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Stereotaktische Becken-Brachytherapie mit HDR-Boost zur Dosissteigerung bei hochgradiger Prostata mit mittlerem und hohem Risiko ca (SPARE)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktische Becken-Brachytherapie mit HDR-Boost zur Dosissteigerung bei hochgradigem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (SPARE)

Die HDR-Brachytherapie in Verbindung mit Becken-SABR kann bei Prostatakrebspatienten mit hohem mittlerem und hohem Risiko ein sicheres und wirksames Mittel zur Dosissteigerung der Strahlentherapie darstellen.

Der Einsatz einer multiparametrischen MRT zur fokalen Verstärkung der dominanten intraprostatischen Läsion während der HDR-Brachytherapie ist sicher und machbar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HDR-Brachytherapie:

Unter Vollnarkose wird die Prostata über bis zu 18 Katheter transperineal implantiert. Zur SABR-Behandlung werden außerdem drei Goldsaatstifte transperineal an der Basis, der Mitteldrüse und der Spitze implantiert. Die Prostata wird als klinisches Zielvolumen (CTV) auf dem auf transrektalem Ultraschall (TRUS) basierenden ONCENTRA-Planungssystem konturiert. Rektum und Harnröhre werden als gefährdete Organe konturiert. 15 Gy werden dem CTV als MPD (minimale periphere Dosis) verschrieben.

Behandlungsdurchführung – SABR Zwischen der HDR- und der SABR-Komponente wird ein zweiwöchiges Intervall liegen, um eine normale Gewebeerholung und Planungszeit für die Strahlentherapie zu ermöglichen. Die tägliche Bildführung wird mithilfe der implantierten Referenzmarken durchgeführt, um Patientenverschiebungen zu berechnen und eine korrekte Positionierung sicherzustellen. Nach der Behandlung werden Bilder aufgenommen, um die Bewegung innerhalb der Fraktion abzuschätzen.

Androgendeprivationstherapie Zwölf bis 18 Monate lang werden luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRHa) eingesetzt. Antiandrogen und neoadjuvantes LHRHa können nach Ermessen des Arztes eingesetzt werden

Nachuntersuchung und Toxizitätsbewertung: Der Zeitpunkt Null ist der Beginn der Strahlentherapie. Die Rektal- und Harnfunktion zu Studienbeginn wird anhand allgemeiner Toxizitätskriterien für unerwünschte Wirkungen (CTCAE v3.0) und des erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC) erfasst. CTCAE v3.0- und EPIC-Bewertungen werden in den Wochen 3, 5 und 12 durchgeführt. Blutuntersuchungen (PSA und Testosteron), Lebensqualität (EPIC) und späte GI- und GU-Toxizitätsbewertung (unter Verwendung des RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) werden in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Männer >18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (zentral überprüft)
  • Hochrangiges mittleres Risiko, definiert als:

Klinisches Stadium T1-T2c UND PSA 10-20 ng/ml UND {PSA>10 ng/ml UND (T2b-2c oder Gleason 7)} ODER Gleason 4+3

-Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als mindestens eines der folgenden: Klinisches Stadium T3 ODER Gl 8-10 ODER PSA > 20 ng/ml

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
  • Diagnose einer Blutungsdiathese
  • Große Prostata (>50 cm3) auf der Bildgebung
  • Keine Hinweise auf Kastratenresistenz (definiert als PSA < 3 ng/ml, während Testosteron < 0,7 nmol/l beträgt). Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade erhalten haben, werden jedoch ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde.
  • Definitive regionale oder fernmetastasierende Erkrankung bei Stadienuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Strahlentherapie
HDR-Brachytherapie-Boost von 15 Gy auf die Prostata, gefolgt von stereotaktischer ablativer Körperstrahlung (SBRT) 25 Gy in 5 Fraktionen, einmal wöchentlich auf Prostata, SVs und Beckenlymphknoten + 6–18 Monate ADT
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GI- und GU-Toxizitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0, Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen. Dies wird mithilfe der F-Verteilungsmethode (exakte Vertrauensgrenzen) berechnet.
Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte GI- und GU-RTOG-Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0, Veränderung von 6 Monaten nach der Behandlung bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up. Dies wird mithilfe der F-Verteilungsmethode (exakte Vertrauensgrenzen) berechnet.
6 Monate nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Behandlung
Ergebnis zur Lebensqualität – EPIC
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität anhand des EPIC-Fragebogens (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Biochemisches krankheitsfreies Überleben nach der Behandlung
Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Ergebnis zur Lebensqualität – EQ5D
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie den Einfluss veränderbarer Lebensstilfaktoren auf die Strahlentoxizität und bestimmen Sie die Gesundheitspräferenzwerte mithilfe des EQ5D (EQ-5D ist der Name des Instruments und kein Akronym.)
Ausgangswert bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität – PORPUS-U
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie den Einfluss veränderbarer Lebensstilfaktoren auf die Strahlentoxizität und bestimmen Sie die Gesundheitspräferenzwerte mithilfe des PORPUS-U (PORPUS-U ist der Name des Instruments und kein Akronym.)
Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Prostate Cancer Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtstudiendaten werden durch Veröffentlichungen verfügbar sein. Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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