Dieta Cetogênica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Benefícios da Dieta Cetogênica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para uma dieta cetogênica ou uma dieta com baixo teor de gordura e mais rica em carboidratos e com base nas diretrizes dietéticas atuais. Independentemente do grupo para o qual você for randomizado, você consumirá a dieta por um período de 4 semanas. Todos os alimentos serão preparados pelo nosso grupo de pesquisa e fornecidos a você. Ambas as dietas serão baseadas em uma redução de aproximadamente 25% em suas necessidades calóricas dietéticas, portanto, alguma perda de peso pode ocorrer durante a intervenção de 4 semanas.
A coleta de dados primários ocorrerá na linha de base e em quatro semanas, com monitoramento mais frequente de marcadores sanguíneos, pressão arterial, frequência cardíaca e saúde geral. Ao longo da duração do estudo, você continuará com as terapias padrão para insuficiência cardíaca, conforme orientado pelo seu médico assistente. Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 6 semanas. Isso inclui tudo antes e depois do teste, bem como as 4 semanas de dieta.
Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética do coração em repouso na inscrição (linha de base) e novamente no final da dieta de 4 semanas. Você não receberá nenhuma injeção.
Todos os participantes também passarão por um teste de esforço cardiopulmonar (CPET, também conhecido como teste de VO2) na inscrição (baseline) e novamente no final da intervenção dietética de 4 semanas. Durante o teste de esforço cardiopulmonar, você será solicitado a se exercitar em uma esteira enquanto respira em uma máscara.
Todos os participantes também serão submetidos à composição de gordura corporal e fluido corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na inscrição (linha de base) e novamente no final da intervenção dietética de 4 semanas. Você será exposto a uma quantidade muito pequena de radiação pelo scanner DXA usado para medir sua composição corporal. No entanto, a quantidade de radiação usada no DXA é extremamente baixa (em comparação, uma radiografia de tórax padrão é 125 vezes mais radiação do que uma varredura DXA).
Os exames de sangue serão realizados na inscrição (linha de base) e novamente no final da intervenção dietética de 4 semanas. A coleta de sangue pode causar desconforto no local da punção da pele e pode ocorrer um pequeno hematoma que pode persistir por várias semanas. Há também uma pequena possibilidade de infecção. Esses riscos são idênticos às coletas de sangue clínicas padrão.
Após 2 semanas, e novamente após 4 semanas de dieta, todos os participantes serão submetidos a um exame clínico por um cardiologista.
Todos os participantes receberão um glicosímetro portátil e tiras de teste para verificar os níveis de cetona diariamente pela manhã, após um jejum noturno. Isso requer uma picada no dedo para obter a gota de sangue necessária para o teste. A picada no dedo pode causar um leve desconforto imediato no local específico da picada. Os indivíduos também deverão verificar e registrar cetonas 4x/dia em um dia por semana para capturar um registro mais preciso dos níveis de cetona durante as horas de vigília. Você trará as leituras do glicosímetro com você quando pegar comida para que os resultados possam ser baixados e registrados por um membro da equipe de pesquisa.
Os pacientes em qualquer uma das dietas irão buscar alimentos pessoalmente 3 vezes por semana. Os pacientes serão pesados e terão sua frequência cardíaca e pressão arterial verificadas no momento de cada coleta de alimentos. A ressonância magnética, o teste de esforço cardiopulmonar e todos os exames de sangue serão feitos no Ross Heart Hospital ou no Davis Heart and Lung Research Institute. O teste de DXA, bem como a coleta de alimentos, será feito no prédio do Physical Activity and Educational Services (PAES) no campus da Ohio State University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos e disposição para ser randomizado para qualquer uma das dietas
- Diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca com fração de ejeção ≥50% (NYHA Classe II-IV)
- Em terapia médica ideal por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico assistente
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25
- Capacidade de participar de testes de esforço em esteira
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo gravidez
- Diagnóstico de diabetes mellitus tratado com insulina ou inibidores de SGLT2.
- Histórico de cetoacidose diabética
- Revascularização cardíaca recente (até 30 dias) ou planejada (até 30 dias)
- Infarto agudo do miocárdio recente ou síndrome coronariana aguda (30 dias)
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 25 ou IMC > 40
- cirrose hepática
- Uso de metformina > 1700 mg ao dia
- Frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Diagnóstico prévio de DPOC moderada a grave
- Hipertensão sistólica/diastólica sistêmica não controlada (PAS > 150 mmHg ou PAD > 90 mmHg)
- Evidência ecocardiográfica de doença valvular significativa
- História de taquicardia ventricular ou MSC
- Apneia do sono moderada ou grave não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mista com baixo teor de gordura
Este braço receberá alimentos consistindo de ~25% de gordura e as calorias restantes provenientes de carboidratos (~55% após contabilizar a proteína em ~20%).
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Os participantes realizarão uma intervenção de alimentação controlada.
Todos os alimentos serão preparados e entregues aos participantes pela equipe de pesquisa.
Os participantes serão convidados a comer exclusivamente o que é fornecido a eles em esforços para controlar quaisquer efeitos dietéticos.
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Experimental: Dieta Cetogênica
Este braço receberá alimentos para induzir um estado de cetose nutricional em cada pessoa, conforme definido como sangue [3-OHB] ≥0,5 mM.
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Os participantes realizarão uma intervenção de alimentação controlada.
Todos os alimentos serão preparados e entregues aos participantes pela equipe de pesquisa.
Os participantes serão convidados a comer exclusivamente o que é fornecido a eles em esforços para controlar quaisquer efeitos dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho máximo do exercício
Prazo: Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Os participantes passarão por testes de VO2 máx, realizados por profissionais treinados.
As análises de teste de VO2 máximo determinarão as mudanças no desempenho máximo do exercício
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Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medidas de RMC da função cardíaca
Prazo: Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética, realizados por profissionais treinados.
As análises de imagens de ressonância magnética determinarão a função cardíaca.
As imagens serão analisadas por profissionais de imagem treinados para determinar a mudança geral na função cardíaca.
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Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Mudança na classe NYHA
Prazo: Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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A classe NYHA será determinada por exame clínico por um médico cardiovascular qualificado
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Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Os participantes irão preencher um questionário de qualidade de vida várias vezes ao longo do estudo.
As questões estão divididas em três áreas: Dispneia, Fadiga e Função Emocional.
As pontuações de cada área são somadas e divididas pelo número de questões.
Uma escala de 7 pontos é usada para todas as áreas onde 1 é o melhor e 7 é o pior.
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Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Alteração nos marcadores sorológicos
Prazo: Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Marcadores de risco cardiometabólico serão determinados através de amostras de sangue colhidas ao longo do estudo.
Examinaremos o peptídeo B-natriurético (BNP), colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, distribuição de partículas de lipoproteínas, glicemia de jejum, potássio sérico, sódio e magnésio.
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Linha de base e final da participação no estudo, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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