Computerondersteunde Foetale Monitoring - Cardiologie (SURFAO-CARDIO)
In het kader van foetale hartbewaking (prenataal en tijdens de bevalling) biedt het SurFAO-project een alternatief voor de huidige klinische routines. De uitdaging is om uit niet-invasieve sensoren op de buik van de moeder een foetaal elektrocardiogram (ECGf) van hoge kwaliteit te extraheren dat een klinische diagnose mogelijk maakt (follow-up van de FHR (foetale hartslag) en extractie van ECG-golfvormen).
De aanpak stelt een technologische doorbraak voor die wordt gedeeld door een consortium van onderzoekers en clinici. De originaliteit wordt gedreven door innovatieve methodologische keuzes: het gebruik van een multimodaal systeem (ECG-koppeling met PCG (fonocardiografie)) voor de signaalverwerving om de robuustheid van informatie-extractie te vergroten, rekening houdend met klinische toepassingen en de noodzaak om de monitoringproces en door het opzetten van een multimodale database.
Het doel is om een database te voeden die in de toekomst zal worden gebruikt om ECGf-extractiemethoden te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het welzijn van een foetus te monitoren of voor klinische diagnose, is het een uitdaging om een hoogwaardig foetaal elektrocardiogram (fECG)-signaal te extraheren uit niet-invasieve sensoren op de buik van de moeder.
Al in de 20e week van amenorroe kunnen hartritmestoornissen (tachycardie, bradycardie) bij de foetus worden opgespoord, meestal door toevallige omstandigheden, tijdens routinematige verloskundige echografieën. Het is dan noodzakelijk om deze ritmische anomalieën te analyseren, hun oorsprong te begrijpen en, indien nodig, farmacotherapie te starten. Op de afdeling risicozwangerschap wordt vervolgens de effectiviteit van de behandelingen middels echografie gecontroleerd.
De analyse van een foetaal elektrocardiogram (fECG) geeft informatie die het mogelijk maakt om de aard van de ritmestoornis, de oorsprong en dus de mogelijke ernst ervan te bepalen.
De innovatieve methodologische benadering die wordt overwogen voor de extractie van niet-invasieve ECGf is om 2 complementaire modaliteiten van hetzelfde cardiale fenomeen te combineren. Dit wordt bereikt door het gebruik van ECG-sensoren te combineren met geluidssensoren die toegang geven tot fonocardiografische signalen (PCG).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele zwangerschap
- tussen 20 en 26 weken amenorroe
- met een BMI tussen 18,5 en 30 aan het begin van de zwangerschap
- foetaal hart als normaal beschouwd na echografie door een deskundige
- door de deskundige correct geachte examenomstandigheden
- ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel
- het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven (curatele, curatele) (artikel L1121-8)
- van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing (artikel L1121-6)
- in een periode van uitsluiting van een andere studie
- met toxische consumptie (d.w.z. tabak, alcohol, cannabis)
- Intra-uteriene groeivertraging (geschat foetaal gewicht minder dan het 10e percentiel)
- foetale hartritmestoornissen
- met onduidelijke zwangerschapsduur
- met zwangerschapsontkenning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangerschap vrijwilligers onderwerpen
Onderwerpen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zijn zwangere vrouwen die zijn doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Grenoble Alpes voor een deskundig foetaal echografisch onderzoek van de foetus en die geen afwijkingen aan het licht hebben gebracht.
|
De ECG - PCG-signalen worden gedurende een bewakingsfase van 20 minuten verkregen met passieve niet-invasieve sensoren (abdominaal en thoracaal). De buik van de vrijwilliger wordt gefotografeerd wanneer de elektroden en sensoren zijn geïnstalleerd. Er wordt ook een echografie van 10 minuten uitgevoerd. De sessie wordt gefilmd voor 5 vrijwilligers die de video accepteren. Eventuele onderscheidende elementen worden verwijderd uit foto's en video's om identificatie van deelnemers te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG / PCG Signalen-database
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gesynchroniseerde signalen van ECG-elektroden en PCG-sensoren.
Signalen worden verwerkt om foetale ECG en specifieke golfvormkarakteristieken van fECG te extraheren (in delen van R-golven, P-golven, QT-intervallen, ST-intervallen).
|
20 minuten
|
|
Database met ultrasone signalen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De foetale hartactiviteit wordt geanalyseerd met behulp van mechanogrammen en Doppler tijdens echografie (gouden standaard).
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp aanvaardbaarheid: Score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De aanvaardbaarheidsscore van het onderwerp wordt samengesteld door toevoeging van 7 schalen.
Deze schalen zijn speciaal gemaakt voor het SurFAO-systeem.
De score kan gaan van 0 (slechtste) tot 70 (beste).
Elke schaal kan 0 tot 10 punten geven aan de eindscore.
|
10 minuten
|
|
Onderwerp Aanvaardbaarheid : Beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 10 minuten
|
In een vragenlijst worden open vragen gesteld aan de proefpersonen.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden gemaakt.
|
10 minuten
|
|
Gebruik Foutevaluatie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde tool voor het beoordelen van de subjectieve bruikbaarheid van een systeem, in dit geval het SurFAO-systeem. Het bevat 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. "De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet in een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. " Jeff Sauro stelde vast dat de gemiddelde score van SUS 68 is. De score kan gaan van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
10 minuten
|
|
Gebruik Foutevaluatie: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Moeilijkheden bij het gebruik van het systeem worden vastgelegd in het casusrapportformulier en geïdentificeerd met behulp van foto's en video.
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .