Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická pánevní brachyterapie s HDR Boost pro eskalaci dávek u střední a vysoce rizikové prostaty ca. (SPARE)

20. ledna 2020 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktická pánevní brachyterapie s HDR Boost pro eskalaci dávek u vysoce rizikového středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty (SPARE)

HDR brachyterapie ve spojení s pánevním SABR u pacientů s vysokým stupněm středního a vysokého rizika rakoviny prostaty může poskytnout bezpečný a účinný prostředek eskalace dávky radioterapie.

Využití multiparametrické MRI k fokálnímu posílení dominantní intraprostatické léze během HDR brachyterapie je bezpečné a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HDR brachyterapie:

V celkové anestezii bude prostata implantována transperineálně pomocí až 18 katétrů. Pro léčbu SABR budou také transperineálně implantovány tři základní části zlatého semene na bázi, střední žlázu a apex. Prostata bude tvarována jako klinický cílový objem (CTV) na plánovacím systému ONCENTRA založeném na transrektálním ultrazvuku (TRUS). Rektum a močová trubice budou vytvarovány jako rizikové orgány. 15Gy bude předepsáno CTV jako MPD (minimální periferní dávka).

Dodání léčby – SABR Mezi složkou HDR a SABR bude dvoutýdenní interval, aby se umožnila normální obnova tkáně a doba plánování radioterapie. Denní navádění obrazu bude prováděno pomocí implantovaných referenčních značek pro výpočet posunů pacienta, aby bylo zajištěno správné umístění. Pro odhad intrafrakčního pohybu budou pořízeny snímky po ošetření.

Androgenní deprivační terapie Bude použito 12 až 18 měsíců agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa). Antiandrogenní a neoadjuvantní LHRHa lze použít podle uvážení lékaře

Následné sledování a hodnocení toxicity Čas nula bude zahájením radioterapie. Výchozí rektální a močové funkce budou zaznamenávány pomocí běžných kritérií toxicity, nepříznivých účinků (CTCAE v3.0) a Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Hodnocení CTCAE v3.0 a EPIC bude provedeno v týdnech 3, 5 a 12. Krevní test (PSA a testosteron), kvalita života (EPIC) a hodnocení pozdní GI a GU toxicity (pomocí RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) se bude provádět každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Muži > 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (centrální přehled)
  • Střední riziko vysokého stupně definované jako:

Klinické stadium T1-T2c A PSA 10-20 ng/ml A {PSA>10 ng/ml AND (T2b-2c Nebo Gleason 7)} NEBO Gleason 4+3

-Vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako alespoň jeden z: klinického stadia T3, OR Gl 8-10, NEBO PSA > 20 ng/ml

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Velká prostata (>50 cm3) při zobrazení
  • Žádné známky kastrační rezistence (definované jako PSA < 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l. Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
  • Definitivní regionální nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná radioterapie
HDR brachyterapie Boost o 15 Gy do prostaty následovaná stereotaktickým ablativním ozářením těla (SBRT) 25 Gy v 5 frakcích, jednou týdně na prostatu, SV a pánevní lymfatické uzliny + 6-18 měsíců ADT
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GI a GU toxicity
Časové okno: Výchozí stav (zahájení léčby) do 6 týdnů po dokončení radiační léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech. To bude vypočítáno pomocí F distribuční metody (přesné meze spolehlivosti).
Výchozí stav (zahájení léčby) do 6 týdnů po dokončení radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní GI a GU RTOG toxicity
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby do konce 5 let sledování po dokončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0, změna z 6 měsíců po léčbě na konec 5letého sledování. To bude vypočítáno pomocí F distribuční metody (přesné meze spolehlivosti).
6 měsíců po zahájení léčby do konce 5 let sledování po dokončení léčby
Výsledek kvality života – EPIC
Časové okno: Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby
Kvalita života pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby
Biochemické přežití bez onemocnění po léčbě
Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby
Výsledek kvality života – EQ5D
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let po dokončení léčby
Posuďte dopad modifikovatelných faktorů životního stylu na radiační toxicitu a také určete hodnoty zdravotních preferencí pomocí EQ5D (EQ-5D je název přístroje a nejedná se o zkratku.)
Sledování od začátku do konce 5 let po dokončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života výsledek- PORPUS-U
Časové okno: Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby
Posuďte dopad modifikovatelných faktorů životního stylu na radiační toxicitu a také určete hodnoty zdravotních preferencí pomocí PORPUS -U (PORPUS-U je název přístroje a nejedná se o zkratku.)
Výchozí stav (začátek léčby) do konce 5letého sledování po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Prostate Cancer Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Celková data studie budou k dispozici prostřednictvím publikací. Údaje o jednotlivých účastnících nebudou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VYSOKÉ RIZIKO RAKOVINY PROSTATY

Klinické studie na Stereotaktické ablativní tělesné záření (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit