立体定向骨盆近距离放射治疗与 HDR 增强剂量递增在高级中等和高风险前列腺 ca (SPARE)
立体定向盆腔近距离放射治疗与 HDR 增强剂量递增在高级中等和高风险前列腺癌 (SPARE)
HDR 近距离放射治疗与盆腔 SABR 相结合，可以为中高危前列腺癌患者提供一种安全有效的放疗剂量递增方法。
在 HDR 近距离放射治疗期间利用多参数 MRI 局部增强显性前列腺内病变是安全可行的。
研究概览
详细说明
HDR 近距离放射治疗：
在全身麻醉下，将使用多达 18 根导管经会阴植入前列腺。 三个金种子基准点也将经会阴植入基底部、中腺和顶端用于 SABR 治疗。 在基于 ONCENTRA 规划系统的经直肠超声 (TRUS) 上，前列腺的轮廓将作为临床目标体积 (CTV)。 直肠和尿道将被描绘成处于危险中的器官。 15Gy 将作为 MPD（最小外周剂量）开给 CTV。
治疗交付-SABR 在 HDR 和 SABR 组件之间将有 2 周的间隔，以允许正常的组织恢复和放射治疗计划时间。 将使用植入的基准执行每日图像引导，以计算患者移位以确保正确定位。 将拍摄治疗后图像以估计分次内运动。
雄激素剥夺疗法 将使用 12 至 18 个月的促黄体激素释放激素激动剂 (LHRHa)。 可根据医生的判断使用抗雄激素和新辅助 LHRHa
随访和毒性评估时间为零将是放射治疗的开始。 基线直肠和泌尿功能将使用常见毒性标准不良反应（CTCAE v3.0）和扩大的前列腺癌综合指数（EPIC）记录。 CTCAE v3.0 和 EPIC 评估将在第 3、5 和 12 周进行。 血液检查（PSA 和睾酮）、生活质量 (EPIC) 以及晚期 GI 和 GU 毒性评估（使用 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率计划）将在前 5 年每 6 个月进行一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontairo
-
Toronto、Ontairo、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 男性 >18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌（集中审查）
- 高级中等风险定义为：
临床分期 T1-T2c AND PSA 10-20ng/ml AND {PSA>10ng/ml AND (T2b-2c Or Gleason 7)} OR Gleason 4+3
-高危前列腺癌，定义为以下至少一项：临床分期 T3，或 GI 8-10，或 PSA > 20 ng/mL
纳入标准：
- 盆腔放疗前
- 抗凝药物（如果不安全停止金种子植入）
- 出血素质的诊断
- 影像学上的大前列腺 (>50cm3)
- 没有去势抵抗的证据（定义为 PSA < 3 ng/ml 而睾酮 < 0.7 nmol/l。 患者可能已经接受联合雄激素阻断，但如果由于 PSA 进展而开始，则被排除在外。
- 分期研究确定的区域性或远处转移性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂放疗
对前列腺进行 15Gy 的 HDR 近距离放射治疗，然后进行立体定向消融体放射 (SBRT) 25 Gy，分 5 次，每周一次对前列腺、SV 和盆腔淋巴结进行治疗 + 6-18 个月的 ADT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 GI 和 GU 毒性
大体时间：基线（治疗开始）至放射治疗完成后 6 周
|
由 CTCAE v3.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，在 6 周时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化。
这将使用 F 分布方法（精确置信限）进行计算。
|
基线（治疗开始）至放射治疗完成后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期 GI 和 GU RTOG 毒性
大体时间：治疗开始后 6 个月至治疗完成后 5 年随访结束
|
由 CTCAE v3.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，从治疗后 6 个月到 5 年随访结束时的变化。
这将使用 F 分布方法（精确置信限）进行计算。
|
治疗开始后 6 个月至治疗完成后 5 年随访结束
|
|
生活质量结果 - EPIC
大体时间：基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷调查的生活质量。
|
基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
|
生化无病生存期
大体时间：基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
生化无病生存后治疗
|
基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
|
生活质量结果 - EQ5D
大体时间：完成治疗后 5 年末的基线跟进
|
评估可改变的生活方式因素对辐射毒性的影响以及使用 EQ5D 确定健康偏好值（EQ-5D 是仪器名称，不是首字母缩写词。）
|
完成治疗后 5 年末的基线跟进
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量结果 - PORPUS-U
大体时间：基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
评估可改变的生活方式因素对辐射毒性的影响以及使用 PORPUS -U 确定健康偏好值（PORPUS-U 是仪器的名称，不是首字母缩写词。）
|
基线（治疗开始）至治疗完成后 5 年随访结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.