Datorstödd fosterövervakning - kardiologi (SURFAO-CARDIO)
Inom ramen för fostrets hjärtövervakning (prenatal och under förlossningen) erbjuder SurFAO-projektet ett alternativ till nuvarande kliniska rutiner. Utmaningen är att från icke-invasiva sensorer på moderns buken extrahera ett fetalt elektrokardiogram (ECGf) av hög kvalitet som möjliggör en klinisk diagnos (uppföljning av FHR (Fetal Heart Rate)) och extraktion av EKG-vågformer).
Tillvägagångssättet föreslår ett tekniskt genombrott som delas av ett konsortium av forskare och kliniker. Originaliteten drivs av innovativa metodval: användningen av ett multimodalt system (EKG-koppling med PCG (fonokardiografi)) för signalinsamlingen för att öka robustheten i informationsextraktionen, genom att ta hänsyn till klinisk användning och behovet av att stödja övervakningsprocessen och genom att upprätta en multimodal databas.
Målet är att mata en databas som kommer att användas i framtiden för att utveckla ECGf-extraktionsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att övervaka ett fosters välbefinnande eller för klinisk diagnos, är utmaningen att extrahera en högkvalitativ fetalt elektrokardiogram (fECG)-signal från icke-invasiva sensorer på moderns mage.
Redan den 20:e veckan av amenorré kan hjärtrytmrubbningar (takykardi, bradykardi) upptäckas hos fostret, oftast av slumpmässiga omständigheter, vid rutinmässiga obstetriska ultraljudsundersökningar. Det är då nödvändigt att analysera dessa rytmiska anomalier, förstå deras ursprung och vid behov inleda farmakoterapi. Effektiviteten av behandlingarna övervakas sedan med ultraljud på högriskgraviditetsavdelningen.
Analysen av ett fetalt elektrokardiogram (fECG) ger information som gör det möjligt att bestämma arten av rytmstörningen, dess ursprung och därför dess potentiella svårighetsgrad.
Det innovativa metodologiska tillvägagångssättet som övervägs för extraktion av icke-invasiv EKGf är att kombinera två komplementära modaliteter av samma hjärtfenomen. Detta uppnås genom att kombinera användningen av EKG-sensorer med ljudsensorer som ger tillgång till fonokardiografiska signaler (PCG).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enda graviditet
- mellan 20 och 26 veckors amenorré
- med ett BMI mellan 18,5 och 30 i början av graviditeten
- fostrets hjärta anses normalt efter expertultraljud
- undersökningsförhållanden som experten anser vara korrekta
- registrerad i ett socialförsäkringssystem
- efter att ha undertecknat studiesamtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (förmyndarskap, förmynderskap) (artikel L1121-8)
- frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut (artikel L1121-6)
- under en period av uteslutning från en annan studie
- med giftig konsumtion (dvs. tobak, alkohol, cannabis)
- Intrauterin tillväxthämning (uppskattad fostervikt mindre än 10:e percentilen)
- fostrets hjärtrytmstörningar
- med oklar graviditetstid
- med graviditetsförnekande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Graviditet frivilliga försökspersoner
Försökspersoner som kommer att gå med på att delta i studien kommer att vara gravida kvinnor som hänvisas till Grenoble Alpes universitetssjukhus för expert ultraljudsundersökning av fosterhjärtat som inte har avslöjat några abnormiteter.
|
EKG - PCG-signalerna samlas in under en 20-minuters övervakningsfas med passiva icke-invasiva sensorer (abdominal och thorax). Volontärens buk fotograferas när elektroderna och sensorerna är installerade. En ultraljudsundersökning görs också i 10 minuter. Sessionen filmas för 5 volontärer som accepterar videon. Alla särskiljande element kommer att tas bort från foton och videor för att förhindra identifiering av deltagare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Databas för EKG/PCG-signaler
Tidsram: 20 minuter
|
Synkroniserade signaler från EKG-elektroder och PCG-sensorer.
Signaler kommer att bearbetas för att extrahera foster-EKG och specifika vågformers egenskaper hos fECG (i delar av R-vågor, P-vågor, QT-intervall, ST-intervall).
|
20 minuter
|
|
Databas för ultraljudssignaler
Tidsram: 10 minuter
|
Fostrets hjärtaktivitet analyseras med hjälp av mekanogram och doppler under ultraljud (guldstandard).
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets acceptans : Poäng
Tidsram: 10 minuter
|
Ämnets acceptanspoäng kommer att bestå av tillägg av 7 skalor.
Dessa vågar har skapats speciellt för SurFAO-systemet.
Poängen kan gå från 0 (sämst) till 70 (bäst).
Varje skala kan ge från 0 till 10 poäng till slutpoängen.
|
10 minuter
|
|
Ämnesacceptabilitet: Beskrivande analys
Tidsram: 10 minuter
|
Öppna frågor kommer att ställas till försökspersonerna i ett frågeformulär.
En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
|
10 minuter
|
|
Använd felutvärdering: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 10 minuter
|
System Usability Scale (SUS) är ett validerat verktyg för att bedöma den subjektiva användbarheten av ett system, i det här fallet SurFAO-systemet. Den innehåller 10 frågor som betygsätts på en skala från 1 till 5. "Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. " Jeff Sauro fastställde att medelpoängen för SUS är 68. Poängen kan gå från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
10 minuter
|
|
Använd Felutvärdering: Beskrivande analys
Tidsram: 60 minuter
|
Svårigheter med att använda systemet kommer att registreras i fallrapportformuläret och identifieras med hjälp av fotografier och video.
En beskrivande analys kommer att göras.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .