Стереотаксическая брахитерапия таза с усилением HDR для увеличения дозы при заболеваниях простаты высокого уровня и высокого риска (SPARE)
Стереотаксическая брахитерапия таза с усилением HDR для повышения дозы при раке предстательной железы высокого промежуточного уровня и высокого риска (SPARE)
Брахитерапия HDR в сочетании с тазовой SABR у пациентов с раком предстательной железы высокого уровня промежуточного и высокого риска может обеспечить безопасное и эффективное средство повышения дозы лучевой терапии.
Использование многопараметрической МРТ для фокального увеличения доминирующего внутрипростатического поражения во время брахитерапии HDR безопасно и осуществимо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия HDR:
Под общей анестезией простата будет трансперинеально имплантирована с использованием до 18 катетеров. Три фудициала с золотыми семенами также будут имплантированы трансперинеально в основание, среднюю железу и верхушку для лечения SABR. Предстательная железа будет очерчена как клинический целевой объем (CTV) с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) на основе системы планирования ONCENTRA. Прямая кишка и уретра будут очерчены как органы риска. 15 Гр будет предписано CTV как MPD (минимальная периферическая доза).
Проведение лечения-SABR Между компонентами HDR и SABR будет 2-недельный интервал, чтобы обеспечить восстановление нормальных тканей и время планирования лучевой терапии. Ежедневное руководство по изображениям будет выполняться с использованием имплантированных реперных точек для расчета смещений пациента для обеспечения правильного позиционирования. Изображения после обработки будут сделаны для оценки внутрифракционного движения.
Андрогенная депривация Терапия Будет использоваться от двенадцати до 18 месяцев агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRHa). Антиандрогенные и неоадъювантные препараты LHRHa могут использоваться по усмотрению врача.
Последующее наблюдение и оценка токсичности Нулевым моментом будет начало лучевой терапии. Исходный уровень функции прямой кишки и мочевыводящих путей будет регистрироваться с использованием общих критериев токсичности, побочных эффектов (CTCAE v3.0) и составного индекса расширенного рака предстательной железы (EPIC). Оценки CTCAE v3.0 и EPIC будут проводиться через 3, 5 и 12 недель. Анализы крови (ПСА и тестостерон), оценка качества жизни (EPIC) и оценка поздней токсичности желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта (с использованием схемы поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC) будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Мужчины >18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (центрально проверенная)
- Промежуточный риск высокого уровня определяется как:
Клиническая стадия T1-T2c И ПСА 10-20 нг/мл И {ПСА>10 нг/мл И (T2b-2c или Глисон 7)} ИЛИ Глисон 4+3
- Рак предстательной железы высокого риска, определяемый как минимум одним из: Клиническая стадия T3, ИЛИ Gl 8-10, ИЛИ ПСА > 20 нг/мл
Критерии включения:
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Большая простата (> 50 см3) при визуализации
- Отсутствие признаков резистентности к кастратам (определяется как уровень ПСА < 3 нг/мл при уровне тестостерона < 0,7 нмоль/л. Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.
- Окончательное региональное или отдаленное метастатическое заболевание при постановке диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия одной рукой
Брахитерапия HDR Boost 15 Гр на простату с последующей стереотаксической абляционной лучевой терапией тела (SBRT) 25 Гр в 5 фракциях, один раз в неделю на простату, SVs и тазовые лимфатические узлы + 6-18 месяцев ADT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения) до 6 недель после завершения лучевой терапии
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v3.0, изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале через 6 недель.
Это будет рассчитано с использованием метода F-распределения (точные доверительные интервалы).
|
Исходный уровень (начало лечения) до 6 недель после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя GI и GU RTOG токсичность
Временное ограничение: От 6 месяцев после начала лечения до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v3.0, изменение от 6 месяцев после лечения до конца 5-летнего наблюдения.
Это будет рассчитано с использованием метода F-распределения (точные доверительные интервалы).
|
От 6 месяцев после начала лечения до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
|
Результат качества жизни - EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Качество жизни с использованием расширенного составного опросника рака простаты (EPIC).
|
Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость после лечения
|
Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
|
Результат качества жизни - EQ5D
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Оцените влияние изменяемых факторов образа жизни на радиационную токсичность, а также определите значения предпочтений в отношении здоровья с помощью EQ5D (EQ-5D — это название инструмента, а не аббревиатура).
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат качества жизни - PORPUS-U
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Оцените влияние изменяемых факторов образа жизни на радиационную токсичность, а также определите значения предпочтений в отношении здоровья с помощью PORPUS-U (PORPUS-U — это название инструмента, а не аббревиатура).
|
Исходный уровень (от начала лечения) до конца 5-летнего наблюдения после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическое абляционное облучение тела (SBRT)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай