Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen lantion brakyterapia HDR Boostilla annoksen suurentamiseen korkean tason keskitason ja korkean riskin eturauhasen ca. (SPARE)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktinen lantion brakyterapia HDR Boostilla annoksen nostamiseen korkean tason keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän (SPARE) yhteydessä

HDR-brakyterapia yhdessä lantion SABR:n kanssa korkean tason keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla voi tarjota turvallisen ja tehokkaan tavan lisätä sädehoitoannosta.

Moniparametrisen MRI:n hyödyntäminen hallitsevan intraprostaattisen vaurion vahvistamiseen HDR-brakyterapian aikana on turvallista ja mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HDR brakyterapia:

Yleisanestesiassa eturauhanen implantoidaan transperineaalisesti käyttämällä enintään 18 katetria. Kolme kultasiementuotetta istutetaan myös transperineaalisesti tyveen, keskirauhaseen ja kärkeen SABR-hoitoa varten. Eturauhanen muotoillaan kliiniseksi tavoitetilavuudeksi (CTV) transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS) perustuvassa ONCENTRA-suunnittelujärjestelmässä. Peräsuoli ja virtsaputki muotoillaan riskialttiiksi elimiksi. 15Gy määrätään CTV:lle MPD:nä (minimal Peripheral Dose).

Hoidon toimitus-SABR HDR- ja SABR-komponenttien välillä on 2 viikon tauko normaalin kudosten palautumisen ja sädehoidon suunnittelun mahdollistamiseksi. Päivittäinen kuvanohjaus suoritetaan istutettujen fiduciaalien avulla potilaan siirtymien laskemiseksi oikean asennon varmistamiseksi. Käsittelyn jälkeen otetaan kuvia intrafraktioliikkeen arvioimiseksi.

Androgeenideprivaatioterapia Käytetään 12–18 kuukauden luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja (LHRHa). Antiandrogeenia ja neoadjuvanttia LHRHa:ta voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan

Seuranta ja myrkyllisyyden arviointi Aika nolla on sädehoidon aloitus. Perustason peräsuolen ja virtsan toiminta kirjataan käyttämällä yleisiä toksisuuskriteereitä haittavaikutuksia (CTCAE v3.0) ja Expanded prostate Cancer Index Composite (EPIC) -yhdistettä. CTCAE v3.0- ja EPIC-arvioinnit tehdään viikolla 3, 5 ja 12. Verityö (PSA ja testosteroni), elämänlaatu (EPIC) ja myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden arviointi (käyttäen RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme -ohjelmaa) suoritetaan kuuden kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Miehet >18v
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitarkastettu)
  • Korkean tason keskitason riski määritellään seuraavasti:

Kliininen vaihe T1-T2c JA PSA 10-20ng/ml JA {PSA>10ng/ml JA (T2b-2c tai Gleason 7)} TAI Gleason 4+3

- Korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Kliininen vaihe T3, TAI Gl 8-10, TAI PSA > 20 ng/ml

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
  • Verenvuotodiateesin diagnoosi
  • Suuri eturauhanen (> 50 cm3) kuvantamisessa
  • Ei todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi < 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l. Potilaat ovat saattaneet olla yhdistettyyn androgeenisalpaukseen, mutta he eivät ole mukana, jos se aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi.
  • Lopullinen alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus staging-tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden sädehoito
HDR-brakyterapia: 15 Gy:n tehostus eturauhaseen, jota seuraa stereotaktinen ablatiivinen kehon säteily (SBRT) 25 Gy 5 fraktiossa, kerran viikossa eturauhaseen, SV:iin ja lantion imusolmukkeisiin + 6-18 kuukauden ADT
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit GI- ja GU-toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus) 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v3.0:n arvioiden mukaan, kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 6 viikon kohdalla. Tämä lasketaan käyttämällä F-jakaumamenetelmää (tarkat luottamusrajat).
Lähtötilanne (hoidon aloitus) 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen GI- ja GU RTOG -toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v3.0:n arvioiden mukaan, muutos 6 kuukaudesta hoidon jälkeen 5 vuoden seurannan loppuun. Tämä lasketaan käyttämällä F-jakaumamenetelmää (tarkat luottamusrajat).
6 kuukautta hoidon aloittamisesta 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun tulos - EPIC
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen avulla.
Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen hoidon jälkeen
Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun tulos - EQ5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi muunnettavien elämäntapatekijöiden vaikutus säteilymyrkyllisyyteen sekä määritä terveystoiveiden arvot käyttämällä EQ5D:tä (EQ-5D on laitteen nimi, ei lyhenne.)
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun tulos - PORPUS-U
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi muunnettavien elämäntapatekijöiden vaikutus säteilymyrkyllisyyteen sekä määritä terveystoiveet käyttämällä PORPUS -U:ta (PORPUS-U on laitteen nimi, ei lyhenne.)
Lähtötilanne (hoidon alku) 5 vuoden seurannan loppuun hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistutkimustiedot ovat saatavilla julkaisujen kautta. Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUUREN RISKIN ETUrauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablative Body Radiation (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa