Dataassistert fosterovervåking – kardiologi (SURFAO-CARDIO)
I sammenheng med føtal hjerteovervåking (prenatal og under fødsel) tilbyr SurFAO-prosjektet et alternativ til gjeldende kliniske rutiner. Utfordringen er å trekke ut, fra ikke-invasive sensorer på mors abdomen, et føtalt elektrokardiogram (ECGf) av høy kvalitet som muliggjør en klinisk diagnose (oppfølging av FHR (Fetal Heart Rate)) og ekstraksjon av EKG-kurver).
Tilnærmingen foreslår et teknologisk gjennombrudd som deles av et konsortium av forskere og klinikere. Originaliteten er drevet av innovative metodiske valg: bruk av et multimodalt system (EKG-kobling med PCG (fonokardiografi)) for signalinnsamlingen for å øke robustheten til informasjonsekstraksjon, ved å ta hensyn til klinisk bruk og behovet for å støtte overvåkingsprosess, og ved å sette opp en multimodal database.
Målet er å mate en database som vil bli brukt i fremtiden for å utvikle ECGf-ekstraksjonsmetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvåke et fosters velvære eller for klinisk diagnose, er utfordringen å trekke ut et høykvalitets føtalt elektrokardiogram (fECG)-signal fra ikke-invasive sensorer på mors mage.
Allerede i 20. uke med amenoré kan hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, bradykardi) oppdages hos fosteret, oftest ved tilfeldige omstendigheter, under rutinemessige obstetriske ultralydundersøkelser. Det er da nødvendig å analysere disse rytmiske anomaliene, forstå deres opprinnelse og om nødvendig sette i gang farmakoterapi. Effektiviteten av behandlingene overvåkes deretter med ultralyd i høyrisikosvangerskapsavdelingen.
Analysen av et føtalt elektrokardiogram (fECG) gir informasjon som gjør det mulig å bestemme arten av rytmeforstyrrelsen, dens opprinnelse og dermed dens potensielle alvorlighetsgrad.
Den innovative metodiske tilnærmingen som vurderes for utvinning av ikke-invasiv EKGf er å kombinere 2 komplementære modaliteter av det samme hjertefenomenet. Dette oppnås ved å kombinere bruken av EKG-sensorer med lydsensorer som gir tilgang til fonokardiografiske signaler (PCG).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt graviditet
- mellom 20 og 26 uker med amenoré
- med en BMI mellom 18,5 og 30 i begynnelsen av svangerskapet
- Fosterhjerte anses som normalt etter ekspertultralyd
- undersøkelsesforhold som eksperten anser som riktige
- registrert i en trygdeordning
- etter å ha signert studiesamtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke samtykke (vergemål, vergemål) (artikkel L1121-8)
- frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse (artikkel L1121-6)
- i en periode med ekskludering fra en annen studie
- med giftig forbruk (dvs. tobakk, alkohol, cannabis)
- Intrauterin veksthemming (estimert fostervekt mindre enn 10. persentil)
- fosterets hjerterytmeforstyrrelser
- med uklart svangerskapstid
- med graviditetsnektelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Graviditet frivillige emner
Forsøkspersoner som vil godta å delta i studien vil være gravide kvinner henvist til Grenoble Alpes universitetssykehus for ekspert føtal hjerte-ultralydundersøkelse som ikke har avdekket noen abnormiteter.
|
EKG - PCG-signalene innhentes over en 20-minutters overvåkingsfase med passive ikke-invasive sensorer (abdominal og thorax). Den frivilliges underliv blir fotografert når elektrodene og sensorene er installert. Det utføres også ultralyd i 10 minutter. Seansen er filmet for 5 frivillige som aksepterer videoen. Eventuelle særegne elementer vil bli fjernet fra bilder og videoer for å forhindre identifisering av deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG / PCG-signaldatabase
Tidsramme: 20 minutter
|
Synkroniserte signaler fra EKG-elektroder og PCG-sensorer.
Signaler vil bli behandlet for å trekke ut føtalt EKG og spesifikke kurvekarakteristikker til fECG (i deler av R-bølger, P-bølger, QT-intervaller, ST-intervaller).
|
20 minutter
|
|
Database for ultralydsignaler
Tidsramme: 10 minutter
|
Fosterets hjerteaktivitet analyseres ved hjelp av mekanogrammer og doppler under ultralyd (gullstandard).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabelt emne : Poengsum
Tidsramme: 10 minutter
|
Faget akseptabel poengsum vil være sammensatt ved å legge til 7 skalaer.
Disse skalaene er laget spesielt for SurFAO-systemet.
Poengsummen kan gå fra 0 (dårligst) til 70 (best).
Hver skala kan gi fra 0 til 10 poeng til den endelige poengsummen.
|
10 minutter
|
|
Akseptabilitet: Beskrivende analyse
Tidsramme: 10 minutter
|
Åpne spørsmål vil bli stilt til forsøkspersonene i et spørreskjema.
Det vil bli gjort en beskrivende analyse med svarene.
|
10 minutter
|
|
Bruk feilevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 10 minutter
|
System Usability Scale (SUS) er et validert verktøy for å vurdere den subjektive brukervennligheten til et system, i dette tilfellet SurFAO-systemet. Den inneholder 10 spørsmål som er vurdert på en skala fra 1 til 5. «Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene 0-40 til 0-100. " Jeff Sauro fastslo at den gjennomsnittlige poengsummen til SUS er 68. Poengsummen kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
10 minutter
|
|
Bruk Feilevaluering: Beskrivende analyse
Tidsramme: 60 minutter
|
Vansker med å bruke systemet vil bli registrert i saksrapportskjemaet og identifisert ved hjelp av fotografier og video.
Det vil bli gjort en beskrivende analyse.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .