Počítačem podporované monitorování plodu – kardiologie (SURFAO-CARDIO)
V kontextu monitorování srdce plodu (prenatální a během porodu) nabízí projekt SurFAO alternativu k současným klinickým postupům. Úkolem je získat z neinvazivních senzorů na břiše matky fetální elektrokardiogram (EKGf) vysoké kvality umožňující klinickou diagnózu (sledování FHR (Fetal Heart Rate)) a extrakci EKG křivek).
Tento přístup navrhuje technologický průlom sdílený konsorciem výzkumníků a lékařů. Originalita je poháněna inovativními metodologickými volbami: použití multimodálního systému (EKG spojení s PCG (fonokardiografie)) pro získávání signálu, aby se zvýšila robustnost extrakce informací, zohledněním klinického použití a potřeby podporovat monitorovací proces a vytvořením multimodální databáze.
Cílem je poskytnout databázi, která bude v budoucnu použita k vývoji metod extrakce EKGf.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro sledování pohody plodu nebo pro klinickou diagnózu je úkolem extrahovat vysoce kvalitní signál fetálního elektrokardiogramu (fECG) z neinvazivních senzorů na břiše matky.
Již ve 20. týdnu amenorey lze u plodu zjistit poruchy srdečního rytmu (tachykardie, bradykardie), nejčastěji shodou okolností, při běžných porodnických ultrazvukových vyšetřeních. Tyto rytmické anomálie je pak nutné analyzovat, pochopit jejich původ a případně zahájit farmakoterapii. Účinnost léčebných procedur je pak sledována ultrazvukem na oddělení rizikového těhotenství.
Analýza fetálního elektrokardiogramu (fECG) poskytuje informace, které umožňují určit povahu poruchy rytmu, její původ a tedy i potenciální závažnost.
Inovativní metodický přístup uvažovaný pro extrakci neinvazivního EKGf spočívá v kombinaci 2 komplementárních modalit stejného srdečního jevu. Toho je dosaženo kombinací použití EKG senzorů se zvukovými senzory umožňujícími přístup k phonokardiografickým signálům (PCG).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediné těhotenství
- mezi 20. a 26. týdnem amenorey
- s BMI mezi 18,5 a 30 na začátku těhotenství
- srdce plodu považováno po odborném ultrazvuku za normální
- podmínky vyšetření, které znalec považuje za správné
- registrovaný v systému sociálního zabezpečení
- podepsáním formuláře souhlasu se studiem
Kritéria vyloučení:
- podléhá opatřením právní ochrany nebo nemůže vyjádřit souhlas (opatrovnictví, opatrovnictví) (článek L1121-8)
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím (článek L1121-6)
- v období vyloučení z jiného studia
- s toxickou konzumací (tj. tabák, alkohol, konopí)
- Intrauterinní růstová retardace (odhadovaná hmotnost plodu nižší než 10. percentil)
- poruchy srdečního rytmu plodu
- s nejasným termínem těhotenství
- s odmítnutím těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotenské dobrovolné subjekty
Subjekty, které budou souhlasit s účastí ve studii, budou těhotné ženy odeslané do Fakultní nemocnice Grenoble Alpes na odborné ultrazvukové vyšetření srdce plodu, které neodhalily žádné abnormality.
|
Signály EKG - PCG jsou získávány během 20minutové monitorovací fáze pasivními neinvazivními senzory (břišní a hrudní). Břicho dobrovolníka je vyfotografováno, když jsou instalovány elektrody a senzory. Také se provádí ultrasonografie po dobu 10 minut. Sezení je natočeno pro 5 dobrovolníků, kteří video přijímají. Z fotografií a videí budou odstraněny jakékoli charakteristické prvky, aby se zabránilo identifikaci účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Databáze EKG / PCG signálů
Časové okno: 20 minut
|
Synchronizované signály z EKG elektrod a PCG senzorů.
Signály budou zpracovány pro extrakci fetálního EKG a specifických charakteristik křivek fECG (v částech R vln, P vln, QT intervalů, ST intervalů).
|
20 minut
|
|
Databáze ultrazvukových signálů
Časové okno: 10 minut
|
Srdeční aktivita plodu je analyzována pomocí mechanogramů a Dopplera během ultrazvuku (zlatý standard).
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost předmětu: Skóre
Časové okno: 10 minut
|
Skóre přijatelnosti předmětu bude složeno sečtením 7 škál.
Tyto váhy byly speciálně vytvořeny pro systém SurFAO.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 70 (nejlepší).
Každá stupnice může udělit od 0 do 10 bodů do konečného skóre.
|
10 minut
|
|
Přijatelnost předmětu: Popisná analýza
Časové okno: 10 minut
|
Otevřené otázky budou položeny subjektům v dotazníku.
S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
|
10 minut
|
|
Použít vyhodnocení chyb: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 10 minut
|
System Usability Scale (SUS) je ověřený nástroj pro hodnocení subjektivní použitelnosti systému, v tomto případě SurFAO System. Obsahuje 10 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. „Skóre účastníka u každé otázky se převede na nové číslo, sečte se a následně se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0–40 převedlo na 0–100. " Jeff Sauro stanovil průměrné skóre SUS je 68. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). |
10 minut
|
|
Použít Vyhodnocení chyb: Popisná analýza
Časové okno: 60 minut
|
Obtíže při používání systému budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy a identifikovány pomocí fotografií a videa.
Bude provedena popisná analýza.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .