Компьютерный мониторинг плода — кардиология (SURFAO-CARDIO)
В контексте мониторинга сердца плода (пренатального и во время родов) проект SurFAO предлагает альтернативу современным клиническим процедурам. Задача состоит в том, чтобы извлечь с помощью неинвазивных датчиков на животе матери электрокардиограмму плода (ЭКГ) высокого качества, позволяющую поставить клинический диагноз (отслеживание ЧСС (частота сердечных сокращений плода)) и извлечение кривых ЭКГ).
Подход предлагает технологический прорыв, которым занимается консорциум исследователей и клиницистов. Оригинальность обусловлена инновационными методологическими решениями: использование мультимодальной системы (сочетание ЭКГ с ФКГ (фонокардиография)) для сбора сигналов с целью повышения надежности извлечения информации с учетом клинического использования и необходимости поддержки процесса мониторинга, а также путем создания мультимодальной базы данных.
Цель состоит в том, чтобы заполнить базу данных, которая будет использоваться в будущем для разработки методов извлечения ЭКГф.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для наблюдения за состоянием плода или для клинической диагностики задача состоит в том, чтобы извлечь высококачественный сигнал электрокардиограммы плода (фЭКГ) от неинвазивных датчиков на животе матери.
Уже на 20-й неделе аменореи у плода могут быть выявлены нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), чаще всего по случайному стечению обстоятельств, при проведении плановых акушерских ультразвуковых исследований. Затем необходимо проанализировать эти ритмические аномалии, понять их происхождение и, при необходимости, начать фармакотерапию. Затем эффективность лечения контролируют с помощью ультразвука в отделении беременности высокого риска.
Анализ электрокардиограммы плода (фЭКГ) дает информацию, позволяющую определить характер нарушения ритма, его происхождение и, следовательно, его потенциальную тяжесть.
Инновационный методологический подход, рассматриваемый для извлечения неинвазивной ЭКГ, заключается в объединении двух взаимодополняющих модальностей одного и того же сердечного феномена. Это достигается сочетанием использования датчиков ЭКГ со звуковыми датчиками, дающими доступ к фонокардиографическим сигналам (ФКГ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- от 20 до 26 недель аменореи
- с ИМТ от 18,5 до 30 в начале беременности
- сердце плода считается нормальным после экспертного УЗИ
- условия экспертизы признаны экспертом правильными
- зарегистрированы в системе социального обеспечения
- подписав форму согласия на исследование
Критерий исключения:
- подлежащие мере правовой защиты или неспособные выразить согласие (попечительство, попечительство) (статья L1121-8)
- лишен свободы по судебному или административному решению (статья L1121-6)
- в период исключения из другого исследования
- при токсическом потреблении (т. табак, алкоголь, каннабис)
- Задержка внутриутробного развития (оценочная масса плода ниже 10-го процентиля)
- нарушения сердечного ритма плода
- с неясным сроком беременности
- с отрицанием беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные добровольцы
Субъектами, которые согласятся участвовать в исследовании, будут беременные женщины, направленные в Университетскую клинику Гренобль-Альпы для экспертного ультразвукового исследования сердца плода, у которых не было выявлено каких-либо отклонений.
|
Сигналы ЭКГ-ПКГ получаются в течение 20-минутной фазы мониторинга с помощью пассивных неинвазивных датчиков (абдоминальных и торакальных). Живот добровольца фотографируется при установке электродов и датчиков. Также проводится УЗИ в течение 10 минут. Занятие снимается для 5 добровольцев, принимающих видео. Любые отличительные элементы будут удалены с фотографий и видео, чтобы предотвратить идентификацию участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
База данных сигналов ЭКГ / ФКГ
Временное ограничение: 20 минут
|
Синхронизированные сигналы от электродов ЭКГ и датчиков PCG.
Сигналы будут обрабатываться для извлечения ЭКГ плода и специфических характеристик фЭКГ (в частях зубцов R, зубцов P, интервалов QT, интервалов ST).
|
20 минут
|
|
База данных ультразвуковых сигналов
Временное ограничение: 10 минут
|
Сердечная деятельность плода анализируется с помощью механограммы и допплерографии при УЗИ (золотой стандарт).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость предмета : Оценка
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка приемлемости предмета будет составлена путем добавления 7 шкал.
Эти весы были специально созданы для системы SurFAO.
Оценка может варьироваться от 0 (худший) до 70 (лучший).
Каждая шкала может давать от 0 до 10 баллов к итоговой оценке.
|
10 минут
|
|
Приемлемость предмета: описательный анализ
Временное ограничение: 10 минут
|
В анкете участникам будут заданы открытые вопросы.
Описательный анализ будет сделан с ответами.
|
10 минут
|
|
Используйте оценку ошибок: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала удобства использования системы (SUS) является утвержденным инструментом для оценки субъективного удобства использования системы, в данном случае системы SurFAO. Он содержит 10 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5. «Очки участников по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки 0–40 в 0–100. " Джефф Сауро установил, что средний балл SUS составляет 68. Оценка может варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
10 минут
|
|
Используйте оценку ошибок: описательный анализ
Временное ограничение: 60 минут
|
Трудности в использовании системы будут зафиксированы в форме истории болезни и обозначены с помощью фотографий и видео.
Будет проведен описательный анализ.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .