- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235699
Régime cétogène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Avantages du régime cétogène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un régime cétogène, soit un régime pauvre en graisses, riche en glucides et basé sur les directives alimentaires actuelles. Quel que soit le groupe dans lequel vous êtes randomisé, vous consommerez le régime pendant une période de 4 semaines. Tous les aliments seront préparés par notre groupe de recherche et vous seront fournis. Les deux régimes seront basés sur une réduction d'environ 25 % de vos besoins caloriques alimentaires, de sorte qu'une certaine perte de poids peut survenir au cours de l'intervention de 4 semaines.
La collecte de données primaires aura lieu au départ et à quatre semaines, avec une surveillance plus fréquente des marqueurs sanguins, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'état de santé général. Pendant toute la durée de l'étude, vous continuerez à suivre les traitements standard de l'insuffisance cardiaque, conformément aux directives de votre médecin traitant. La durée de l'étude devrait durer environ 6 semaines. Cela inclut tous les tests avant et après, ainsi que les 4 semaines de régime.
Tous les patients subiront une IRM au repos du cœur lors de l'inscription (ligne de base), puis à nouveau à la fin du régime de 4 semaines. Vous ne recevrez aucune injection.
Tous les participants subiront également un test de stress cardiopulmonaire (CPET, également connu sous le nom de test VO2) lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Au cours de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, on vous demandera de faire de l'exercice sur un tapis roulant tout en respirant dans un masque.
Tous les participants subiront également la composition de la graisse corporelle et des fluides corporels par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Vous serez exposé à une très petite quantité de rayonnement par le scanner DXA utilisé pour mesurer votre composition corporelle. Cependant, la quantité de rayonnement utilisée dans la DXA est extrêmement faible (en comparaison, une radiographie pulmonaire standard produit 125 fois plus de rayonnement qu'une analyse DXA).
Des tests sanguins seront effectués lors de l'inscription (ligne de base) et à nouveau à la fin de l'intervention diététique de 4 semaines. Les prises de sang peuvent causer une gêne au site de ponction cutanée et une petite ecchymose peut se développer et persister pendant plusieurs semaines. Il y a aussi une petite possibilité d'infection. Ces risques sont identiques aux prélèvements sanguins cliniques standard.
Après 2 semaines, puis après 4 semaines de régime, tous les participants subiront un examen clinique par un cardiologue.
Tous les participants recevront un glucomètre portable et des bandelettes de test pour vérifier quotidiennement les niveaux de cétone le matin après une nuit de jeûne. Cela nécessite une piqûre au doigt pour obtenir la goutte de sang nécessaire au test. La piqûre du doigt peut causer un léger inconfort immédiat au site spécifique de la piqûre. Les sujets devront également vérifier et enregistrer les cétones 4x/jour un jour par semaine pour capturer un enregistrement plus précis des niveaux de cétone pendant les heures de veille. Vous apporterez les lectures du glucomètre avec vous lorsque vous irez chercher de la nourriture afin que les résultats puissent être téléchargés et enregistrés par un membre de l'équipe de recherche.
Les patients suivant l'un ou l'autre de ces régimes prendront personnellement de la nourriture 3 fois par semaine. Les patients seront pesés et feront vérifier leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle au moment de chaque ramassage de nourriture. L'IRM, le test de stress cardiopulmonaire et tous les tests sanguins seront effectués au Ross Heart Hospital ou au Davis Heart and Lung Research Institute. Les tests DXA, ainsi que le ramassage des aliments seront effectués dans le bâtiment des services d'activité physique et d'éducation (PAES) sur le campus de l'Ohio State University.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans et volonté d'être randomisé pour l'un ou l'autre régime
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ≥ 50 % (NYHA Classe II-IV)
- Sous traitement médical optimal pendant au moins 3 mois tel que déterminé par le médecin traitant
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25
- Possibilité de participer à des tests sur tapis roulant
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM y compris la grossesse
- Diagnostic du diabète sucré traité par insuline ou inhibiteurs du SGLT2.
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Revascularisation cardiaque récente (dans les 30 jours) ou planifiée (dans les 30 jours)
- Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu récent (30 jours)
- Indice de masse corporelle (IMC) < 25 ou IMC > 40
- Cirrhose hépatique
- Utilisation de metformine > 1700 mg par jour
- Fractions d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Diagnostic antérieur de MPOC modérée à sévère
- Hypertension systolique/diastolique systémique non contrôlée (PAS > 150 mmHg ou PAD > 90 mmHg)
- Preuve échocardiographique d'une maladie valvulaire importante
- Antécédents de tachycardie ventriculaire ou SCD
- Apnée du sommeil modérée ou sévère non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime mixte faible en gras
Ce bras recevra des aliments composés d'environ 25 % de matières grasses et les calories restantes provenant des glucides (~ 55 % après avoir pris en compte les protéines à ~ 20 %).
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Les participants entreprendront une intervention d'alimentation contrôlée.
Tous les aliments seront préparés et livrés aux participants par le personnel de recherche.
Les participants seront invités à manger exclusivement ce qui leur est fourni dans le but de contrôler tout effet diététique.
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Expérimental: Régime cétogène
Ce bras recevra de la nourriture pour induire un état de cétose nutritionnelle chez chaque personne tel que défini comme du sang [3-OHB] ≥0,5 mM.
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Les participants entreprendront une intervention d'alimentation contrôlée.
Tous les aliments seront préparés et livrés aux participants par le personnel de recherche.
Les participants seront invités à manger exclusivement ce qui leur est fourni dans le but de contrôler tout effet diététique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la performance physique maximale
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Les participants subiront des tests de VO2 max, effectués par des professionnels formés.
Les analyses de test VO2 max détermineront les changements dans la performance maximale de l'exercice
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Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures CMR de la fonction cardiaque
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Les participants subiront des examens IRM, effectués par des professionnels qualifiés.
Les analyses d'imagerie IRM permettront de déterminer la fonction cardiaque.
Les images seront analysées par des professionnels de l'imagerie formés pour déterminer le changement global de la fonction cardiaque.
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Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Changement de classe NYHA
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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La classe NYHA sera déterminée par un examen clinique par un médecin cardiovasculaire qualifié
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Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie plusieurs fois tout au long de l'étude.
Les questions sont divisées en trois domaines : dyspnée, fatigue et fonction émotionnelle.
Les scores de chaque domaine sont additionnés et divisés par le nombre de questions.
Une échelle de 7 points est utilisée pour tous les domaines où 1 est le meilleur et 7 le pire.
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Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Modification des marqueurs sérologiques
Délai: Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Les marqueurs de risque cardio-métabolique seront déterminés à partir d'échantillons sanguins prélevés tout au long de l'étude.
Nous examinerons le peptide B-natriurétique (BNP), le cholestérol total, les HDL, les LDL, les triglycérides, la distribution des particules de lipoprotéines, la glycémie à jeun, le potassium sérique, le sodium et le magnésium.
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Participation initiale et à la fin de l'étude, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .