컴퓨터 보조 태아 모니터링 - 심장학 (SURFAO-CARDIO)
태아 심장 모니터링(산전 및 출산 중)의 맥락에서 SurFAO 프로젝트는 현재 임상 루틴에 대한 대안을 제공합니다. 도전 과제는 산모 복부의 비침습적 센서에서 임상 진단(FHR(태아 심박수) 추적) 및 ECG 파형 추출)을 허용하는 우수한 품질의 태아 심전도(ECGf)를 추출하는 것입니다.
이 접근 방식은 연구원과 임상의의 컨소시엄이 공유하는 기술 혁신을 제안합니다. 독창성은 혁신적인 방법론적 선택에 의해 주도됩니다: 임상적 사용과 지원 필요성을 고려하여 정보 추출의 견고성을 높이기 위해 신호 획득을 위한 다중 모드 시스템(PCG(음심도)과 ECG 커플링) 사용 프로세스를 모니터링하고 다중 모드 데이터베이스를 설정합니다.
목표는 ECGf 추출 방법을 개발하기 위해 미래에 사용될 데이터베이스를 공급하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아의 건강 상태를 모니터링하거나 임상 진단을 위해 산모 복부의 비침습적 센서에서 고품질 태아 심전도(fECG) 신호를 추출하는 것이 과제입니다.
무월경 20주차에 태아의 심장 박동 장애(빈맥, 서맥)가 일상적인 산과 초음파 검사 중에 가장 흔하게 우연한 상황에 의해 감지될 수 있습니다. 그런 다음 이러한 리듬 이상을 분석하고 원인을 이해하고 필요한 경우 약물 요법을 시작해야 합니다. 그런 다음 고위험 임신 부서에서 초음파로 치료 효과를 모니터링합니다.
태아 심전도(fECG) 분석은 리듬 장애의 특성, 원인 및 잠재적 심각도를 결정할 수 있는 정보를 제공합니다.
비침습적 ECGf 추출을 위해 고려된 혁신적인 방법론적 접근 방식은 동일한 심장 현상의 2가지 보완 양식을 결합하는 것입니다. 이것은 심음도 신호(PCG)에 대한 액세스를 제공하는 사운드 센서와 ECG 센서의 사용을 결합하여 달성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthias LACHAUD, MD
- 전화번호: +33 4 76 76 94 95
- 이메일: MLachaud@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- University Hospital Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 20주에서 26주 사이의 무월경
- 임신 초기에 BMI가 18.5에서 30 사이인 경우
- 전문가 초음파 후 정상으로 간주되는 태아 심장
- 전문가가 정확하다고 판단하는 검사 조건
- 사회보장제도에 등록된
- 연구 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 경우(후견, 후견)(L1121-8조)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우(조항 L1121-6)
- 다른 연구에서 배제된 기간에
- 독성 소비(즉, 담배, 술, 대마초)
- 자궁 내 성장 지연(추정 태아 체중이 10번째 백분위수 미만)
- 태아 심장 리듬 장애
- 불분명한 임신 기간
- 임신 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 자원 봉사 과목
연구 참여에 동의하는 피험자는 전문적인 태아 심장 초음파 검사를 위해 Grenoble Alpes 대학 병원에 의뢰된 임산부이며 이상이 발견되지 않았습니다.
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ECG - PCG 신호는 수동 비침습 센서(복부 및 흉부)를 사용하여 20분의 모니터링 단계에서 수집됩니다. 전극과 센서가 설치되었을 때 지원자의 복부를 촬영합니다. 초음파 검사도 10분간 시행합니다. 세션은 비디오를 수락하는 5명의 자원봉사자를 위해 촬영됩니다. 참가자 식별을 방지하기 위해 사진 및 비디오에서 식별 가능한 모든 요소가 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG / PCG 신호 데이터베이스
기간: 20 분
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ECG 전극과 PCG 센서의 동기화된 신호.
신호를 처리하여 태아 ECG 및 fECG의 특정 파형 특성(R파, P파, QT 간격, ST 간격의 일부)을 추출합니다.
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20 분
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초음파 신호 데이터베이스
기간: 10 분
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태아의 심장 활동은 초음파(골드 스탠다드) 동안 메카노그램과 도플러를 사용하여 분석됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 수용도 : 점수
기간: 10 분
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과목 수용도 점수는 7개의 척도를 더해 구성한다.
이 저울은 SurFAO 시스템용으로 특별히 제작되었습니다.
점수는 0(최악)에서 70(최고)까지 가능합니다.
각 척도는 최종 점수에 0~10점을 줄 수 있습니다.
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10 분
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주제 수용도 : 서술적 분석
기간: 10 분
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개방형 질문은 설문지의 피험자에게 질문됩니다.
답변과 함께 설명 분석이 수행됩니다.
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10 분
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사용 오류 평가 : 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 10 분
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시스템 사용성 척도(SUS)는 시스템(이 경우 SurFAO 시스템)의 주관적 사용성을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 여기에는 1에서 5까지 등급이 매겨진 10개의 질문이 포함되어 있습니다. " Jeff Sauro는 SUS의 평균 점수를 68로 설정했습니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. |
10 분
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오류 평가 사용 : 기술 분석
기간: 60분
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시스템 사용의 어려움은 증례보고 양식에 기록하고 사진 및 비디오를 통해 식별합니다.
설명 분석이 수행됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.309
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘