コンピュータ支援胎児モニタリング - 心臓病学 (SURFAO-CARDIO)
胎児の心臓モニタリング (出生前および出産中) のコンテキストでは、SurFAO プロジェクトは現在の臨床ルーチンに代わるものを提供します。 課題は、母体腹部の非侵襲的センサーから、臨床診断 (FHR (胎児心拍数) の追跡) および ECG 波形の抽出を可能にする高品質の胎児心電図 (ECGf) を抽出することです。
このアプローチは、研究者と臨床医のコンソーシアムによって共有される技術的なブレークスルーを提案します。 独創性は、革新的な方法論的選択によって推進されます。臨床使用とサポートの必要性を考慮して、情報抽出の堅牢性を高めるために、信号取得にマルチモーダル システム (PCG (心音図) と組み合わせた ECG) を使用します。プロセスを監視し、マルチモーダル データベースを設定します。
目的は、ECGf 抽出方法を開発するために将来使用されるデータベースにフィードすることです。
調査の概要
詳細な説明
胎児の健康状態を監視したり、臨床診断を行ったりするための課題は、母体の腹部にある非侵襲的センサーから高品質の胎児心電図 (fECG) 信号を抽出することです。
無月経の 20 週目という早い時期に、定期的な産科超音波検査中に、ほとんどの場合、偶然の状況によって、胎児の心拍リズム障害 (頻脈、徐脈) が検出されます。 次に、これらのリズム異常を分析し、その原因を理解し、必要に応じて薬物療法を開始する必要があります。 治療の有効性は、ハイリスク妊娠部門で超音波によって監視されます。
胎児心電図（fECG）の分析により、リズム障害の性質、その起源、および潜在的な重症度を判断できる情報が得られます。
非侵襲的な ECGf の抽出のために考慮される革新的な方法論的アプローチは、同じ心臓現象の 2 つの補完的なモダリティを組み合わせることです。 これは、心音信号 (PCG) へのアクセスを提供するサウンド センサーと ECG センサーの使用を組み合わせることによって実現されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthias LACHAUD, MD
- 電話番号：+33 4 76 76 94 95
- メール：MLachaud@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- University Hospital Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 20～26週の無月経
- 妊娠初期のBMIが18.5～30の場合
- 専門家による超音波検査の結果、胎児の心臓は正常と見なされました
- 専門家が正しいと判断した検査条件
- 社会保障制度に登録されている
- 研究同意書に署名したこと
除外基準:
- 法的保護措置の対象または同意を表明できない場合（後見、後見）（第L1121条の8）
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪されたもの（第L1121-6条）
- 別の研究からの除外期間中
- 有毒な消費（すなわち タバコ、アルコール、大麻)
- 子宮内発育遅延（推定胎児体重が10パーセンタイル未満）
- 胎児の心拍リズム障害
- 妊娠期間が不明な場合
- 妊娠拒否で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠ボランティア対象者
研究への参加に同意する被験者は、専門家の胎児心臓超音波検査のためにグルノーブルアルプ大学病院に紹介され、異常を明らかにしていない妊婦です。
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ECG - PCG 信号は、パッシブ非侵襲性センサー (腹部および胸部) を使用して 20 分間の監視フェーズで取得されます。 電極とセンサーを取り付けた状態で、ボランティアの腹部を撮影します。 超音波検査も10分間行います。 セッションは、ビデオを受け入れる 5 人のボランティアのために撮影されます。 参加者の特定を防ぐために、写真やビデオから特徴的な要素が削除されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG / PCG信号データベース
時間枠：20分
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ECG 電極と PCG センサーからの同期信号。
信号を処理して、胎児心電図と fECG の特定の波形特性 (R 波、P 波、QT 間隔、ST 間隔の一部) を抽出します。
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20分
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超音波信号データベース
時間枠：10分
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胎児の心臓の活動は、超音波 (ゴールド スタンダード) 中にメカノグラムとドップラーを使用して分析されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の受容性 : スコア
時間枠：10分
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被験者の受容性スコアは、7 つのスケールを追加することによって構成されます。
これらのスケールは、SurFAO システム用に特別に作成されました。
スコアは 0 (最低) から 70 (最高) まであります。
各スケールは、最終スコアに 0 ～ 10 ポイントを与えることができます。
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10分
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件名の受容性 : 記述的分析
時間枠：10分
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アンケートで被験者に公開質問をします。
記述的分析は、回答を使用して行われます。
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10分
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使用エラー評価：System Usability Scale (SUS)
時間枠：10分
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システム (この場合は SurFAO システム) の主観的なユーザビリティを評価するための有効なツールです。 1 から 5 のスケールで評価される 10 の質問が含まれています。「各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、元のスコア 0-40 が 0-100 に変換されます。 " Jeff Sauro は、SUS の平均スコアが 68 であることを確立しました。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までです。 |
10分
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使用 エラー評価 : 記述的分析
時間枠：60分
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システムの使用上の困難は、症例報告フォームに記録され、写真やビデオを使用して特定されます。
記述的分析が行われます。
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60分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias LACHUAD, MD、University Hospital Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC19.309
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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