Brachiterapia pelvica stereotassica con HDR Boost per l'aumento della dose nella prostata ad alto rischio intermedio e ad alto rischio ca (SPARE)
Brachiterapia pelvica stereotassica con HDR Boost per l'aumento della dose nel carcinoma prostatico di alto livello intermedio e ad alto rischio (SPARE)
La brachiterapia HDR in combinazione con la SABR pelvica nei pazienti con cancro alla prostata di alto livello intermedio e ad alto rischio può fornire un mezzo sicuro ed efficace per aumentare la dose di radioterapia.
L'utilizzo della risonanza magnetica multiparametrica per potenziare focalmente la lesione intraprostatica dominante durante la brachiterapia HDR è sicuro e fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Brachiterapia HDR:
In anestesia generale, la prostata verrà impiantata per via transperineale utilizzando fino a 18 cateteri. Saranno inoltre impiantati per via transperineale tre fudicials di semi d'oro alla base, alla ghiandola media e all'apice per il trattamento SABR. La prostata sarà modellata come volume target clinico (CTV) sul sistema di pianificazione ONCENTRA basato sull'ecografia transrettale (TRUS). Il retto e l'uretra saranno profilati come organi a rischio. 15Gy saranno prescritti a CTV come MPD (dose periferica minima).
Erogazione del trattamento-SABR Ci sarà un intervallo di 2 settimane tra la componente HDR e SABR per consentire il normale recupero dei tessuti e il tempo di pianificazione della radioterapia. La guida giornaliera dell'immagine verrà eseguita utilizzando i fiducial impiantati per calcolare i turni del paziente per garantire il corretto posizionamento. Le immagini post-trattamento saranno prese per stimare il movimento intrafrazione.
Terapia di privazione degli androgeni Verranno utilizzati da 12 a 18 mesi di agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRHa). L'LHRHa anti-androgeno e neoadiuvante può essere utilizzato a discrezione del medico
Follow-up e valutazione della tossicità Il tempo zero sarà l'inizio della radioterapia. La funzione rettale e urinaria al basale sarà registrata utilizzando i criteri comuni di tossicità degli effetti avversi (CTCAE v3.0) e l'Expanded prostate Cancer Index Composite (EPIC). Le valutazioni CTCAE v3.0 ed EPIC verranno effettuate alle settimane 3, 5 e 12 settimane. Analisi del sangue (PSA e testosterone), qualità della vita (EPIC) e valutazione tardiva della tossicità GI e GU (utilizzando il RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) saranno eseguiti ogni 6 mesi per i primi 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Uomini >18 anni
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
- Rischio intermedio di alto livello definito come:
Stadio clinico T1-T2c E PSA 10-20ng/ml E {PSA>10ng/ml E (T2b-2c O Gleason 7)} O Gleason 4+3
- Cancro alla prostata ad alto rischio, definito come almeno uno di: Stadio clinico T3, O Gl 8-10, O PSA > 20 ng/mL
Criterio di inclusione:
- Precedente radioterapia pelvica
- Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interrompere per l'inserimento di semi d'oro)
- Diagnosi di diatesi sanguinante
- Grande prostata (> 50 cm3) all'imaging
- Nessuna evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA < 3 ng/ml mentre il testosterone è < 0,7 nmol/l. I pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a blocco combinato degli androgeni, ma sono esclusi se questo è stato avviato a causa della progressione del PSA.
- Malattia metastatica regionale o distante definitiva sulle indagini di stadiazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia a braccio singolo
Brachiterapia HDR Boost di 15 Gy alla prostata seguito da radioterapia corporea ablativa stereotassica (SBRT) 25 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana a prostata, SV e linfonodi pelvici + 6-18 mesi di ADT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acute GI e GU
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento) a 6 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane.
Questo sarà calcolato utilizzando il metodo della distribuzione F (limiti di confidenza esatti).
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Dal basale (inizio del trattamento) a 6 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardive GI e GU RTOG
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0, variazione da 6 mesi dopo il trattamento alla fine del follow-up di 5 anni.
Questo sarà calcolato utilizzando il metodo della distribuzione F (limiti di confidenza esatti).
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Risultati sulla qualità della vita - EPIC
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Qualità della vita utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia biochimica dopo il trattamento
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Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Risultati sulla qualità della vita - EQ5D
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Valutare l'impatto dei fattori modificabili dello stile di vita sulla tossicità da radiazioni e determinare i valori delle preferenze di salute utilizzando l'EQ5D (EQ-5D è il nome dello strumento e non è un acronimo).
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Dal basale alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati sulla qualità della vita- PORPUS-U
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Valutare l'impatto dei fattori modificabili dello stile di vita sulla tossicità da radiazioni e determinare i valori delle preferenze di salute utilizzando PORPUS -U (PORPUS-U è il nome dello strumento e non è un acronimo).
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Dal basale (inizio del trattamento) alla fine del follow-up di 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPARE
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