Monitoreo fetal asistido por computadora - Cardiología (SURFAO-CARDIO)
En el contexto de la monitorización cardíaca fetal (prenatal y durante el parto), el proyecto SurFAO ofrece una alternativa a las rutinas clínicas actuales. El desafío es extraer, de sensores no invasivos en el abdomen materno, un electrocardiograma fetal (ECGf) de gran calidad que permita un diagnóstico clínico (seguimiento de la FCF (Frecuencia Cardíaca Fetal)) y extracción de formas de onda de ECG).
El enfoque propone un avance tecnológico compartido por un consorcio de investigadores y médicos. La originalidad está impulsada por elecciones metodológicas innovadoras: el uso de un sistema multimodal (acoplamiento de ECG con PCG (fonocardiografía)) para la adquisición de señales con el fin de aumentar la solidez de la extracción de información, teniendo en cuenta los usos clínicos y la necesidad de apoyar la proceso de seguimiento, y mediante la creación de una base de datos multimodal.
El objetivo es alimentar una base de datos que se utilizará en el futuro para desarrollar métodos de extracción de ECGf.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para monitorear el bienestar de un feto o para el diagnóstico clínico, el desafío es extraer una señal de electrocardiograma fetal (ECGf) de alta calidad de sensores no invasivos en el abdomen materno.
Ya en la vigésima semana de amenorrea, se pueden detectar trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia) en el feto, la mayoría de las veces por circunstancias fortuitas, durante los exámenes ecográficos obstétricos de rutina. Entonces es necesario analizar estas anomalías rítmicas, comprender su origen y, si es necesario, iniciar la farmacoterapia. La efectividad de los tratamientos se monitorea luego por ultrasonido en el departamento de embarazo de alto riesgo.
El análisis de un electrocardiograma fetal (fECG) proporciona información que permite determinar la naturaleza del trastorno del ritmo, su origen y por tanto su posible gravedad.
El enfoque metodológico innovador considerado para la extracción de ECGf no invasivo es combinar 2 modalidades complementarias del mismo fenómeno cardíaco. Esto se logra combinando el uso de sensores de ECG con sensores de sonido que dan acceso a señales fonocardiográficas (PCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- entre 20 y 26 semanas de amenorrea
- con un IMC entre 18,5 y 30 al inicio del embarazo
- corazón fetal considerado normal después de una ecografía experta
- condiciones de examen consideradas correctas por el experto
- inscrito en un régimen de seguridad social
- haber firmado el formulario de consentimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento (tutela, tutela) (artículo L1121-8)
- privados de libertad por decisión judicial o administrativa (artículo L1121-6)
- en un período de exclusión de otro estudio
- con consumo tóxico (es decir, tabaco, alcohol, cannabis)
- Retraso del crecimiento intrauterino (peso fetal estimado inferior al percentil 10)
- trastornos del ritmo cardiaco fetal
- con término de embarazo poco claro
- con negación de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embarazo sujetos voluntarios
Los sujetos que aceptarán participar en el estudio serán mujeres embarazadas derivadas al Hospital Universitario de Grenoble Alpes para un examen de ultrasonido cardíaco fetal experto que no haya revelado ninguna anomalía.
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Las señales ECG - PCG se adquieren durante una fase de monitorización de 20 minutos con sensores pasivos no invasivos (abdominales y torácicos). El abdomen del voluntario se fotografía cuando se instalan los electrodos y sensores. También se realiza una ecografía durante 10 minutos. La sesión se filma para 5 voluntarios que aceptan el video. Se eliminará cualquier elemento distintivo de las fotos y videos para evitar la identificación de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Base de datos de señales de ECG/PCG
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Señales sincronizadas de electrodos de ECG y sensores de PCG.
Las señales se procesarán para extraer ECG fetal y formas de onda específicas características de fECG (en partes de ondas R, ondas P, intervalos QT, intervalos ST).
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20 minutos
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Base de datos de señales de ultrasonido
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La actividad cardíaca fetal se analiza mediante mecanogramas y Doppler durante la ecografía (estándar de oro).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tema: puntuación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La puntuación de aceptabilidad de la asignatura estará compuesta por la suma de 7 escalas.
Estas básculas han sido creadas específicamente para el sistema SurFAO.
La puntuación puede ir de 0 (peor) a 70 (mejor).
Cada escala puede dar de 0 a 10 puntos a la puntuación final.
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10 minutos
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Aceptabilidad del sujeto: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se realizarán preguntas abiertas a los sujetos en un cuestionario.
Con las respuestas se hará un análisis descriptivo.
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10 minutos
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Evaluación de errores de uso: escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta validada para evaluar la usabilidad subjetiva de un sistema, en este caso, el Sistema SurFAO. Contiene 10 preguntas que se clasifican en una escala del 1 al 5. "Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. " Jeff Sauro estableció que el puntaje promedio del SUS es 68. La puntuación puede ir de 0 (peor) a 100 (mejor). |
10 minutos
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Uso Evaluación de errores: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las dificultades en el uso del sistema se registrarán en el formulario de reporte de caso y se identificarán mediante fotografías y videos.
Se hará un análisis descriptivo.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.309
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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