Sztereotaktikus kismedencei brachyterápia HDR Boost-tal a dózisemeléshez magas szintű közepes és magas kockázatú prosztata kb. (SPARE)
Sztereotaktikus kismedencei brachyterápia HDR Boost-tal a magas szintű közepes és magas kockázatú prosztatarák (SPARE) adagjának növelésére
A HDR brachyterápia a kismedencei SABR-rel együtt magas szintű, közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél biztonságos és hatékony eszközt jelenthet a sugárterápia dózisának növelésére.
A multiparaméteres MRI alkalmazása a domináns intraprosztatikus elváltozás fokális fokozására a HDR brachyterápia során biztonságos és megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HDR brachyterápia:
Általános érzéstelenítés mellett a prosztatát transzperineálisan ültetik be, legfeljebb 18 katéter segítségével. Három arany vetőmagot is beültetnek transzperineálisan a tövéhez, a középső mirigyhez és a csúcshoz a SABR kezeléshez. A prosztata klinikai céltérfogatként (CTV) lesz kontúrozva a transzrektális ultrahangon (TRUS) alapuló ONCENTRA tervezési rendszeren. A végbél és a húgycső veszélyeztetett szervként jelenik meg. 15 Gy-t írnak fel a CTV-re MPD-ként (minimális perifériás dózis).
Kezelés leadása – SABR A HDR és a SABR komponens között 2 hetes intervallum lesz, hogy lehetővé tegye a normál szöveti helyreállítást és a sugárterápia tervezési idejét. A napi képvezetés a beültetett fiduciálisok segítségével történik, hogy kiszámítsa a páciens eltolódását a megfelelő pozicionálás érdekében. A kezelés utáni felvételek készülnek az intrafrakciós mozgás becslésére.
Androgénmegvonásos terápia 12-18 hónapig luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (LHRHa) alkalmaznak. Az antiandrogén és a neoadjuváns LHRHa az orvos belátása szerint alkalmazható
Nyomon követés és toxicitás-értékelés A nulladik időpont lesz a sugárterápia kezdete. A kiindulási végbél- és vizeletfunkciót a közös toxicitási kritériumok káros hatás (CTCAE v3.0) és kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) segítségével rögzítik. A CTCAE v3.0 és az EPIC értékelése a 3., 5. és 12. héten történik. A vérvizsgálatot (PSA és a tesztoszteron), az életminőséget (EPIC), valamint a késői GI és GU toxicitás értékelését (az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási rendszer segítségével) az első 5 évben 6 havonta kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- 18 év feletti férfiak
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (központi felülvizsgálat)
- Magas szintű köztes kockázat a következőképpen definiálva:
Klinikai stádium T1-T2c ÉS PSA 10-20ng/ml ÉS {PSA>10ng/ml ÉS (T2b-2c vagy Gleason 7)} VAGY Gleason 4+3
- Magas kockázatú prosztatarák, amely a következők legalább egyikeként definiálható: T3 klinikai stádium, VAGY Gl 8-10, VAGY PSA > 20 ng/ml
Bevételi kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos, az aranymag behelyezése miatt abba kell hagyni)
- A vérzéses diathesis diagnózisa
- Nagy prosztata (>50 cm3) a képalkotáson
- Nincs bizonyíték kasztrált rezisztenciára (PSA < 3 ng/ml, míg a tesztoszteron < 0,7 nmol/l. A betegek kombinált androgén blokádon vehettek részt, de kizárják őket, ha ezt a PSA progressziója miatt kezdték el.
- Definitív regionális vagy távoli áttétes betegség stádiumvizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros sugárterápia
HDR brachyterápia 15 Gy-os prosztata erősítés, majd sztereotaktikus ablatív testsugárzás (SBRT) 25 Gy 5 frakcióban, hetente egyszer prosztatára, SV-kra és kismedencei nyirokcsomókra + 6-18 hónapos ADT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut GI és GU toxicitás
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a sugárkezelés befejezése után 6 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v3.0 értékelése szerint, a fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán 6 héten belül.
Ezt az F eloszlási módszerrel (pontos megbízhatósági határok) számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a sugárkezelés befejezése után 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői GI és GU RTOG toxicitás
Időkeret: A kezelés megkezdése után 6 hónappal a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v3.0 értékelése szerint, változás a kezelés utáni 6 hónapról az 5 éves követés végéig.
Ezt az F eloszlási módszerrel (pontos megbízhatósági határok) számítjuk ki.
|
A kezelés megkezdése után 6 hónappal a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
|
Életminőség eredménye – EPIC
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Életminőség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív segítségével.
|
Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Biokémiai betegségmentes túlélés a kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
|
Az életminőség eredménye – EQ5D
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Mérje fel a módosítható életmódtényezők hatását a sugárzás toxicitására, valamint határozza meg az egészségpreferencia értékeit az EQ5D segítségével (az EQ-5D a műszer neve, és nem egy betűszó).
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség eredménye – PORPUS-U
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Mérje fel a módosítható életmódtényezők hatását a sugártoxicitásra, valamint határozza meg az egészségpreferencia értékeket a PORPUS -U segítségével (PORPUS-U a műszer neve, és nem mozaikszó.)
|
Kiindulási állapot (a kezelés kezdete) a kezelés befejezése utáni 5 éves követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPARE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív testsugárzás (SBRT)
-
Mayo ClinicMegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok