Dieta ketogeniczna u pacjentów z niewydolnością serca
Korzyści z diety ketogenicznej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety ketogenicznej lub diety niskotłuszczowej, bogatszej w węglowodany i opartej na aktualnych wytycznych żywieniowych. Bez względu na to, do jakiej grupy zostaniesz losowo przydzielony, dietę będziesz spożywać przez okres 4 tygodni. Wszystkie potrawy zostaną przygotowane przez naszą grupę badawczą i dostarczone do Ciebie. Obie diety będą oparte na zmniejszeniu zapotrzebowania kalorycznego o około 25%, więc w ciągu 4-tygodniowej interwencji może nastąpić pewna utrata masy ciała.
Zbieranie podstawowych danych będzie miało miejsce na początku badania i po czterech tygodniach, z częstszym monitorowaniem markerów krwi, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ogólnego stanu zdrowia. Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować standardowe terapie niewydolności serca zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Przewidywany czas trwania badania to około 6 tygodni. Obejmuje to wszystko przed i po testach, a także 4 tygodnie na diecie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu rezonansowi magnetycznemu serca podczas rejestracji (linia wyjściowa) i ponownie pod koniec 4-tygodniowej diety. Nie otrzymasz żadnych zastrzyków.
Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET, znany również jako test VO2) podczas rejestracji (linia wyjściowa) i ponownie pod koniec 4-tygodniowej interwencji dietetycznej. Podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego zostaniesz poproszony o ćwiczenie na bieżni podczas oddychania przez maskę.
Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani badaniu składu tkanki tłuszczowej i płynów ustrojowych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) podczas rejestracji (linia wyjściowa) i ponownie pod koniec 4-tygodniowej interwencji dietetycznej. Będziesz narażony na bardzo małą ilość promieniowania emitowanego przez skaner DXA używany do pomiaru składu ciała. Jednak ilość promieniowania stosowanego w DXA jest bardzo niska (dla porównania, standardowe prześwietlenie klatki piersiowej to 125 razy więcej promieniowania niż skanowanie DXA).
Badania krwi zostaną przeprowadzone podczas rejestracji (linia wyjściowa) i ponownie pod koniec 4-tygodniowej interwencji dietetycznej. Pobieranie krwi może powodować dyskomfort w miejscu nakłucia skóry i może pojawić się mały siniak, który może utrzymywać się przez kilka tygodni. Istnieje również niewielkie prawdopodobieństwo infekcji. Ryzyko to jest identyczne jak w przypadku standardowego pobrania krwi do badań klinicznych.
Po 2 tygodniach i ponownie po 4 tygodniach na diecie wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu przez kardiologa.
Wszyscy uczestnicy otrzymają podręczny glukometr i paski testowe, aby codziennie rano sprawdzać poziom ciał ketonowych po całonocnym poście. Wymaga to nakłucia palca w celu uzyskania kropli krwi wymaganej do testu. Wkłucie palca może powodować lekki natychmiastowy dyskomfort w określonym miejscu wkłucia. Badani będą również musieli sprawdzać i rejestrować ketony 4x dziennie jednego dnia w tygodniu, aby uchwycić dokładniejszy zapis poziomów ketonów w godzinach czuwania. Przy odbiorze jedzenia zabierzesz ze sobą odczyty glukometru, aby członek zespołu badawczego mógł pobrać i zapisać wyniki.
Pacjenci na którejkolwiek z diet będą osobiście odbierać jedzenie 3 razy w tygodniu. Pacjenci będą się ważyć i sprawdzać tętno oraz ciśnienie krwi przy każdym odbiorze jedzenia. Rezonans magnetyczny, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i wszystkie badania krwi zostaną wykonane w Ross Heart Hospital lub Davis Heart and Lung Research Institute. Testy DXA, a także odbiór żywności zostaną przeprowadzone w budynku Physical Activity and Educational Services (PAES) na terenie kampusu Uniwersytetu Stanowego Ohio.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat oraz chęć losowego przydzielenia do jednej z diet
- Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową ≥50% (klasa II-IV wg NYHA)
- Optymalna terapia medyczna przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25
- Możliwość uczestniczenia w testach wysiłkowych na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, w tym ciąża
- Rozpoznanie cukrzycy leczonej insuliną lub inhibitorami SGLT2.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Niedawna (w ciągu 30 dni) lub planowana (w ciągu 30 dni) rewaskularyzacja serca
- Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (30 dni)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 lub BMI > 40
- Marskość wątroby
- Stosowanie metforminy > 1700 mg na dobę
- Frakcje wyrzutowe lewej komory < 50%
- Wcześniejsza diagnoza umiarkowanej do ciężkiej POChP
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie skurczowe/rozkurczowe (SBP > 150 mmHg lub DBP > 90 mmHg)
- Echokardiograficzne dowody istotnej wady zastawkowej
- Historia częstoskurczu komorowego lub SCD
- Nieleczony umiarkowany lub ciężki bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta mieszana o niskiej zawartości tłuszczu
Ramię to będzie otrzymywało pokarm składający się z ~25% tłuszczu, a pozostałe kalorie z węglowodanów (~55% po uwzględnieniu białka na poziomie ~20%).
|
Uczestnicy podejmą kontrolowaną interwencję żywieniową.
Całe jedzenie zostanie przygotowane i dostarczone uczestnikom przez personel badawczy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie tego, co jest im dostarczane w celu kontrolowania skutków diety.
|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Ramię to otrzyma pożywienie w celu wywołania stanu ketozy żywieniowej u każdej osoby, zdefiniowanej jako [3-OHB] we krwi ≥0,5 mM.
|
Uczestnicy podejmą kontrolowaną interwencję żywieniową.
Całe jedzenie zostanie przygotowane i dostarczone uczestnikom przez personel badawczy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie tego, co jest im dostarczane w celu kontrolowania skutków diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany maksymalnej wydajności ćwiczeń
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani testom VO2 max, przeprowadzonym przez przeszkolonych profesjonalistów.
Analizy testów VO2 max określą zmiany w maksymalnej wydajności ćwiczeń
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów CMR czynności serca
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI, przeprowadzonym przez przeszkolonych specjalistów.
Analizy obrazowania MRI określą czynność serca.
Obrazy zostaną przeanalizowane przez przeszkolonych specjalistów obrazowania w celu określenia ogólnej zmiany w czynności serca.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
|
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Klasa NYHA zostanie określona na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza kardiologa
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Uczestnicy kilkakrotnie wypełniają kwestionariusz jakości życia w trakcie badania.
Pytania podzielone są na trzy obszary: Duszność, Zmęczenie i Funkcje emocjonalne.
Wyniki dla każdego obszaru są sumowane i dzielone przez liczbę pytań.
We wszystkich obszarach zastosowano 7-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza ocenę najlepszą, a 7 najgorszą.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
|
Zmiana w markerach serologicznych
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Markery ryzyka sercowo-metabolicznego zostaną określone na podstawie próbek krwi pobranych w trakcie badania.
Przyjrzymy się peptydowi B-natriuretycznemu (BNP), cholesterolowi całkowitemu, HDL, LDL, trójglicerydom, rozkładowi cząsteczek lipoprotein, glikemii na czczo, potasowi, sodowi i magnezowi w surowicy.
|
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .