Ketogen diæt hos patienter med hjertesvigt
Fordele ved ketogen diæt hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til enten en ketogen diæt, eller en diæt med lavt fedtindhold med et højt kulhydratindhold og baseret på gældende kostråd. Uanset hvilken gruppe du er randomiseret til, vil du indtage kosten i en periode på 4 uger. Alle fødevarer vil blive tilberedt af vores forskningsgruppe og leveret til dig. Begge diæter vil være baseret på en ca. 25 % reduktion af dit kaloriebehov i kosten, så der kan forekomme et vægttab i løbet af den 4-ugers intervention.
Primær dataindsamling vil finde sted ved baseline og efter fire uger, med hyppigere overvågning af blodmarkører, blodtryk, hjertefrekvens og generelt helbred. I hele undersøgelsens varighed vil du blive videreført på standard hjertesvigtsbehandlinger som guidet af din behandlende læge. Undersøgelsens varighed forventes at vare i cirka 6 uger. Dette inkluderer alle før og efter test, samt de 4 uger på diæt.
Alle patienter vil gennemgå en hvile-MRI-scanning af hjertet ved indskrivning (baseline), og igen ved afslutningen af 4-ugers diæt. Du vil ikke modtage nogen injektioner.
Alle deltagere vil også gennemgå en kardiopulmonal stresstest (CPET, også kendt som VO2-test) ved tilmelding (baseline) og igen ved afslutningen af den 4-ugers diætintervention. Under den hjerte-lunge-stresstest vil du blive bedt om at træne på et løbebånd, mens du trækker vejret ind i en maske.
Alle deltagere vil også gennemgå kropsfedt- og kropsvæskesammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved tilmelding (baseline) og igen ved afslutningen af 4 ugers diætintervention. Du vil blive udsat for en meget lille mængde stråling af DXA-scanneren, der bruges til at måle din kropssammensætning. Imidlertid er mængden af stråling, der bruges i DXA, ekstremt lav (til sammenligning er en standard røntgen af thorax 125 gange mere stråling end en DXA-scanning).
Blodprøver vil blive udført ved tilmelding (baseline) og igen ved afslutningen af 4 ugers diætintervention. Blodudtrækninger kan forårsage ubehag på hudens punktursted, og der kan udvikle sig et lille blå mærke, som kan vare ved i flere uger. Der er også en lille mulighed for en infektion. Disse risici er identiske med standard kliniske blodprøver.
Efter 2 uger, og igen efter 4 uger på diæt, vil alle deltagere gennemgå en klinisk undersøgelse hos en kardiolog.
Alle deltagere vil blive forsynet med et håndholdt glukometer og teststrimler til at kontrollere ketonniveauer dagligt om morgenen efter en faste natten over. Dette kræver et fingerstik for at få den bloddråbe, der kræves til testen. Fingerpinden kan forårsage et let øjeblikkeligt ubehag på det specifikke pindsted. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at kontrollere og registrere ketoner 4 gange om dagen på én dag om ugen for at fange en mere nøjagtig registrering af ketonniveauer i de vågne timer. Du medbringer glukosemålingerne, når du henter mad, så resultaterne kan downloades og registreres af et medlem af forskerholdet.
Patienter på begge diæter vil personligt hente mad 3 gange om ugen. Patienterne vil veje ind og få tjekket deres puls og blodtryk på tidspunktet for hver madafhentning. MR, hjerte-lunge-stresstesten og alle blodprøver vil blive udført på Ross Heart Hospital eller Davis Heart and Lung Research Institute. DXA-testen såvel som madafhentning vil blive foretaget i Physical Activity and Educational Services (PAES) bygningen på Ohio State University campus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år og vilje til at blive randomiseret til en af diæterne
- Bekræftet diagnose af hjertesvigt med ejektionsfraktion ≥50 % (NYHA klasse II-IV)
- På optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder som bestemt af den behandlende læge
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25
- Mulighed for at deltage i test af træningsløbebånd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR inklusive graviditet
- Diagnose af diabetes mellitus behandlet med insulin eller SGLT2-hæmmere.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Nylig (inden for 30 dage) eller planlagt (inden for 30 dage) hjerterevaskularisering
- Nylig akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom (30 dage)
- Body Mass Index (BMI) < 25 eller BMI > 40
- Levercirrhose
- Brug af metformin > 1700 mg dagligt
- Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner < 50 %
- Forudgående diagnose af moderat til svær KOL
- Ukontrolleret systemisk systolisk/diastolisk hypertension (SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg)
- Ekkokardiografisk tegn på signifikant klapsygdom
- Anamnese med ventrikulær takykardi eller SCD
- Ubehandlet moderat eller svær søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig blandet kost
Denne arm vil få mad, der består af ~25% fedt, og de resterende kalorier fra kulhydrat (~55% efter at have taget højde for protein ved ~20%).
|
Deltagerne vil foretage en kontrolleret fodringsintervention.
Al mad vil blive tilberedt og leveret til deltagerne af forskningspersonale.
Deltagerne vil blive bedt om udelukkende at spise, hvad de får i bestræbelserne på at kontrollere eventuelle diæteffekter.
|
|
Eksperimentel: Ketogen diæt
Denne arm vil få mad til at inducere en tilstand af ernæringsmæssig ketose hos hver person som defineret som blod [3-OHB] ≥0,5 mM.
|
Deltagerne vil foretage en kontrolleret fodringsintervention.
Al mad vil blive tilberedt og leveret til deltagerne af forskningspersonale.
Deltagerne vil blive bedt om udelukkende at spise, hvad de får i bestræbelserne på at kontrollere eventuelle diæteffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimal træningsydelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Deltagerne vil gennemgå VO2 max test, udført af uddannede fagfolk.
VO2 max testanalyser vil bestemme ændringer i maksimal træningsydelse
|
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CMR-mål for hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger, udført af uddannede fagfolk.
MR-billeddannelsesanalyser vil bestemme hjertefunktionen.
Billederne vil blive analyseret af uddannede billeddannende fagfolk for at bestemme overordnet ændring i hjertefunktionen.
|
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
NYHA-klassen vil blive bestemt ved klinisk undersøgelse af en kvalificeret kardiovaskulær læge
|
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
|
Ændring i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Deltagerne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema flere gange i løbet af undersøgelsen.
Spørgsmålene er opdelt i tre områder: Dyspnø, træthed og følelsesmæssig funktion.
Scoren for hvert område lægges sammen og divideres med antallet af spørgsmål.
Der anvendes en 7-trins skala for alle områder, hvor 1 er bedst og 7 er dårligst.
|
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
|
Ændring i serologiske markører
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Kardiometaboliske risikomarkører vil blive bestemt gennem blodprøver taget under hele undersøgelsen.
Vi vil se på B-natriuretisk peptid (BNP), total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, lipoproteinpartikelfordeling, fastende blodsukker, serumkalium, natrium og magnesium.
|
Baseline og afslutning af studiedeltagelse, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernærings- og diætmanipulation
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn