Monitoraggio fetale computerizzato - Cardiologia (SURFAO-CARDIO)
Nel contesto del monitoraggio cardiaco fetale (prenatale e durante il parto), il progetto SurFAO offre un'alternativa alle attuali routine cliniche. La sfida è estrarre, da sensori non invasivi sull'addome materno, un elettrocardiogramma fetale (ECGf) di grande qualità che consenta una diagnosi clinica (follow-up della FHR (Fetal Heart Rate)) ed estrazione delle forme d'onda ECG).
L'approccio propone una svolta tecnologica condivisa da un consorzio di ricercatori e clinici. L'originalità è guidata da scelte metodologiche innovative: l'uso di un sistema multimodale (accoppiamento ECG con PCG (fonocardiografia)) per l'acquisizione del segnale al fine di aumentare la robustezza dell'estrazione delle informazioni, tenendo conto degli usi clinici e della necessità di supportare la processo di monitoraggio e istituendo una banca dati multimodale.
L'obiettivo è quello di alimentare un database che verrà utilizzato in futuro per sviluppare metodi di estrazione dell'ECGf.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per monitorare il benessere di un feto o per la diagnosi clinica, la sfida consiste nell'estrarre un segnale di elettrocardiogramma fetale (fECG) di alta qualità da sensori non invasivi sull'addome materno.
Già dalla 20a settimana di amenorrea, i disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, bradicardia) possono essere rilevati nel feto, il più delle volte per circostanze fortuite, durante gli esami ecografici ostetrici di routine. Occorre poi analizzare queste anomalie ritmiche, capirne l'origine e, se necessario, iniziare la farmacoterapia. L'efficacia dei trattamenti viene poi monitorata mediante ecografia nel reparto gravidanze ad alto rischio.
L'analisi di un elettrocardiogramma fetale (fECG) fornisce informazioni che consentono di determinare la natura del disturbo del ritmo, la sua origine e quindi la sua potenziale gravità.
L'approccio metodologico innovativo considerato per l'estrazione di ECGf non invasivo è quello di combinare 2 modalità complementari dello stesso fenomeno cardiaco. Ciò si ottiene combinando l'uso di sensori ECG con sensori sonori che danno accesso ai segnali fonocardiografici (PCG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias LACHAUD, MD
- Numero di telefono: +33 4 76 76 94 95
- Email: MLachaud@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- tra 20 e 26 settimane di amenorrea
- con un BMI compreso tra 18,5 e 30 all'inizio della gravidanza
- cuore fetale considerato normale dopo ecografia esperta
- condizioni di esame ritenute corrette dal perito
- iscritti a un regime di previdenza sociale
- aver firmato il modulo di consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- soggetto a misura di protezione legale o incapace di esprimere il consenso (tutela, tutela) (articolo L1121-8)
- privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (articolo L1121-6)
- in un periodo di esclusione da un altro studio
- con consumo tossico (es. tabacco, alcol, cannabis)
- Ritardo di crescita intrauterino (peso fetale stimato inferiore al 10° percentile)
- disturbi del ritmo cardiaco fetale
- con termine di gravidanza non chiaro
- con la negazione della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti volontari in gravidanza
I soggetti che accetteranno di partecipare allo studio saranno donne in gravidanza indirizzate all'ospedale universitario di Grenoble Alpes per un esame ecografico cardiaco fetale esperto che non ha rivelato alcuna anomalia.
|
I segnali ECG - PCG vengono acquisiti in una fase di monitoraggio di 20 minuti con sensori passivi non invasivi (addominali e toracici). L'addome del volontario viene fotografato quando gli elettrodi ei sensori sono installati. Viene eseguita anche un'ecografia per 10 minuti. La sessione è filmata per 5 volontari che accettano il video. Eventuali elementi distintivi verranno rimossi da foto e video per impedire l'identificazione dei partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Database segnali ECG/PCG
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Segnali sincronizzati da elettrodi ECG e sensori PCG.
I segnali saranno elaborati per estrarre l'ECG fetale e specifiche forme d'onda caratteristiche del fECG (in parti di onde R, onde P, intervalli QT, intervalli ST).
|
20 minuti
|
|
Banca dati dei segnali ecografici
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'attività cardiaca fetale viene analizzata mediante meccanogrammi e Doppler durante l'ecografia (gold standard).
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del soggetto : Punteggio
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il punteggio di accettabilità del soggetto sarà composto dalla somma di 7 scale.
Queste bilance sono state create appositamente per il sistema SurFAO.
Il punteggio può andare da 0 (peggiore) a 70 (migliore).
Ogni scala può attribuire da 0 a 10 punti al punteggio finale.
|
10 minuti
|
|
Accettabilità del soggetto : Analisi descrittiva
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Domande aperte saranno poste ai soggetti in un questionario.
Un'analisi descrittiva sarà fatta con le risposte.
|
10 minuti
|
|
Utilizzare la valutazione degli errori: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La System Usability Scale (SUS) è uno strumento validato per valutare l'usabilità soggettiva di un sistema, in questo caso il Sistema SurFAO. Contiene 10 domande valutate su una scala da 1 a 5. "I punteggi dei partecipanti per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e poi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. " Jeff Sauro ha stabilito che il punteggio medio di SUS è 68. Il punteggio può andare da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
10 minuti
|
|
Uso Valutazione degli errori : Analisi descrittiva
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Le difficoltà nell'utilizzo del sistema saranno registrate nel modulo di segnalazione del caso e identificate mediante fotografie e video.
Verrà effettuata un'analisi descrittiva.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .