- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235699
Dieta chetogenica in pazienti con insufficienza cardiaca
Benefici della dieta chetogenica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati a una dieta chetogenica o a una dieta a basso contenuto di grassi più ricca di carboidrati e basata sulle attuali linee guida dietetiche. Indipendentemente dal gruppo a cui sei randomizzato, consumerai la dieta per un periodo di 4 settimane. Tutti gli alimenti saranno preparati dal nostro gruppo di ricerca e forniti a voi. Entrambe le diete si baseranno su una riduzione di circa il 25% del fabbisogno calorico dietetico, quindi durante l'intervento di 4 settimane potrebbe verificarsi una certa perdita di peso.
La raccolta dei dati primari avverrà al basale e dopo quattro settimane, con un monitoraggio più frequente dei marcatori del sangue, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della salute generale. Per tutta la durata dello studio, continuerai con le terapie standard per l'insufficienza cardiaca come indicato dal tuo medico curante. La durata dello studio dovrebbe durare per circa 6 settimane. Questo include tutti i test prima e dopo, così come le 4 settimane di dieta.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del cuore a riposo all'arruolamento (basale) e di nuovo alla fine della dieta di 4 settimane. Non riceverai alcuna iniezione.
Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a uno stress test cardiopolmonare (CPET, noto anche come test VO2) all'arruolamento (linea di base) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. Durante lo stress test cardiopolmonare ti verrà chiesto di esercitarti su un tapis roulant respirando in una maschera.
Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti alla composizione del grasso corporeo e dei fluidi corporei mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'arruolamento (linea di base) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. Sarai esposto a una quantità molto piccola di radiazioni dallo scanner DXA utilizzato per misurare la tua composizione corporea. Tuttavia, la quantità di radiazioni utilizzate in DXA è estremamente bassa (in confronto, una radiografia del torace standard è 125 volte più radiazioni di una scansione DXA).
Gli esami del sangue verranno eseguiti all'arruolamento (basale) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. I prelievi di sangue possono causare disagio nel sito di puntura della pelle e può svilupparsi un piccolo livido che può persistere per diverse settimane. C'è anche una piccola possibilità di infezione. Questi rischi sono identici ai prelievi di sangue clinici standard.
Dopo 2 settimane, e di nuovo dopo 4 settimane di dieta, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico da parte di un cardiologo.
A tutti i partecipanti verrà fornito un glucometro portatile e strisce reattive per controllare quotidianamente i livelli di chetoni al mattino dopo un digiuno notturno. Ciò richiede una puntura del dito per ottenere la goccia di sangue necessaria per il test. La puntura del dito può causare un leggero disagio immediato nel sito specifico della puntura. I soggetti dovranno anche controllare e registrare i chetoni 4 volte al giorno un giorno alla settimana per acquisire una registrazione più accurata dei livelli di chetoni durante le ore di veglia. Porterai con te le letture del glucometro quando raccogli il cibo in modo che i risultati possano essere scaricati e registrati da un membro del gruppo di ricerca.
I pazienti che seguono entrambe le diete raccoglieranno personalmente il cibo 3 volte a settimana. I pazienti peseranno e faranno controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna al momento di ogni prelievo di cibo. La risonanza magnetica, lo stress test cardiopolmonare e tutti gli esami del sangue verranno eseguiti presso il Ross Heart Hospital o il Davis Heart and Lung Research Institute. I test DXA, così come il ritiro del cibo, saranno effettuati presso l'edificio PAES ( Physical Activity and Educational Services ) nel campus della Ohio State University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni e disponibilità a essere randomizzato a una delle due diete
- Diagnosi confermata di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ≥50% (classe NYHA II-IV)
- In terapia medica ottimale per almeno 3 mesi come stabilito dal medico curante
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25
- Possibilità di partecipare a test su tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusa la gravidanza
- Diagnosi di diabete mellito trattato con insulina o inibitori SGLT2.
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro 30 giorni) o programmata (entro 30 giorni).
- Infarto miocardico acuto recente o sindrome coronarica acuta (30 giorni)
- Indice di massa corporea (BMI) < 25 o BMI > 40
- Cirrosi epatica
- Uso di metformina > 1700 mg al giorno
- Frazioni di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Diagnosi precedente di BPCO da moderata a grave
- Ipertensione sistolica/diastolica sistemica incontrollata (SBP > 150 mmHg o DBP > 90 mmHg)
- Evidenza ecocardiografica di malattia valvolare significativa
- Storia di tachicardia ventricolare o SCD
- Apnea notturna moderata o grave non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mista a basso contenuto di grassi
A questo braccio verrà fornito cibo composto da circa il 25% di grassi e le rimanenti calorie da carboidrati (~ 55% tenendo conto delle proteine al ~ 20%).
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I partecipanti intraprenderanno un intervento di alimentazione controllata.
Tutto il cibo sarà preparato e consegnato ai partecipanti dal personale di ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare esclusivamente ciò che viene loro fornito nel tentativo di controllare eventuali effetti dietetici.
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Sperimentale: Dieta chetogenica
A questo braccio verrà fornito cibo per indurre uno stato di chetosi nutrizionale in ciascuna persona definito come sangue [3-OHB] ≥ 0,5 mM.
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I partecipanti intraprenderanno un intervento di alimentazione controllata.
Tutto il cibo sarà preparato e consegnato ai partecipanti dal personale di ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare esclusivamente ciò che viene loro fornito nel tentativo di controllare eventuali effetti dietetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella prestazione massima dell'esercizio
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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I partecipanti saranno sottoposti a test VO2 max, condotti da professionisti qualificati.
Le analisi del test VO2 max determineranno i cambiamenti nella prestazione massima dell'esercizio
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Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle misure CMR della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI, condotte da professionisti qualificati.
Le analisi di imaging MRI determineranno la funzione cardiaca.
Le immagini saranno analizzate da professionisti dell'imaging addestrati per determinare il cambiamento complessivo della funzione cardiaca.
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Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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La classe NYHA sarà determinata dall'esame clinico da parte di un medico cardiovascolare qualificato
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Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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Questionario sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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I partecipanti completeranno più volte un questionario sulla qualità della vita durante lo studio.
Le domande sono suddivise in tre aree: Dispnea, Fatica e Funzione Emotiva.
I punteggi per ciascuna area vengono sommati e divisi per il numero di domande.
Viene utilizzata una scala a 7 punti per tutte le aree in cui 1 è il migliore e 7 il peggiore.
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Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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Modifica dei marcatori sierologici
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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I marcatori di rischio cardio-metabolico saranno determinati attraverso campioni di sangue prelevati durante lo studio.
Esamineremo il peptide B-natriuretico (BNP), il colesterolo totale, HDL, LDL, i trigliceridi, la distribuzione delle particelle di lipoproteine, la glicemia a digiuno, il potassio sierico, il sodio e il magnesio.
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Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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