Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета у пациентов с сердечной недостаточностью

22 июля 2024 г. обновлено: Ohio State University

Преимущества кетогенной диеты у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: пилотное исследование

Это исследование проводится для оценки влияния кетогенной диеты с низким содержанием углеводов на толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), также известной как диастолическая сердечная недостаточность (DHF).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы либо на кетогенную диету, либо на диету с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов и на основе текущих рекомендаций по питанию. Независимо от того, к какой группе вас рандомизируют, вы будете придерживаться диеты в течение 4 недель. Все продукты будут приготовлены нашей исследовательской группой и предоставлены вам. Обе диеты будут основаны на примерно 25-процентном снижении потребности в калориях, поэтому в течение 4-недельного вмешательства может произойти некоторая потеря веса.

Сбор первичных данных будет происходить на исходном уровне и через четыре недели с более частым мониторингом маркеров крови, артериального давления, частоты сердечных сокращений и общего состояния здоровья. На протяжении всего исследования вы будете продолжать стандартную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ожидается, что продолжительность исследования продлится около 6 недель. Это включает в себя все до и после тестирования, а также 4 недели на диете.

Все пациенты будут проходить МРТ сердца в состоянии покоя при включении в исследование (исходный уровень) и снова в конце 4-недельной диеты. Вы не будете получать никаких инъекций.

Все участники также пройдут сердечно-легочный стресс-тест (CPET, также известный как тестирование VO2) при зачислении (исходный уровень) и снова в конце 4-недельного диетического вмешательства. Во время сердечно-легочного стресс-теста вас попросят потренироваться на беговой дорожке, дыша в маску.

Все участники также будут подвергаться анализу состава жировой ткани и жидкости организма с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при зачислении (исходный уровень) и снова в конце 4-недельного диетического вмешательства. Сканер DXA, используемый для измерения состава тела, подвергнет вас очень небольшому облучению. Однако количество радиации, используемой в DXA, чрезвычайно мало (для сравнения, стандартный рентген грудной клетки дает в 125 раз больше излучения, чем сканирование DXA).

Анализы крови будут проводиться при зачислении (исходный уровень) и снова в конце 4-недельного диетического вмешательства. Взятие крови может вызвать дискомфорт в месте прокола кожи, может появиться небольшой синяк, который может сохраняться в течение нескольких недель. Существует также небольшая вероятность заражения. Эти риски идентичны стандартным клиническим заборам крови.

Через 2 недели и еще раз через 4 недели диеты все участники пройдут диспансеризацию у кардиолога.

Всем участникам будут предоставлены портативный глюкометр и тест-полоски для проверки уровня кетонов ежедневно утром после ночного голодания. Для этого требуется прокол пальца, чтобы получить каплю крови, необходимую для теста. Укол пальцем может вызвать небольшой немедленный дискомфорт в конкретном месте укола. Субъекты также должны будут проверять и записывать кетоны 4 раза в день один день в неделю, чтобы получить более точную запись уровня кетонов в часы бодрствования. Когда вы берете еду, вы приносите с собой показания глюкометра, чтобы результаты могли быть загружены и записаны членом исследовательской группы.

Пациенты на любой диете будут лично забирать еду 3 раза в неделю. Пациенты будут взвешиваться и измерять частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время каждого приема пищи. МРТ, кардиопульмональный стресс-тест и все анализы крови будут проводиться в больнице сердца Росс или в Научно-исследовательском институте сердца и легких Дэвиса. Тестирование DXA, а также прием пищи будут проводиться в здании Службы физической активности и образования (PAES) в кампусе Университета штата Огайо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет и готовность быть рандомизированным на любую диету
  • Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности с фракцией выброса ≥50% (класс II-IV по NYHA)
  • На оптимальной медикаментозной терапии в течение не менее 3 месяцев по назначению лечащего врача.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25
  • Возможность участвовать в тестировании на беговой дорожке

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, в том числе беременность
  • Диагностика сахарного диабета, леченного инсулином или ингибиторами SGLT2.
  • История диабетического кетоацидоза
  • Недавняя (в течение 30 дней) или запланированная (в течение 30 дней) реваскуляризация сердца
  • Недавний острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (30 дней)
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 25 или ИМТ > 40
  • Цирроз печени
  • Использование метформина > 1700 мг в день
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%
  • Предварительный диагноз ХОБЛ средней и тяжелой степени
  • Неконтролируемая системная систолическая/диастолическая гипертензия (САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст.)
  • Эхокардиографические признаки значительного порока сердца
  • История желудочковой тахикардии или ВСС
  • Нелеченное среднее или тяжелое апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанная диета с низким содержанием жиров
Этой группе будет предоставлена ​​пища, состоящая из ~25% жиров, а остальные калории - из углеводов (~55% после учета белка в ~20%).
Участники проведут контролируемое кормление. Вся еда будет приготовлена ​​и доставлена ​​участникам исследовательским персоналом. Участникам будет предложено есть исключительно то, что им предоставляется, чтобы контролировать любые диетические эффекты.
Экспериментальный: Кетогенная диета
Этой группе будет предоставлена ​​еда, чтобы вызвать у каждого человека состояние пищевого кетоза, определяемое как уровень [3-OHB] ≥0,5 мМ в крови.
Участники проведут контролируемое кормление. Вся еда будет приготовлена ​​и доставлена ​​участникам исследовательским персоналом. Участникам будет предложено есть исключительно то, что им предоставляется, чтобы контролировать любые диетические эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в максимальной физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Участники пройдут тестирование VO2 max, проводимое обученными профессионалами. Анализы тестирования VO2 max определят изменения в максимальной физической нагрузке.
Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей CMR сердечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Участники пройдут МРТ-сканирование, проводимое обученными специалистами. Анализы изображений МРТ определят сердечную функцию. Изображения будут проанализированы обученными специалистами по визуализации, чтобы определить общее изменение сердечной функции.
Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Класс NYHA будет определяться на основании клинического осмотра квалифицированным врачом-кардиологом.
Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Опросник изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Участники будут заполнять анкету качества жизни несколько раз на протяжении всего исследования. Вопросы разделены на три области: одышка, усталость и эмоциональная функция. Баллы по каждой области суммируются и делятся на количество вопросов. Для всех областей используется 7-балльная шкала, где 1 — лучший результат, а 7 — худший.
Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Изменение серологических маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель
Маркеры кардиометаболического риска будут определяться с помощью образцов крови, взятых на протяжении всего исследования. Мы рассмотрим B-натрийуретический пептид (BNP), общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, распределение частиц липопротеинов, глюкозу в крови натощак, калий, натрий и магний в сыворотке.
Исходный уровень и участие в конце исследования, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sitaramesh Emani, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019H0255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут опубликованы в процессе рецензирования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться