Surveillance fœtale assistée par ordinateur - Cardiologie (SURFAO-CARDIO)
Dans le cadre du suivi cardiaque fœtal (prénatal et lors de l'accouchement), le projet SurFAO propose une alternative aux routines cliniques actuelles. L'enjeu est d'extraire, à partir de capteurs non invasifs sur l'abdomen maternel, un électrocardiogramme fœtal (ECGf) de grande qualité permettant un diagnostic clinique (suivi du FHR (Fetal Heart Rate) et extraction des tracés ECG).
L'approche propose une rupture technologique partagée par un consortium de chercheurs et de cliniciens. L'originalité est portée par des choix méthodologiques innovants : l'utilisation d'un système multimodal (couplage ECG avec PCG (phonocardiographie)) pour l'acquisition du signal afin d'augmenter la robustesse de l'extraction de l'information, en tenant compte des usages cliniques et de la nécessité d'accompagner processus de suivi, et par la mise en place d'une base de données multimodale.
L'objectif est d'alimenter une base de données qui sera utilisée dans le futur pour développer des méthodes d'extraction ECGf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour surveiller le bien-être d'un fœtus ou pour un diagnostic clinique, le défi consiste à extraire un signal d'électrocardiogramme fœtal (fECG) de haute qualité à partir de capteurs non invasifs situés sur l'abdomen maternel.
Dès la 20e semaine d'aménorrhée, des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, bradycardie) peuvent être décelés chez le fœtus, le plus souvent par circonstance fortuite, lors des examens échographiques obstétricaux de routine. Il faut alors analyser ces anomalies rythmiques, comprendre leur origine et, si nécessaire, initier une pharmacothérapie. L'efficacité des traitements est ensuite contrôlée par échographie dans le service des grossesses à risque.
L'analyse d'un électrocardiogramme fœtal (ECGf) fournit des informations qui permettent de déterminer la nature du trouble du rythme, son origine et donc sa gravité potentielle.
L'approche méthodologique innovante envisagée pour l'extraction d'ECGf non invasif est de combiner 2 modalités complémentaires d'un même phénomène cardiaque. Ceci est réalisé en combinant l'utilisation de capteurs ECG avec des capteurs sonores donnant accès aux signaux phonocardiographiques (PCG).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- University Hospital Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- entre 20 et 26 semaines d'aménorrhée
- avec un IMC entre 18,5 et 30 en début de grossesse
- coeur fœtal considéré comme normal après échographie experte
- conditions d'examen jugées correctes par l'expert
- inscrit à un régime de sécurité sociale
- avoir signé le formulaire de consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement (tutelle, tutelle) (article L1121-8)
- privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (article L1121-6)
- en période d'exclusion d'une autre étude
- avec une consommation toxique (c'est-à-dire tabac, alcool, cannabis)
- Retard de croissance intra-utérin (poids fœtal estimé inférieur au 10e centile)
- troubles du rythme cardiaque fœtal
- avec un terme de grossesse incertain
- avec déni de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets volontaires de grossesse
Les sujets qui accepteront de participer à l'étude seront des femmes enceintes adressées au CHU Grenoble Alpes pour un examen expert en échographie cardiaque fœtale n'ayant révélé aucune anomalie.
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Les signaux ECG - PCG sont acquis sur une phase de surveillance de 20 minutes avec des capteurs passifs non invasifs (abdominaux et thoraciques). L'abdomen du volontaire est photographié lorsque les électrodes et les capteurs sont installés. Une échographie est également réalisée pendant 10 minutes. La séance est filmée pour 5 volontaires acceptant la vidéo. Tous les éléments distinctifs seront retirés des photos et des vidéos pour empêcher l'identification des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de données des signaux ECG / PCG
Délai: 20 minutes
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Signaux synchronisés des électrodes ECG et des capteurs PCG.
Les signaux seront traités pour extraire l'ECG fœtal et les caractéristiques spécifiques des formes d'onde du fECG (dans certaines parties des ondes R, des ondes P, des intervalles QT, des intervalles ST).
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20 minutes
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Base de données des signaux ultrasonores
Délai: 10 minutes
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L'activité cardiaque fœtale est analysée à l'aide de mécanogrammes et de Doppler lors d'une échographie (gold standard).
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du sujet : Note
Délai: 10 minutes
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Le score d'acceptabilité du sujet sera composé par l'addition de 7 échelles.
Ces échelles ont été spécifiquement créées pour le système SurFAO.
Le score peut aller de 0 (le pire) à 70 (le meilleur).
Chaque échelle peut donner de 0 à 10 points au score final.
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10 minutes
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Acceptabilité du sujet : Analyse descriptive
Délai: 10 minutes
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Des questions ouvertes seront posées aux sujets dans un questionnaire.
Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
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10 minutes
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Utiliser l'évaluation des erreurs : System Usability Scale (SUS)
Délai: 10 minutes
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil validé pour évaluer l'utilisabilité subjective d'un système, dans ce cas, le système SurFAO. Il contient 10 questions notées sur une échelle de 1 à 5. "Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. " Jeff Sauro a établi que le score moyen du SUS est de 68. Le score peut aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
10 minutes
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Utilisation Evaluation des erreurs : Analyse descriptive
Délai: 60 minutes
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Les difficultés d'utilisation du système seront consignées dans le formulaire de rapport de cas et identifiées à l'aide de photographies et de vidéos.
Une analyse descriptive sera effectuée.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.309
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