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心力衰竭患者的生酮饮食

2024年7月22日 更新者:Ohio State University

生酮饮食对射血分数保留的心力衰竭患者的益处:一项初步研究

这项研究旨在评估低碳水化合物生酮饮食对射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 患者运动耐量的影响,也称为舒张性心力衰竭 (DHF)。

研究概览

详细说明

根据当前的饮食指南,患者将被随机分配到生酮饮食或碳水化合物含量较高的低脂饮食。 无论您被随机分配到哪一组,您都将在 4 周的时间内食用该饮食。 所有食物都将由我们的研究小组准备并提供给您。 两种饮食都将基于您的饮食热量需求减少约 25%,因此在 4 周的干预期间可能会出现一些体重减轻。

主要数据收集将在基线和 4 周时进行,同时更频繁地监测血液标记物、血压、心率和整体健康状况。 在整个研究期间,您将继续按照治疗医师的指导进行标准的心力衰竭治疗。 该研究的持续时间预计将持续约 6 周。 这包括测试前后的所有内容,以及 4 周的饮食。

所有患者将在入组时(基线)和 4 周饮食结束时再次接受心脏静息 MRI 扫描。 您将不会接受任何注射。

所有参与者还将在注册时(基线)和 4 周饮食干预结束时再次接受心肺压力测试(CPET,也称为 VO2 测试)。 在心肺压力测试期间,您将被要求在跑步机上锻炼,同时戴着面罩呼吸。

所有参与者还将在入组时(基线)和 4 周饮食干预结束时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 检测体脂和体液成分。 用于测量身体成分的 DXA 扫描仪会向您暴露极少量的辐射。 然而,DXA 中使用的辐射量极低(相比之下,标准胸部 X 光的辐射量是 DXA 扫描的 125 倍)。

血液测试将在入组时(基线)进行,并在 4 周饮食干预结束时再次进行。 抽血可能会导致皮肤穿刺部位不适,并且可能会出现持续数周的小瘀伤。 感染的可能性也很小。 这些风险与标准临床抽血相同。

节食 2 周后,以及 4 周后,所有参与者都将接受心脏病专家的临床检查。

将为所有参与者提供手持式血糖仪和试纸,以在禁食过夜后每天早上检查酮水平。 这需要刺破手指以获得测试所需的血滴。 手指刺穿可能会在特定的刺穿部位引起轻微的即时不适。 受试者还需要每周一天检查和记录酮体 4 次/天,以便更准确地记录醒着时的酮体水平。 当您拿起食物时,您将随身携带血糖仪读数,以便研究团队的成员下载和记录结果。

采用任何一种饮食的患者每周都会亲自取食 3 次。 每次取食时,患者都会称重并检查心率和血压。 MRI、心肺压力测试和所有血液测试将在罗斯心脏医院或戴维斯心肺研究所进行。 DXA 测试以及食物提取将在俄亥俄州立大学校园的体育活动和教育服务 (PAES) 大楼进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁且愿意随机分配至任何一种饮食
  • 确认诊断为射血分数≥50% 的心力衰竭(NYHA II-IV 级)
  • 根据主治医师的决定,接受至少 3 个月的最佳药物治疗
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 25
  • 参加运动跑步机测试的能力

排除标准:

  • MRI 的禁忌症包括怀孕
  • 用胰岛素或 SGLT2 抑制剂治疗的糖尿病的诊断。
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 最近(30 天内)或计划(30 天内)心脏血运重建
  • 近期急性心肌梗死或急性冠脉综合征(30 天)
  • 身体质量指数 (BMI) < 25,或 BMI > 40
  • 肝硬化
  • 使用二甲双胍 > 1700 毫克/天
  • 左心室射血分数 < 50%
  • 先前诊断为中度至重度 COPD
  • 不受控制的全身收缩压/舒张压高血压(SBP > 150 mmHg 或 DBP > 90 mmHg)
  • 显着瓣膜病的超声心动图证据
  • 室性心动过速或 SCD 病史
  • 未经治疗的中度或重度睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低脂混合饮食
该手臂将获得由约 25% 脂肪组成的食物,其余热量来自碳水化合物(在占约 20% 的蛋白质后,约占 55%)。
参与者将进行受控喂养干预。 所有食物都将由研究人员准备并运送给参与者。 参与者将被要求只吃提供给他们的食物,以努力控制任何饮食影响。
实验性的:生酮饮食
将向该手臂提供食物以诱导每个人进入营养酮症状态,定义为血液 [3-OHB] ≥0.5 mM。
参与者将进行受控喂养干预。 所有食物都将由研究人员准备并运送给参与者。 参与者将被要求只吃提供给他们的食物,以努力控制任何饮食影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大运动表现的变化
大体时间:基线和研究参与结束,6 周
参与者将接受由训练有素的专业人员进行的最大摄氧量测试。 最大摄氧量测试分析将确定最大运动表现的变化
基线和研究参与结束,6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMR 心功能指标的变化
大体时间:基线和研究参与结束,6 周
参与者将接受由训练有素的专业人员进行的 MRI 扫描。 MRI 成像分析将确定心脏功能。 这些图像将由训练有素的成像专业人员进行分析,以确定心脏功能的总体变化。
基线和研究参与结束,6 周
NYHA 级别的变化
大体时间:基线和研究参与结束,6 周
NYHA 等级将由合格的心血管医师通过临床检查确定
基线和研究参与结束,6 周
生活质量变化问卷
大体时间:基线和研究参与结束,6 周
在整个研究过程中,参与者将多次完成生活质量问卷。 这些问题分为三个方面:呼吸困难、疲劳和情绪功能。 每个领域的分数相加并除以问题的数量。 所有区域均采用 7 分制,其中 1 表示最好,7 表示最差。
基线和研究参与结束,6 周
血清学标志物的变化
大体时间:基线和研究参与结束,6 周
心脏代谢风险标志物将通过在整个研究过程中采集的血液样本来确定。 我们将研究 B 型钠尿肽 (BNP)、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、脂蛋白颗粒分布、空腹血糖、血清钾、钠和镁。
基线和研究参与结束,6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sitaramesh Emani, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019H0255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终结果将通过同行评审过程公布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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