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Régime cétogène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

22 juillet 2024 mis à jour par: Ohio State University

Avantages du régime cétogène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : une étude pilote

Cette étude est en cours pour évaluer les effets d'un régime cétogène à faible teneur en glucides sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), également connue sous le nom d'insuffisance cardiaque diastolique (DHF).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un régime cétogène, soit un régime pauvre en graisses, riche en glucides et basé sur les directives alimentaires actuelles. Quel que soit le groupe dans lequel vous êtes randomisé, vous consommerez le régime pendant une période de 4 semaines. Tous les aliments seront préparés par notre groupe de recherche et vous seront fournis. Les deux régimes seront basés sur une réduction d'environ 25 % de vos besoins caloriques alimentaires, de sorte qu'une certaine perte de poids peut survenir au cours de l'intervention de 4 semaines.

La collecte de données primaires aura lieu au départ et à quatre semaines, avec une surveillance plus fréquente des marqueurs sanguins, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'état de santé général. Pendant toute la durée de l'étude, vous continuerez à suivre les traitements standard de l'insuffisance cardiaque, conformément aux directives de votre médecin traitant. La durée de l'étude devrait durer environ 6 semaines. Cela inclut tous les tests avant et après, ainsi que les 4 semaines de régime.

Tous les patients subiront une IRM au repos du cœur lors de l'inscription (ligne de base), puis à nouveau à la fin du régime de 4 semaines. Vous ne recevrez aucune injection.

Tous les participants subiront également un test de stress cardiopulmonaire (CPET, également connu sous le nom de test VO2) lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Au cours de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, on vous demandera de faire de l'exercice sur un tapis roulant tout en respirant dans un masque.

Tous les participants subiront également la composition de la graisse corporelle et des fluides corporels par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Vous serez exposé à une très petite quantité de rayonnement par le scanner DXA utilisé pour mesurer votre composition corporelle. Cependant, la quantité de rayonnement utilisée dans la DXA est extrêmement faible (en comparaison, une radiographie pulmonaire standard produit 125 fois plus de rayonnement qu'une analyse DXA).

Des tests sanguins seront effectués lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Les prises de sang peuvent causer une gêne au site de ponction cutanée et une petite ecchymose peut se développer et persister pendant plusieurs semaines. Il y a aussi une petite possibilité d'infection. Ces risques sont identiques aux prélèvements sanguins cliniques standard.

Après 2 semaines, puis après 4 semaines de régime, tous les participants subiront un examen clinique par un cardiologue.

Tous les participants recevront un glucomètre portable et des bandelettes de test pour vérifier quotidiennement les niveaux de cétone le matin après une nuit de jeûne. Cela nécessite une piqûre au doigt pour obtenir la goutte de sang nécessaire au test. La piqûre du doigt peut causer un léger inconfort immédiat au site spécifique de la piqûre. Les sujets devront également vérifier et enregistrer les cétones 4x/jour un jour par semaine pour capturer un enregistrement plus précis des niveaux de cétone pendant les heures de veille. Vous apporterez les lectures du glucomètre avec vous lorsque vous irez chercher de la nourriture afin que les résultats puissent être téléchargés et enregistrés par un membre de l'équipe de recherche.

Les patients suivant l'un ou l'autre de ces régimes prendront personnellement de la nourriture 3 fois par semaine. Les patients seront pesés et feront vérifier leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle au moment de chaque ramassage de nourriture. L'IRM, le test de stress cardiopulmonaire et tous les tests sanguins seront effectués au Ross Heart Hospital ou au Davis Heart and Lung Research Institute. Les tests DXA, ainsi que le ramassage des aliments seront effectués dans le bâtiment des services d'activité physique et d'éducation (PAES) sur le campus de l'Ohio State University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans et volonté d'être randomisé pour l'un ou l'autre régime
  • Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ≥ 50 % (NYHA Classe II-IV)
  • Sous traitement médical optimal pendant au moins 3 mois tel que déterminé par le médecin traitant
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25
  • Possibilité de participer à des tests sur tapis roulant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM y compris la grossesse
  • Diagnostic du diabète sucré traité par insuline ou inhibiteurs du SGLT2.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Revascularisation cardiaque récente (dans les 30 jours) ou planifiée (dans les 30 jours)
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu récent (30 jours)
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 25 ou IMC > 40
  • Cirrhose hépatique
  • Utilisation de metformine > 1700 mg par jour
  • Fractions d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Diagnostic antérieur de MPOC modérée à sévère
  • Hypertension systolique/diastolique systémique non contrôlée (PAS > 150 mmHg ou PAD > 90 mmHg)
  • Preuve échocardiographique d'une maladie valvulaire importante
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire ou SCD
  • Apnée du sommeil modérée ou sévère non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime mixte faible en gras
Ce bras recevra des aliments composés d'environ 25 % de matières grasses et les calories restantes provenant des glucides (~ 55 % après avoir pris en compte les protéines à ~ 20 %).
Les participants entreprendront une intervention d'alimentation contrôlée. Tous les aliments seront préparés et livrés aux participants par le personnel de recherche. Les participants seront invités à manger exclusivement ce qui leur est fourni dans le but de contrôler tout effet diététique.
Expérimental: Régime cétogène
Ce bras recevra de la nourriture pour induire un état de cétose nutritionnelle chez chaque personne tel que défini comme du sang [3-OHB] ≥0,5 mM.
Les participants entreprendront une intervention d'alimentation contrôlée. Tous les aliments seront préparés et livrés aux participants par le personnel de recherche. Les participants seront invités à manger exclusivement ce qui leur est fourni dans le but de contrôler tout effet diététique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la performance physique maximale
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Les participants subiront des tests de VO2 max, effectués par des professionnels formés. Les analyses de test VO2 max détermineront les changements dans la performance maximale de l'exercice
Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures CMR de la fonction cardiaque
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Les participants subiront des examens IRM, effectués par des professionnels qualifiés. Les analyses d'imagerie IRM permettront de déterminer la fonction cardiaque. Les images seront analysées par des professionnels de l'imagerie formés pour déterminer le changement global de la fonction cardiaque.
Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Changement de classe NYHA
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
La classe NYHA sera déterminée par un examen clinique par un médecin cardiovasculaire qualifié
Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie plusieurs fois tout au long de l'étude. Les questions sont divisées en trois domaines : dyspnée, fatigue et fonction émotionnelle. Les scores de chaque domaine sont additionnés et divisés par le nombre de questions. Une échelle de 7 points est utilisée pour tous les domaines où 1 est le meilleur et 7 le pire.
Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Modification des marqueurs sérologiques
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
Les marqueurs de risque cardio-métabolique seront déterminés à partir d'échantillons sanguins prélevés tout au long de l'étude. Nous examinerons le peptide B-natriurétique (BNP), le cholestérol total, les HDL, les LDL, les triglycérides, la distribution des particules de lipoprotéines, la glycémie à jeun, le potassium sérique, le sodium et le magnésium.
Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019H0255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats finaux seront publiés via un processus d'examen par les pairs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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