Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk bækkenbrachyterapi med HDR-boost til dosiseskalering i høj-trins mellem- og højrisikoprostata ca. (SPARE)

20. januar 2020 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bækkenbrachyterapi med HDR-boost til dosiseskalering ved høj-niveau mellemliggende og højrisiko prostatacancer (SPARE)

HDR-brachyterapi i forbindelse med bækken-SABR hos høj-tier mellemliggende og højrisiko prostatacancerpatienter kan give et sikkert og effektivt middel til eskalering af strålebehandlingsdosis.

Det er sikkert og muligt at bruge multiparametrisk MR til fokalt at booste den dominerende intraprostatiske læsion under HDR brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HDR brachyterapi:

Under generel anæstesi vil prostata blive implanteret transperinealt med op til 18 katetre. Tre guldfrø-fudicialer vil også blive implanteret transperinealt ved base, midgland og apex til SABR-behandling. Prostata vil blive udformet som Clinical Target Volume (CTV) på det transrektale ultralyd (TRUS)-baserede ONCENTRA-planlægningssystem. Endetarmen og urinrøret vil være kontureret som organer i fare. 15Gy vil blive ordineret til CTV som MPD (minimal perifer dosis).

Behandlingslevering-SABR Der vil være et 2-ugers interval mellem HDR og SABR-komponent for at tillade normal vævsgendannelse og planlægning af strålebehandling. Daglig billedvejledning vil blive udført ved hjælp af de implanterede referencer til at beregne patientskift for at sikre korrekt positionering. Efterbehandlingsbilleder vil blive taget for at estimere intrafraktionsbevægelse.

Androgen Deprivation Therapy Tolv til 18 måneders luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRHa) vil blive brugt. Anti-androgen og neoadjuverende LHRHa kan anvendes efter lægens skøn

Opfølgning og toksicitetsvurdering Tid nul vil være starten på strålebehandling. Baseline rektal- og urinfunktion vil blive registreret ved hjælp af almindelige toksicitetskriterier, negativ effekt (CTCAE v3.0) og Expanded prostate Cancer Index Composite (EPIC). CTCAE v3.0 og EPIC-vurderinger vil blive udført i uge 3, 5 og 12 uger. Blodarbejde (PSA og testosteron), livskvalitet (EPIC) og sen GI- og GU-toksicitetsevaluering (ved hjælp af RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) vil blive udført hver 6. måned i de første 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Mænd >18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)
  • Højt niveau mellemrisiko defineret som:

Klinisk stadium T1-T2c OG PSA 10-20ng/ml OG {PSA>10ng/ml OG (T2b-2c Eller Gleason 7)} ELLER Gleason 4+3

- Højrisiko prostatacancer, defineret som mindst én af: Klinisk stadium T3, OR Gl 8-10, ELLER PSA > 20 ng/mL

Inklusionskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  • Diagnose af blødende diatese
  • Stor prostata (>50 cm3) på billeddannelse
  • Ingen tegn på kastratresistens (defineret som PSA < 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
  • Definitiv regional eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstrålebehandling
HDR Brachyterapi Boost på 15Gy til prostata efterfulgt af Stereotactic Ablative Body Radiation (SBRT) 25 Gy i 5 fraktioner, en gang om ugen til prostata, SV'er og bækkenlymfeknuder + 6-18 måneders ADT
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GI og GU toksicitet
Tidsramme: Baseline (start af behandling) til 6 uger efter afslutning af strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v3.0, ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger. Dette vil blive beregnet ved hjælp af F-fordelingsmetoden (nøjagtige konfidensgrænser).
Baseline (start af behandling) til 6 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI og GU RTOG toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart til afslutning af 5 års opfølgning efter afsluttet behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v3.0, ændring fra 6 måneder efter behandling til slutningen af ​​5 års opfølgning. Dette vil blive beregnet ved hjælp af F-fordelingsmetoden (nøjagtige konfidensgrænser).
6 måneder efter behandlingsstart til afslutning af 5 års opfølgning efter afsluttet behandling
Livskvalitet resultat- EPISK
Tidsramme: Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema.
Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Biokemisk sygdomsfri overlevelse efter behandling
Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Livskvalitet resultat- EQ5D
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Vurder indvirkningen af ​​modificerbare livsstilsfaktorer på strålingstoksicitet samt Bestem sundhedspræferenceværdierne ved hjælp af EQ5D (EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet resultat- PORPUS-U
Tidsramme: Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen
Vurder indvirkningen af ​​modificerbare livsstilsfaktorer på strålingstoksicitet samt Bestem sundhedspræferenceværdierne ved hjælp af PORPUS -U(PORPUS-U er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.)
Baseline (start af behandling) til slutningen af ​​5 års opfølgning efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Overordnede undersøgelsesdata vil være tilgængelige gennem publikationer. Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HØJ RISIKO PROSTATACANCER

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner