Computergestützte fetale Überwachung - Kardiologie (SURFAO-CARDIO)
Im Rahmen der Überwachung des fetalen Herzens (pränatal und während der Geburt) bietet das SurFAO-Projekt eine Alternative zu aktuellen klinischen Routinen. Die Herausforderung besteht darin, von nicht-invasiven Sensoren am Bauch der Mutter ein fetales Elektrokardiogramm (EKGf) von hoher Qualität zu extrahieren, das eine klinische Diagnose ermöglicht (Follow-up der FHF (fetale Herzfrequenz)) und die Extraktion von EKG-Wellenformen).
Der Ansatz schlägt einen technologischen Durchbruch vor, der von einem Konsortium aus Forschern und Klinikern geteilt wird. Die Originalität wird durch innovative methodische Entscheidungen vorangetrieben: die Verwendung eines multimodalen Systems (EKG-Kopplung mit PKG (Phonokardiographie)) für die Signalerfassung, um die Robustheit der Informationsextraktion zu erhöhen, indem klinische Anwendungen und die Notwendigkeit der Unterstützung berücksichtigt werden Überwachungsprozess und durch die Einrichtung einer multimodalen Datenbank.
Ziel ist es, eine Datenbank zu füttern, die in Zukunft zur Entwicklung von ECGf-Extraktionsmethoden verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Überwachung des Wohlbefindens eines Fötus oder zur klinischen Diagnose besteht die Herausforderung darin, ein qualitativ hochwertiges fetales Elektrokardiogramm (fEKG)-Signal von nicht-invasiven Sensoren am Bauch der Mutter zu extrahieren.
Bereits ab der 20. Woche der Amenorrhoe können Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie) beim Fötus, meist zufällig, bei routinemäßigen geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen festgestellt werden. Dann ist es notwendig, diese rhythmischen Anomalien zu analysieren, ihren Ursprung zu verstehen und gegebenenfalls eine medikamentöse Therapie einzuleiten. Die Wirksamkeit der Behandlungen wird dann in der Risikoschwangerschaftsabteilung per Ultraschall überwacht.
Die Analyse eines fetalen Elektrokardiogramms (fEKG) liefert Informationen, die es ermöglichen, die Art der Rhythmusstörung, ihren Ursprung und damit ihren möglichen Schweregrad zu bestimmen.
Der innovative methodologische Ansatz, der für die Extraktion von nicht-invasivem EKGf in Betracht gezogen wird, besteht darin, zwei komplementäre Modalitäten desselben Herzphänomens zu kombinieren. Dies wird erreicht, indem die Verwendung von EKG-Sensoren mit Schallsensoren kombiniert wird, die Zugang zu phonokardiographischen Signalen (PCG) bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- University Hospital Grenoble Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft
- zwischen 20 und 26 Wochen Amenorrhoe
- mit einem BMI zwischen 18,5 und 30 zu Beginn der Schwangerschaft
- fötales Herz nach Experten-Ultraschall als normal angesehen
- vom Sachverständigen als richtig erachtete Prüfungsbedingungen
- in einem Sozialversicherungssystem angemeldet
- die Studieneinwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder nicht in der Lage sein, seine Zustimmung auszudrücken (Vormundschaft, Vormundschaft) (Artikel L1121-8)
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung (Artikel L1121-6)
- in einer Zeit des Ausschlusses von einem anderen Studium
- mit toxischem Konsum (d.h. Tabak, Alkohol, Cannabis)
- Intrauterine Wachstumsverzögerung (geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil)
- fetale Herzrhythmusstörungen
- mit unklarem Schwangerschaftstermin
- mit Schwangerschaftsverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freiwillige Themen der Schwangerschaft
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, sind schwangere Frauen, die an das Grenoble Alpes University Hospital für eine fachmännische Ultraschalluntersuchung des fetalen Herzens überwiesen werden und keine Anomalien festgestellt haben.
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Die EKG-PCG-Signale werden über eine 20-minütige Überwachungsphase mit passiven nicht-invasiven Sensoren (abdominal und thorakal) erfasst. Der Bauch des Freiwilligen wird fotografiert, wenn die Elektroden und Sensoren installiert sind. Zusätzlich wird eine 10-minütige Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Sitzung wird für 5 Freiwillige gefilmt, die das Video annehmen. Alle charakteristischen Elemente werden von Fotos und Videos entfernt, um die Identifizierung der Teilnehmer zu verhindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenbank für EKG-/PCG-Signale
Zeitfenster: 20 Minuten
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Synchronisierte Signale von EKG-Elektroden und PKG-Sensoren.
Die Signale werden verarbeitet, um fötales EKG und spezifische Wellenformen des fEKG (in Teilen von R-Wellen, P-Wellen, QT-Intervallen, ST-Intervallen) zu extrahieren.
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20 Minuten
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Datenbank für Ultraschallsignale
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die fetale Herzaktivität wird mittels Mechanogramm und Doppler im Ultraschall (Goldstandard) analysiert.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektakzeptanz: Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Punktzahl für die Akzeptanz des Fachs wird durch Addition von 7 Skalen gebildet.
Diese Waagen wurden speziell für das SurFAO-System erstellt.
Die Punktzahl kann von 0 (am schlechtesten) bis 70 (am besten) reichen.
Jede Skala kann 0 bis 10 Punkte für das Endergebnis geben.
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10 Minuten
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Subjektakzeptanz: Beschreibende Analyse
Zeitfenster: 10 Minuten
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In einem Fragebogen werden den Probanden offene Fragen gestellt.
Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
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10 Minuten
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Nutzungsfehlerbewertung: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Nutzbarkeit eines Systems, in diesem Fall des SurFAO-Systems. Es enthält 10 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. „Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. " Jeff Sauro stellte fest, dass die durchschnittliche SUS-Punktzahl 68 beträgt. Die Punktzahl kann von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gehen. |
10 Minuten
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Verwendung Fehlerauswertung: Beschreibende Analyse
Zeitfenster: 60 Minuten
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Schwierigkeiten bei der Nutzung des Systems werden im Fallberichtsformular festgehalten und anhand von Fotos und Videos identifiziert.
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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