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Dieta chetogenica in pazienti con insufficienza cardiaca

22 luglio 2024 aggiornato da: Ohio State University

Benefici della dieta chetogenica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio pilota

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), nota anche come insufficienza cardiaca diastolica (DHF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a una dieta chetogenica o a una dieta a basso contenuto di grassi più ricca di carboidrati e basata sulle attuali linee guida dietetiche. Indipendentemente dal gruppo a cui sei randomizzato, consumerai la dieta per un periodo di 4 settimane. Tutti gli alimenti saranno preparati dal nostro gruppo di ricerca e forniti a voi. Entrambe le diete si baseranno su una riduzione di circa il 25% del fabbisogno calorico dietetico, quindi durante l'intervento di 4 settimane potrebbe verificarsi una certa perdita di peso.

La raccolta dei dati primari avverrà al basale e dopo quattro settimane, con un monitoraggio più frequente dei marcatori del sangue, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della salute generale. Per tutta la durata dello studio, continuerai con le terapie standard per l'insufficienza cardiaca come indicato dal tuo medico curante. La durata dello studio dovrebbe durare per circa 6 settimane. Questo include tutti i test prima e dopo, così come le 4 settimane di dieta.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del cuore a riposo all'arruolamento (basale) e di nuovo alla fine della dieta di 4 settimane. Non riceverai alcuna iniezione.

Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a uno stress test cardiopolmonare (CPET, noto anche come test VO2) all'arruolamento (linea di base) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. Durante lo stress test cardiopolmonare ti verrà chiesto di esercitarti su un tapis roulant respirando in una maschera.

Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti alla composizione del grasso corporeo e dei fluidi corporei mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) all'arruolamento (linea di base) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. Sarai esposto a una quantità molto piccola di radiazioni dallo scanner DXA utilizzato per misurare la tua composizione corporea. Tuttavia, la quantità di radiazioni utilizzate in DXA è estremamente bassa (in confronto, una radiografia del torace standard è 125 volte più radiazioni di una scansione DXA).

Gli esami del sangue verranno eseguiti all'arruolamento (basale) e di nuovo alla fine dell'intervento dietetico di 4 settimane. I prelievi di sangue possono causare disagio nel sito di puntura della pelle e può svilupparsi un piccolo livido che può persistere per diverse settimane. C'è anche una piccola possibilità di infezione. Questi rischi sono identici ai prelievi di sangue clinici standard.

Dopo 2 settimane, e di nuovo dopo 4 settimane di dieta, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico da parte di un cardiologo.

A tutti i partecipanti verrà fornito un glucometro portatile e strisce reattive per controllare quotidianamente i livelli di chetoni al mattino dopo un digiuno notturno. Ciò richiede una puntura del dito per ottenere la goccia di sangue necessaria per il test. La puntura del dito può causare un leggero disagio immediato nel sito specifico della puntura. I soggetti dovranno anche controllare e registrare i chetoni 4 volte al giorno un giorno alla settimana per acquisire una registrazione più accurata dei livelli di chetoni durante le ore di veglia. Porterai con te le letture del glucometro quando raccogli il cibo in modo che i risultati possano essere scaricati e registrati da un membro del gruppo di ricerca.

I pazienti che seguono entrambe le diete raccoglieranno personalmente il cibo 3 volte a settimana. I pazienti peseranno e faranno controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna al momento di ogni prelievo di cibo. La risonanza magnetica, lo stress test cardiopolmonare e tutti gli esami del sangue verranno eseguiti presso il Ross Heart Hospital o il Davis Heart and Lung Research Institute. I test DXA, così come il ritiro del cibo, saranno effettuati presso l'edificio PAES ( Physical Activity and Educational Services ) nel campus della Ohio State University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni e disponibilità a essere randomizzato a una delle due diete
  • Diagnosi confermata di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ≥50% (classe NYHA II-IV)
  • In terapia medica ottimale per almeno 3 mesi come stabilito dal medico curante
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25
  • Possibilità di partecipare a test su tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusa la gravidanza
  • Diagnosi di diabete mellito trattato con insulina o inibitori SGLT2.
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro 30 giorni) o programmata (entro 30 giorni).
  • Infarto miocardico acuto recente o sindrome coronarica acuta (30 giorni)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 25 o BMI > 40
  • Cirrosi epatica
  • Uso di metformina > 1700 mg al giorno
  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Diagnosi precedente di BPCO da moderata a grave
  • Ipertensione sistolica/diastolica sistemica incontrollata (SBP > 150 mmHg o DBP > 90 mmHg)
  • Evidenza ecocardiografica di malattia valvolare significativa
  • Storia di tachicardia ventricolare o SCD
  • Apnea notturna moderata o grave non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mista a basso contenuto di grassi
A questo braccio verrà fornito cibo composto da circa il 25% di grassi e le rimanenti calorie da carboidrati (~ 55% tenendo conto delle proteine ​​al ~ 20%).
I partecipanti intraprenderanno un intervento di alimentazione controllata. Tutto il cibo sarà preparato e consegnato ai partecipanti dal personale di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare esclusivamente ciò che viene loro fornito nel tentativo di controllare eventuali effetti dietetici.
Sperimentale: Dieta chetogenica
A questo braccio verrà fornito cibo per indurre uno stato di chetosi nutrizionale in ciascuna persona definito come sangue [3-OHB] ≥ 0,5 mM.
I partecipanti intraprenderanno un intervento di alimentazione controllata. Tutto il cibo sarà preparato e consegnato ai partecipanti dal personale di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare esclusivamente ciò che viene loro fornito nel tentativo di controllare eventuali effetti dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella prestazione massima dell'esercizio
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a test VO2 max, condotti da professionisti qualificati. Le analisi del test VO2 max determineranno i cambiamenti nella prestazione massima dell'esercizio
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure CMR della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI, condotte da professionisti qualificati. Le analisi di imaging MRI determineranno la funzione cardiaca. Le immagini saranno analizzate da professionisti dell'imaging addestrati per determinare il cambiamento complessivo della funzione cardiaca.
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
La classe NYHA sarà determinata dall'esame clinico da parte di un medico cardiovascolare qualificato
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
Questionario sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
I partecipanti completeranno più volte un questionario sulla qualità della vita durante lo studio. Le domande sono suddivise in tre aree: Dispnea, Fatica e Funzione Emotiva. I punteggi per ciascuna area vengono sommati e divisi per il numero di domande. Viene utilizzata una scala a 7 punti per tutte le aree in cui 1 è il migliore e 7 il peggiore.
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
Modifica dei marcatori sierologici
Lasso di tempo: Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane
I marcatori di rischio cardio-metabolico saranno determinati attraverso campioni di sangue prelevati durante lo studio. Esamineremo il peptide B-natriuretico (BNP), il colesterolo totale, HDL, LDL, i trigliceridi, la distribuzione delle particelle di lipoproteine, la glicemia a digiuno, il potassio sierico, il sodio e il magnesio.
Partecipazione al basale e alla fine dello studio, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati finali saranno pubblicati tramite processo di revisione tra pari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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