Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bekkenbrachytherapie met HDR-boost voor dosisescalatie bij hoogrisico prostaat ca. (SPARE)

20 januari 2020 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotactische bekkenbrachytherapie met HDR-boost voor dosisescalatie bij prostaatkanker met hoog risico en intermediair risico (SPARE)

HDR-brachytherapie in combinatie met bekken-SABR bij patiënten met prostaatkanker met een hoog niveau en een hoog risico kan een veilige en effectieve manier zijn om de dosis radiotherapie te verhogen.

Het gebruik van multiparametrische MRI om de dominante intraprostatische laesie focaal te versterken tijdens HDR-brachytherapie is veilig en haalbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HDR brachytherapie:

Onder algemene verdoving wordt de prostaat transperineaal geïmplanteerd met maximaal 18 katheters. Drie gouden zaad fudicials zullen ook transperineaal worden geïmplanteerd aan de basis, middenklier en top voor SABR-behandeling. De prostaat zal worden gecontourd als Clinical Target Volume (CTV) op het op transrectale echografie (TRUS) gebaseerde ONCENTRA-planningssysteem. Rectum en urethra zullen de contouren krijgen van organen die risico lopen. 15Gy zal worden voorgeschreven aan CTV als de MPD (minimale perifere dosis).

Treatment Delivery-SABR Er zal een interval van 2 weken zijn tussen de HDR- en SABR-component om normaal weefselherstel en radiotherapieplanning mogelijk te maken. Dagelijkse beeldbegeleiding zal worden uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde referentiepunten om patiëntverschuivingen te berekenen om een ​​juiste positionering te garanderen. Er worden na de behandeling foto's gemaakt om de intrafractiebeweging te schatten.

Androgeendeprivatietherapie Twaalf tot 18 maanden zullen luteïniserend-hormoon-releasing-hormoonagonisten (LHRHa) worden gebruikt. Anti-androgeen en neoadjuvant LHRHa kunnen worden gebruikt naar goeddunken van de arts

Follow-up en toxiciteitsbeoordeling Tijd nul is het begin van radiotherapie. Baseline rectale en urinaire functie zal worden geregistreerd met behulp van Common Toxicity Criteria Adverse Effect (CTCAE v3.0) en Expanded Prostaatkanker Index Composite (EPIC). CTCAE v3.0- en EPIC-beoordelingen worden uitgevoerd in week 3, 5 en 12 weken. Bloedonderzoek (PSA en testosteron), kwaliteit van leven (EPIC) en late GI- en GU-toxiciteitsevaluatie (met behulp van het RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) zullen gedurende de eerste 5 jaar elke 6 maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Mannen >18 jaar
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (centraal beoordeeld)
  • High tier intermediair risico gedefinieerd als:

Klinisch stadium T1-T2c EN PSA 10-20ng/ml EN {PSA>10ng/ml EN (T2b-2c Of Gleason 7)} OF Gleason 4+3

-Prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd als ten minste één van: Klinisch stadium T3, OF Gl 8-10, OF PSA > 20 ng/ml

Inclusiecriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen voor het inbrengen van goudzaden)
  • Diagnose van bloedingsdiathese
  • Grote prostaat (>50cm3) op beeldvorming
  • Geen bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA < 3 ng/ml terwijl testosteron < 0,7 nmol/l is. Patiënten hadden mogelijk een gecombineerde androgeenblokkade gehad, maar zijn uitgesloten als hiermee is begonnen vanwege PSA-progressie.
  • Definitieve regionale of metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige radiotherapie
HDR-brachytherapie Boost van 15Gy naar de prostaat gevolgd door stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SBRT) 25 Gy in 5 fracties, eenmaal per week naar prostaat, SV's en bekkenlymfeklieren + 6-18 maanden ADT
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn (begin van de behandeling) tot 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken. Dit wordt berekend met behulp van de F-verdelingsmethode (exacte betrouwbaarheidsgrenzen).
Basislijn (begin van de behandeling) tot 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late GI- en GU RTOG-toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up van 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0, verandering van 6 maanden na de behandeling tot het einde van de follow-up van 5 jaar. Dit wordt berekend met behulp van de F-verdelingsmethode (exacte betrouwbaarheidsgrenzen).
6 maanden na het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up van 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven uitkomst - EPIC
Tijdsspanne: Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Biochemische ziektevrije overleving na behandeling
Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Resultaat kwaliteit van leven - EQ5D
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Beoordeel de impact van aanpasbare leefstijlfactoren op stralingstoxiciteit en bepaal de gezondheidsvoorkeurswaarden met behulp van de EQ5D (EQ-5D is de naam van het instrument en is geen acroniem.)
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven uitkomst - PORPUS-U
Tijdsspanne: Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
Beoordeel de impact van aanpasbare levensstijlfactoren op stralingstoxiciteit en bepaal de gezondheidsvoorkeurswaarden met behulp van de PORPUS -U (PORPUS-U is de naam van het instrument en is geen acroniem.)
Baseline (begin van de behandeling) tot einde van 5 jaar follow-up na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Prostate Cancer Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Algemene onderzoeksgegevens zullen beschikbaar zijn via publicaties. Gegevens van individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HOOG RISICO PROSTAATKANKER

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren