Monitorização Fetal Assistida por Computador - Cardiologia (SURFAO-CARDIO)
No contexto do monitoramento cardíaco fetal (pré-natal e durante o parto), o projeto SurFAO oferece uma alternativa às rotinas clínicas atuais. O desafio é extrair, de sensores não invasivos no abdome materno, um eletrocardiograma fetal (ECGf) de ótima qualidade que permita um diagnóstico clínico (acompanhamento da FCF (Frequência Cardíaca Fetal)) e extração de formas de onda de ECG).
A abordagem propõe um avanço tecnológico compartilhado por um consórcio de pesquisadores e clínicos. A originalidade é impulsionada por escolhas metodológicas inovadoras: a utilização de um sistema multimodal (acoplamento de ECG com PCG (fonocardiografia)) para a aquisição do sinal de forma a aumentar a robustez da extração de informação, tendo em conta as utilizações clínicas e a necessidade de apoiar o processo de monitoramento e pela criação de um banco de dados multimodal.
O objetivo é alimentar um banco de dados que futuramente será utilizado para desenvolver métodos de extração de ECGf.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para monitorar o bem-estar de um feto ou para diagnóstico clínico, o desafio é extrair um sinal de eletrocardiograma fetal (fECG) de alta qualidade de sensores não invasivos no abdome materno.
Já na 20ª semana de amenorréia, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia) podem ser detectados no feto, na maioria das vezes por circunstâncias fortuitas, durante exames de ultrassonografia obstétrica de rotina. É necessário, então, analisar essas anomalias rítmicas, entender sua origem e, se necessário, iniciar a farmacoterapia. A eficácia dos tratamentos é então monitorada por ultrassom no departamento de gravidez de alto risco.
A análise de um eletrocardiograma fetal (fECG) fornece informações que permitem determinar a natureza do distúrbio do ritmo, sua origem e, portanto, sua gravidade potencial.
A abordagem metodológica inovadora considerada para a extração de ECGf não invasivo é combinar 2 modalidades complementares do mesmo fenômeno cardíaco. Isso é conseguido combinando o uso de sensores de ECG com sensores de som que dão acesso a sinais fonocardiográficos (PCG).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias LACHAUD, MD
- Número de telefone: +33 4 76 76 94 95
- E-mail: MLachaud@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble Alpes
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- entre 20 e 26 semanas de amenorréia
- com um IMC entre 18,5 e 30 no início da gravidez
- coração fetal considerado normal após ultrassom especializado
- condições de exame consideradas corretas pelo perito
- inscrito num regime de segurança social
- tendo assinado o formulário de consentimento do estudo
Critério de exclusão:
- sujeito a uma medida de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento (tutela, tutela) (artigo L1121-8)
- privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (artigo L1121-6)
- em período de exclusão de outro estudo
- com consumo tóxico (i.e. tabaco, álcool, maconha)
- Retardo do crescimento intrauterino (peso fetal estimado inferior ao 10º percentil)
- distúrbios do ritmo cardíaco fetal
- com termo de gravidez incerto
- com negação da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos voluntários da gravidez
Os indivíduos que concordarão em participar do estudo serão mulheres grávidas encaminhadas ao Grenoble Alpes University Hospital para exame especializado de ultrassom cardíaco fetal que não revelou nenhuma anormalidade.
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Os sinais de ECG - PCG são adquiridos em uma fase de monitoramento de 20 minutos com sensores passivos não invasivos (abdominais e torácicos). O abdômen do voluntário é fotografado quando os eletrodos e sensores são instalados. Uma ultrassonografia também é realizada por 10 minutos. A sessão é filmada para 5 voluntários aceitando o vídeo. Quaisquer elementos distintivos serão removidos das fotos e vídeos para evitar a identificação dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Banco de dados de sinais de ECG / PCG
Prazo: 20 minutos
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Sinais sincronizados de eletrodos de ECG e sensores de PCG.
Os sinais serão processados para extrair o ECG fetal e as características específicas das formas de onda do fECG (em partes das ondas R, ondas P, intervalos QT, intervalos ST).
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20 minutos
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Banco de dados de sinais de ultrassom
Prazo: 10 minutos
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A atividade cardíaca fetal é analisada por meio de mecanogramas e Doppler durante a ultrassonografia (padrão ouro).
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do assunto: Pontuação
Prazo: 10 minutos
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O escore de aceitabilidade do sujeito será composto pela adição de 7 escalas.
Essas escalas foram criadas especificamente para o sistema SurFAO.
A pontuação pode ir de 0 (pior) a 70 (melhor).
Cada escala pode atribuir de 0 a 10 pontos à pontuação final.
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10 minutos
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Aceitabilidade do assunto: análise descritiva
Prazo: 10 minutos
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Perguntas abertas serão feitas aos sujeitos em um questionário.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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10 minutos
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Avaliação de erro de uso: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 10 minutos
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta validada para avaliar a usabilidade subjetiva de um sistema, neste caso, o Sistema SurFAO. Ele contém 10 perguntas classificadas em uma escala de 1 a 5. "As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0 a 40 em 0 a 100. " Jeff Sauro estabeleceu que a nota média do SUS é 68. A pontuação pode ir de 0 (pior) a 100 (melhor). |
10 minutos
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Use avaliação de erro: análise descritiva
Prazo: 60 minutos
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Dificuldades no uso do sistema serão registradas no formulário de relato de caso e identificadas por meio de fotos e vídeos.
Será feita uma análise descritiva.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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