Braquiterapia pélvica estereotáxica com reforço de HDR para escalonamento de dose em ca de próstata de alto nível intermediário e alto risco (SPARE)
Braquiterapia pélvica estereotáxica com aumento de HDR para escalonamento de dose em câncer de próstata de alto risco intermediário e alto (SPARE)
A braquiterapia HDR em conjunto com SABR pélvico em pacientes com câncer de próstata de alto risco intermediário e alto pode fornecer um meio seguro e eficaz de aumento da dose de radioterapia.
A utilização de ressonância magnética multiparamétrica para aumentar focalmente a lesão intraprostática dominante durante a braquiterapia HDR é segura e viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braquiterapia HDR:
Sob anestesia geral, a próstata será implantada por via transperineal usando até 18 cateteres. Três fudiciais de semente de ouro também serão implantados transperinealmente na base, glândula média e ápice para tratamento SABR. A próstata será contornada como Volume Alvo Clínico (CTV) no sistema de planejamento ONCENTRA baseado em ultrassom transretal (TRUS). Reto e uretra serão contornados como órgãos de risco. 15Gy será prescrito para CTV como MPD (minimal Peripheral Dose).
Entrega do tratamento-SABR Haverá um intervalo de 2 semanas entre os componentes HDR e SABR para permitir a recuperação normal do tecido e o tempo de planejamento da radioterapia. A orientação diária da imagem será realizada usando os fiduciais implantados para calcular os turnos do paciente para garantir o posicionamento adequado. Imagens pós-tratamento serão tiradas para estimar o movimento intrafracional.
Terapia de Privação Androgênica Doze a 18 meses de agonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRHa) serão usados. O antiandrógeno e o neoadjuvante LHRHa podem ser usados a critério do médico
Acompanhamento e Avaliação de Toxicidade O tempo zero será o início da radioterapia. A função retal e urinária basal será registrada usando critérios comuns de toxicidade, efeito adverso (CTCAE v3.0) e Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC). As avaliações CTCAE v3.0 e EPIC serão feitas nas semanas 3, 5 e 12 semanas. Exames de sangue (PSA e testosterona), qualidade de vida (EPIC) e avaliação de toxicidade GI e GU tardia (usando o Esquema de Morbidade por Radiação Tardia RTOG/EORTC) serão realizados a cada 6 meses durante os primeiros 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Homens >18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (revisado centralmente)
- Risco intermediário de alto nível definido como:
Estágio clínico T1-T2c AND PSA 10-20ng/ml AND {PSA>10ng/ml AND (T2b-2c Or Gleason 7)} OR Gleason 4+3
-Câncer de próstata de alto risco, definido como pelo menos um dos seguintes: Estágio clínico T3, OU Gl 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
Critério de inclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
- Diagnóstico de diátese hemorrágica
- Próstata grande (>50cm3) na imagem
- Nenhuma evidência de resistência à castração (definida como PSA < 3 ng/ml enquanto a testosterona é < 0,7 nmol/l. Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado, mas são excluídos se este foi iniciado devido à progressão do PSA.
- Doença metastática regional ou distante definitiva em investigações de estadiamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de braço único
Braquiterapia HDR Boost de 15Gy para a próstata seguido de Stereotactic Ablative Body Radiation (SBRT) 25 Gy em 5 frações, uma vez por semana para próstata, SVs e gânglios linfáticos pélvicos + 6-18 meses de ADT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades GI e GU agudas
Prazo: Linha de base (início do tratamento) até 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas.
Isso será calculado usando o método de distribuição F (limites de confiança exatos).
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Linha de base (início do tratamento) até 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades GI e GU RTOG tardias
Prazo: 6 meses após o início do tratamento até o final do acompanhamento de 5 anos após o término do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0, mudança de 6 meses após o tratamento até o final do acompanhamento de 5 anos.
Isso será calculado usando o método de distribuição F (limites de confiança exatos).
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6 meses após o início do tratamento até o final do acompanhamento de 5 anos após o término do tratamento
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Resultado de Qualidade de Vida - EPIC
Prazo: Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Qualidade de vida usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
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Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevida livre de doença bioquímica após o tratamento
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Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Resultado de Qualidade de Vida - EQ5D
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Avalie o impacto dos fatores de estilo de vida modificáveis na toxicidade da radiação, bem como determine os valores de preferência de saúde usando o EQ5D (EQ-5D é o nome do instrumento e não é um acrônimo).
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Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Qualidade de Vida - PORPUS-U
Prazo: Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Avalie o impacto dos fatores de estilo de vida modificáveis na toxicidade da radiação, bem como determine os valores de preferência de saúde usando o PORPUS -U (PORPUS-U é o nome do instrumento e não é um acrônimo).
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Linha de base (início do tratamento) até o final do acompanhamento de 5 anos após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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