Ketogeen dieet bij patiënten met hartfalen
Voordelen van ketogeen dieet bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar een ketogeen dieet of een vetarm dieet met een hoger koolhydraatgehalte en op basis van de huidige voedingsrichtlijnen. Ongeacht in welke groep je wordt ingedeeld, je zult het dieet gedurende een periode van 4 weken consumeren. Alle voedingsmiddelen worden door onze onderzoeksgroep bereid en aan u verstrekt. Beide diëten zijn gebaseerd op een vermindering van ongeveer 25% van uw caloriebehoefte, dus enig gewichtsverlies kan optreden tijdens de interventie van 4 weken.
Primaire gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en na vier weken, met frequentere controle van bloedmarkers, bloeddruk, hartslag en algehele gezondheid. Tijdens de duur van het onderzoek krijgt u standaardbehandelingen voor hartfalen onder begeleiding van uw behandelend arts. De duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 6 weken duren. Dit omvat alles voor en na het testen, evenals de 4 weken op dieet.
Alle patiënten ondergaan een rust-MRI-scan van het hart bij inschrijving (baseline) en opnieuw aan het einde van het dieet van 4 weken. U krijgt geen injecties.
Alle deelnemers ondergaan ook een cardiopulmonale stresstest (CPET, ook bekend als VO2-test) bij inschrijving (baseline) en opnieuw aan het einde van de 4 weken durende dieetinterventie. Tijdens de cardiopulmonale stresstest wordt u gevraagd om te oefenen op een loopband terwijl u in een masker ademt.
Alle deelnemers ondergaan ook de samenstelling van lichaamsvet en lichaamsvloeistof door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij inschrijving (baseline) en opnieuw aan het einde van de 4 weken durende dieetinterventie. U wordt blootgesteld aan een zeer kleine hoeveelheid straling door de DXA-scanner die wordt gebruikt om uw lichaamssamenstelling te meten. De hoeveelheid straling die in DXA wordt gebruikt, is echter extreem laag (ter vergelijking: een standaard thoraxfoto is 125 keer meer straling dan een DXA-scan).
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd bij inschrijving (baseline) en opnieuw aan het einde van de 4 weken durende dieetinterventie. Bloedafname kan ongemak veroorzaken op de huidprikplaats en er kan een kleine blauwe plek ontstaan die enkele weken kan aanhouden. Er is ook een kleine kans op een infectie. Deze risico's zijn identiek aan standaard klinische bloedafnames.
Na 2 weken, en opnieuw na 4 weken op dieet, ondergaan alle deelnemers een klinisch onderzoek door een cardioloog.
Alle deelnemers krijgen een draagbare glucometer en teststrips om dagelijks 's ochtends na een nacht vasten de ketonspiegels te controleren. Dit vereist een vingerprik om de druppel bloed te verkrijgen die nodig is voor de test. De vingerprik kan een licht onmiddellijk ongemak veroorzaken op de specifieke plaats van de prik. Proefpersonen zullen ook verplicht zijn om ketonen 4x/dag op één dag per week te controleren en op te nemen om een nauwkeuriger record van ketonniveaus vast te leggen tijdens de uren dat ze wakker zijn. U neemt de glucometerwaarden mee wanneer u eten ophaalt, zodat de resultaten kunnen worden gedownload en geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten die een van beide diëten volgen, halen persoonlijk 3x per week voedsel op. Patiënten zullen wegen en hun hartslag en bloeddruk laten controleren op het moment dat ze voedsel ophalen. De MRI, de cardiopulmonale stresstest en alle bloedonderzoeken worden gedaan in het Ross Heart Hospital of het Davis Heart and Lung Research Institute. De DXA-testen, evenals het ophalen van voedsel, zullen worden gedaan in het Physical Activity and Educational Services (PAES) -gebouw op de campus van de Ohio State University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar & bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide diëten
- Bevestigde diagnose van hartfalen met ejectiefractie ≥50% (NYHA klasse II-IV)
- Op optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden zoals bepaald door de behandelend arts
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het testen van de loopband
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI inclusief zwangerschap
- Diagnose van diabetes mellitus behandeld met insuline of SGLT2-remmers.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Recente (binnen 30 dagen) of geplande (binnen 30 dagen) cardiale revascularisatie
- Recent acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom (30 dagen)
- Body Mass Index (BMI) < 25, of BMI > 40
- Levercirrose
- Gebruik van metformine > 1700 mg per dag
- Linkerventrikelejectiefracties < 50%
- Voorafgaande diagnose van matige tot ernstige COPD
- Ongecontroleerde systemische systolische/diastolische hypertensie (SBP > 150 mmHg of DBP > 90 mmHg)
- Echocardiografisch bewijs van significante klepziekte
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie of SCD
- Onbehandelde matige of ernstige slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetarm gemengd dieet
Deze arm krijgt voedsel dat bestaat uit ~25% vet en de resterende calorieën uit koolhydraten (~55% na rekening te hebben gehouden met eiwitten van ~20%).
|
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit.
Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd.
Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.
|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Aan deze arm zal voedsel worden verstrekt om bij elke persoon een staat van voedingsketose op te wekken, gedefinieerd als bloed [3-OHB] ≥0,5 mM.
|
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit.
Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd.
Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Deelnemers ondergaan VO2 max-testen, uitgevoerd door getrainde professionals.
VO2 max-testanalyses zullen veranderingen in maximale trainingsprestaties bepalen
|
Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CMR-metingen van de hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Deelnemers ondergaan MRI-scans, uitgevoerd door getrainde professionals.
MRI-beeldvormingsanalyses zullen de hartfunctie bepalen.
De beelden zullen worden geanalyseerd door getrainde beeldvormingsprofessionals om de algehele verandering in de hartfunctie te bepalen.
|
Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
|
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
De NYHA-klasse wordt bepaald door klinisch onderzoek door een gekwalificeerde cardiovasculaire arts
|
Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Tijdens het onderzoek vullen de deelnemers verschillende keren een vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
De vragen zijn onderverdeeld in drie gebieden: Kortademigheid, Vermoeidheid en Emotioneel functioneren.
De scores per gebied worden opgeteld en gedeeld door het aantal vragen.
Een 7-puntsschaal wordt gebruikt voor alle gebieden waarbij 1 het beste is en 7 het slechtste.
|
Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
|
Verandering in serologische markers
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Cardio-metabolische risicomarkers zullen worden bepaald door middel van bloedmonsters die tijdens het onderzoek worden genomen.
We zullen kijken naar B-natriuretisch peptide (BNP), totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, verdeling van lipoproteïnedeeltjes, nuchtere bloedglucose, serumkalium, natrium en magnesium.
|
Basislijn en einde studiedeelname, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .