Tietokoneavusteinen sikiön seuranta – kardiologia (SURFAO-CARDIO)
Sikiön sydämen seurannan (sikiön ja synnytyksen aikana) yhteydessä SurFAO-projekti tarjoaa vaihtoehdon nykyisille kliinisille rutiineille. Haasteena on poimia äidin vatsan ei-invasiivisista antureista korkealaatuinen sikiön elektrokardiogrammi (EKGf), joka mahdollistaa kliinisen diagnoosin (FHR:n (Fetal Heart Rate) seuranta) ja EKG-aaltomuotojen erottamisen).
Lähestymistapa ehdottaa teknologista läpimurtoa, jonka jakaa tutkijoiden ja kliinikkojen konsortio. Omaperäisyyttä ohjaavat innovatiiviset metodologiset valinnat: multimodaalisen järjestelmän käyttö (EKG-kytkentä PCG:hen (fonokardiografia)) signaalin hankinnassa tiedon poiminnan kestävyyden lisäämiseksi ottamalla huomioon kliiniset käyttötarkoitukset ja tarve tukea seurantaprosessia ja perustamalla multimodaalinen tietokanta.
Tavoitteena on syöttää tietokanta, jota käytetään jatkossa EKGf-poistomenetelmien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön hyvinvoinnin seuraamiseksi tai kliinisen diagnoosin tekemiseksi haasteena on poimia korkealaatuinen sikiön elektrokardiogrammi (fECG) -signaali ei-invasiivisista antureista äidin vatsassa.
Sydämen rytmihäiriöitä (takykardia, bradykardia) voidaan havaita jo 20. amenorrea-viikolla sikiössä, useimmiten sattumalta, rutiini-ultraäänitutkimuksissa. Sitten on tarpeen analysoida nämä rytmiset poikkeavuudet, ymmärtää niiden alkuperä ja tarvittaessa aloittaa lääkehoito. Hoitojen tehokkuutta seurataan sitten ultraäänellä riskiraskausosastolla.
Sikiön elektrokardiogrammin (fECG) analyysi antaa tietoa, jonka avulla voidaan määrittää rytmihäiriön luonne, alkuperä ja siten sen mahdollinen vakavuus.
Ei-invasiivisen EKGf:n erottamisessa harkittu innovatiivinen metodologinen lähestymistapa on yhdistää kaksi toisiaan täydentävää menetelmää samasta sydänilmiöstä. Tämä saavutetaan yhdistämällä EKG-anturien käyttö äänisensoreihin, jotka mahdollistavat pääsyn fonokardiografisiin signaaleihin (PCG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- 20-26 viikon amenorrea
- joiden BMI on välillä 18,5-30 raskauden alussa
- sikiön sydän katsottiin normaaliksi asiantuntijan ultraäänen jälkeen
- asiantuntijan oikeaksi katsomat tutkimusolosuhteet
- rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai ei pysty antamaan suostumusta (huoltajuus, holhous) (artikkeli L1121-8)
- vapauden menetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä (L1121-6 artikla)
- toisesta tutkimuksesta poissulkemisen aikana
- myrkyllisen käytön yhteydessä (esim. tupakka, alkoholi, kannabis)
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (arvioitu sikiön paino alle 10. prosenttipisteen)
- sikiön sydämen rytmihäiriöt
- epäselvä raskausaika
- raskauden kieltämisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset raskausaiheet
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat raskaana olevia naisia, jotka on lähetetty Grenoble Alpes -yliopistosairaalaan asiantuntevaan sikiön sydämen ultraäänitutkimukseen ja jotka eivät ole paljastaneet mitään poikkeavuuksia.
|
EKG-PCG-signaalit hankitaan 20 minuutin seurantavaiheessa passiivisilla noninvasiivisilla sensoreilla (vatsa- ja rintakehä). Vapaaehtoisen vatsa valokuvataan, kun elektrodit ja anturit asennetaan. Myös ultraäänitutkimus tehdään 10 minuutin ajan. Istunto on kuvattu 5 videon hyväksyvälle vapaaehtoiselle. Valokuvista ja videoista poistetaan tunnistettavia elementtejä osallistujien tunnistamisen estämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG / PCG-signaalien tietokanta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Synkronoidut signaalit EKG-elektrodeista ja PCG-antureista.
Signaalit käsitellään sikiön EKG:n ja fECG:n erityisten aaltomuotojen ominaisuuksien erottamiseksi (osissa R-aaltoja, P-aaltoja, QT-väliä, ST-jaksoja).
|
20 minuuttia
|
|
Ultraäänisignaalien tietokanta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sikiön sydämen toiminta analysoidaan mekanogrammeilla ja Dopplerilla ultraäänen aikana (kultastandardi).
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen hyväksyttävyys: Pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aiheen hyväksyttävyyspisteet muodostetaan lisäämällä 7 asteikkoa.
Nämä vaa'at on luotu erityisesti SurFAO-järjestelmää varten.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 70:een (paras).
Jokainen asteikko voi antaa lopputulokseen 0-10 pistettä.
|
10 minuuttia
|
|
Aiheen hyväksyttävyys: Kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Avoimet kysymykset esitetään kyselylomakkeella.
Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
|
10 minuuttia
|
|
Käyttövirheiden arviointi: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu työkalu järjestelmän, tässä tapauksessa SurFAO-järjestelmän, subjektiivisen käytettävyyden arvioimiseen. Se sisältää 10 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5. "Osallistujan pisteet kustakin kysymyksestä muunnetaan uudeksi numeroksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi. " Jeff Sauro totesi, että SUS:n keskimääräinen pistemäärä on 68. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
10 minuuttia
|
|
Käytä Virhearviointi : Kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Järjestelmän käytön vaikeudet kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja tunnistetaan valokuvien ja videoiden avulla.
Kuvaava analyysi tehdään.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .