens oprindelse og derfor dens potentielle sværhedsgrad.
Den innovative metodiske tilgang, der overvejes til ekstraktion af ikke-invasiv ECGf, er at kombinere 2 komplementære modaliteter af det samme hjertefænomen. Dette opnås ved at kombinere brugen af EKG-sensorer med lydsensorer, der giver adgang til fonokardiografiske signaler (PCG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt graviditet
- mellem 20 og 26 uger med amenoré
- med et BMI mellem 18,5 og 30 i begyndelsen af graviditeten
- fosterhjerte anses for normalt efter ekspert ultralyd
- undersøgelsesbetingelser, som eksperten skønner korrekte
- registreret i en social sikringsordning
- efter at have underskrevet studiesamtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke samtykke (værgemål, værgemål) (artikel L1121-8)
- frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse (artikel L1121-6)
- i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse
- med giftigt forbrug (dvs. tobak, alkohol, cannabis)
- Intrauterin væksthæmning (estimeret fostervægt mindre end 10. percentilen)
- føtale hjerterytmeforstyrrelser
- med uklart graviditetstid
- med graviditetsfornægtelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graviditet frivillige forsøgspersoner
Forsøgspersoner, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil være gravide kvinder, der henvises til Grenoble Alpes Universitetshospital for ekspert føtal hjerte-ultralydsundersøgelse, som ikke har afsløret nogen abnormiteter.
|
EKG - PCG-signalerne optages over en 20-minutters overvågningsfase med passive ikke-invasive sensorer (abdominal og thorax). Den frivilliges underliv fotograferes, når elektroderne og sensorerne er installeret. Der udføres også ultralyd i 10 minutter. Sessionen er filmet for 5 frivillige, der tager imod videoen. Eventuelle karakteristiske elementer vil blive fjernet fra billeder og videoer for at forhindre identifikation af deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG/PCG-signaldatabase
Tidsramme: 20 minutter
|
Synkroniserede signaler fra EKG-elektroder og PCG-sensorer.
Signaler vil blive behandlet for at udtrække føtalt EKG og specifikke kurvekarakteristika for fECG (i dele af R-bølger, P-bølger, QT-intervaller, ST-intervaller).
|
20 minutter
|
|
Database med ultralydssignaler
Tidsramme: 10 minutter
|
Fosterets hjerteaktivitet analyseres ved hjælp af mekanogrammer og Doppler under ultralyd (guldstandard).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets acceptabilitet: Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Fagets acceptabilitetsscore vil blive sammensat ved tilføjelse af 7 skalaer.
Disse skalaer er specielt skabt til SurFAO-systemet.
Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 70 (bedst).
Hver skala kan give fra 0 til 10 point til den endelige score.
|
10 minutter
|
|
Emnets acceptabilitet: Deskriptiv analyse
Tidsramme: 10 minutter
|
Åbne spørgsmål vil blive stillet til forsøgspersonerne i et spørgeskema.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
|
10 minutter
|
|
Brug fejlevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 minutter
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret værktøj til at vurdere den subjektive anvendelighed af et system, i dette tilfælde SurFAO-systemet. Den indeholder 10 spørgsmål, der bedømmes på en skala fra 1 til 5. "Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. " Jeff Sauro fastslog, at den gennemsnitlige score for SUS er 68. Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
10 minutter
|
|
Brug Fejlevaluering: Beskrivende analyse
Tidsramme: 60 minutter
|
Vanskeligheder ved at bruge systemet vil blive registreret i sagsrapporten og identificeret ved hjælp af fotografier og video.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige