Braquiterapia pélvica estereotáctica con HDR Boost para escalar la dosis en cáncer de próstata de alto riesgo intermedio y alto (SPARE)
Braquiterapia pélvica estereotáctica con HDR Boost para aumento de dosis en cáncer de próstata de riesgo alto e intermedio de alto nivel (SPARE)
La braquiterapia HDR junto con SABR pélvico en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto de alto nivel puede proporcionar un medio seguro y eficaz para aumentar la dosis de radioterapia.
El uso de MRI multiparamétrica para reforzar focalmente la lesión intraprostática dominante durante la braquiterapia HDR es seguro y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Braquiterapia HDR:
Bajo anestesia general, se implantará la próstata por vía transperineal utilizando hasta 18 catéteres. También se implantarán transperinealmente tres fudiciales de semilla de oro en la base, la glándula media y el vértice para el tratamiento SABR. La próstata se contorneará como Volumen objetivo clínico (CTV) en el sistema de planificación ONCENTRA basado en ultrasonido transrectal (TRUS). El recto y la uretra se contornearán como órganos de riesgo. Se prescribirán 15 Gy a CTV como MPD (dosis periférica mínima).
Entrega del tratamiento-SABR Habrá un intervalo de 2 semanas entre el componente HDR y SABR para permitir la recuperación normal del tejido y el tiempo de planificación de la radioterapia. Se realizará una guía de imagen diaria utilizando los fiduciales implantados para calcular los turnos de los pacientes para garantizar el posicionamiento adecuado. Se tomarán imágenes posteriores al tratamiento para estimar el movimiento intrafracción.
Terapia de privación de andrógenos Se utilizarán de 12 a 18 meses de agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa). Se puede utilizar LHRHa antiandrógeno y neoadyuvante según el criterio del médico.
Seguimiento y Evaluación de la Toxicidad El tiempo cero será el inicio de la radioterapia. La función urinaria y rectal de referencia se registrará utilizando los criterios comunes de toxicidad de efectos adversos (CTCAE v3.0) y el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC). Las evaluaciones CTCAE v3.0 y EPIC se realizarán en las semanas 3, 5 y 12. Se realizarán análisis de sangre (PSA y testosterona), calidad de vida (EPIC) y evaluación de toxicidad GI y GU tardía (utilizando el Esquema de morbilidad por radiación tardía RTOG/EORTC) cada 6 meses durante los primeros 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Hombres >18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (revisado centralmente)
- Riesgo intermedio de nivel alto definido como:
Estadio clínico T1-T2c Y PSA 10-20ng/ml Y {PSA>10ng/ml Y (T2b-2c O Gleason 7)} O Gleason 4+3
-Cáncer de próstata de alto riesgo, definido como al menos uno de: Estadio clínico T3, O Gl 8-10, O PSA > 20 ng/mL
Criterios de inclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Próstata grande (> 50 cm3) en imágenes
- No hay evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA < 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 0,7 nmol/l. Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
- Enfermedad metastásica regional o distante definitiva en estudios de estadificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de un solo brazo
Aumento de braquiterapia HDR de 15 Gy en la próstata seguido de radiación corporal ablativa estereotáctica (SBRT) de 25 Gy en 5 fracciones, una vez por semana en la próstata, las SV y los ganglios linfáticos pélvicos + 6-18 meses de ADT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades agudas GI y GU
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento) a 6 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas.
Esto se calculará utilizando el método de distribución F (límites de confianza exactos).
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Línea de base (comienzo del tratamiento) a 6 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades GI y GU RTOG tardías
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento después de la finalización del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v3.0, cambio desde los 6 meses posteriores al tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento.
Esto se calculará utilizando el método de distribución F (límites de confianza exactos).
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6 meses después del inicio del tratamiento hasta el final de los 5 años de seguimiento después de la finalización del tratamiento
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Resultado de la calidad de vida: EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Calidad de vida mediante el cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
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Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica después del tratamiento
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Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Resultado de calidad de vida- EQ5D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Evaluar el impacto de los factores modificables del estilo de vida en la toxicidad de la radiación y determinar los valores de preferencia de salud utilizando el EQ5D (EQ-5D es el nombre del instrumento y no es un acrónimo).
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de calidad de vida- PORPUS-U
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Evaluar el impacto de los factores modificables del estilo de vida en la toxicidad de la radiación y determinar los valores de preferencia de salud utilizando el PORPUS -U (PORPUS-U es el nombre del instrumento y no es un acrónimo).
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Línea de base (comienzo del tratamiento) hasta el final de los 5 años de seguimiento posterior a la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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