Stereotaktisk bäckenbrachyterapi med HDR-boost för dosupptrappning i prostata med hög nivå och högrisk ca. (SPARE)
Stereotaktisk bäckenbrachyterapi med HDR-boost för dosupptrappning vid prostatacancer på hög nivå och högriskprostatacancer (SPARE)
HDR-brachyterapi i samband med bäcken-SABR hos patienter med prostatacancer på hög nivå och med hög risk för prostatacancer kan ge ett säkert och effektivt sätt att öka strålbehandlingsdosen.
Att använda multiparametrisk MRT för att fokalt öka den dominerande intraprostatiska lesionen under HDR-brachyterapi är säkert och genomförbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HDR brachyterapi:
Under allmän narkos kommer prostatan att implanteras transperinealt med upp till 18 katetrar. Tre guldfröfudicialer kommer också att implanteras transperinealt vid basen, midgland och apex för SABR-behandling. Prostata kommer att kontureras som Clinical Target Volume (CTV) på det transrektala ultraljud (TRUS)-baserade ONCENTRA-planeringssystemet. Rektum och urinrör kommer att utformas som organ i riskzonen. 15Gy kommer att ordineras till CTV som MPD (minimal perifer dos).
Behandlingsleverans-SABR Det kommer att finnas ett 2 veckors intervall mellan HDR och SABR-komponent för att möjliggöra normal vävnadsåterhämtning och tid för planering av strålbehandling. Daglig bildvägledning kommer att utföras med hjälp av de implanterade referenserna för att beräkna patientförskjutningar för att säkerställa korrekt positionering. Efterbehandlingsbilder kommer att tas för att uppskatta intrafraktionsrörelse.
Androgendeprivationsterapi Tolv till 18 månaders luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRHa) kommer att användas. Anti-androgen och neoadjuvant LHRHa kan användas enligt läkarens bedömning
Uppföljning och toxicitetsbedömning Tid noll kommer att vara starten för strålbehandling. Baslinje rektal- och urinfunktion kommer att registreras med hjälp av vanliga toxicitetskriterier negativ effekt (CTCAE v3.0) och Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). CTCAE v3.0 och EPIC-bedömningar kommer att göras under veckorna 3, 5 och 12 veckor. Blodarbete (PSA och testosteron), livskvalitet (EPIC) och sen GI- och GU-toxicitetsutvärdering (med användning av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) kommer att utföras var sjätte månad under de första 5 åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
- Män >18 år
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (centralt granskat)
- Hög nivå mellanliggande risk definierad som:
Kliniskt stadium T1-T2c OCH PSA 10-20ng/ml OCH {PSA>10ng/ml OCH (T2b-2c Eller Gleason 7)} ELLER Gleason 4+3
-Högriskprostatacancer, definierad som minst en av: Kliniskt stadium T3, ELLER Gl 8-10, ELLER PSA > 20 ng/ml
Inklusionskriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
- Diagnos av blödande diates
- Stor prostata (>50cm3) vid bildbehandling
- Inga tecken på kastratresistens (definierad som PSA < 3 ng/ml medan testosteron är < 0,7 nmol/l. Patienter kunde ha varit på kombinerad androgenblockad men är uteslutna om detta påbörjades på grund av PSA-progression.
- Definitiv regional eller fjärrmetastaserande sjukdom vid stadieundersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad strålbehandling
HDR Brachyterapi Boost av 15Gy till prostata följt av Stereotaktisk Ablativ Kroppsstrålning (SBRT) 25 Gy i 5 fraktioner, en gång i veckan till prostata, SVs och bäckenlymfkörtlar + 6-18 månaders ADT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta GI- och GU-toxiciteter
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart) till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v3.0, förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 6 veckor.
Detta kommer att beräknas med F-fördelningsmetoden (exakta konfidensgränser).
|
Baslinje (behandlingsstart) till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen GI- och GU RTOG-toxicitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v3.0, ändras från 6 månader efter behandling till slutet av 5 års uppföljning.
Detta kommer att beräknas med F-fördelningsmetoden (exakta konfidensgränser).
|
6 månader efter behandlingsstart till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Livskvalitetsresultat- EPISK
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Livskvalitet med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
|
Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad efter behandling
|
Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Livskvalitetsresultat- EQ5D
Tidsram: Baslinje till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Bedöm effekten av modifierbara livsstilsfaktorer på strålningstoxicitet samt bestämma hälsopreferensvärdena med hjälp av EQ5D (EQ-5D är namnet på instrumentet och är inte en akronym.)
|
Baslinje till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultat- PORPUS-U
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Bedöm effekten av modifierbara livsstilsfaktorer på strålningstoxicitet samt bestämma hälsopreferensvärdena med PORPUS -U (PORPUS-U är namnet på instrumentet och är inte en akronym.)
|
Baslinje (behandlingsstart) till slutet av 5 års uppföljning efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .