Stereotaktyczna brachyterapia miednicy z HDR Boost do eskalacji dawki w gruczole krokowym pośrednim i wysokiego ryzyka ca (SPARE)
Stereotaktyczna brachyterapia miednicy z HDR Boost w celu eskalacji dawki w raku gruczołu krokowego wysokiego stopnia pośredniego i wysokiego ryzyka (SPARE)
Brachyterapia HDR w połączeniu z SABR miednicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego stopnia pośredniego i wysokiego ryzyka może zapewnić bezpieczny i skuteczny sposób zwiększania dawki radioterapii.
Wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego do ogniskowego wzmocnienia dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej podczas brachyterapii HDR jest bezpieczne i wykonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brachyterapia HDR:
W znieczuleniu ogólnym prostata zostanie wszczepiona przezkroczowo przy użyciu do 18 cewników. Trzy złote ziarna zostaną również wszczepione przezkroczowo u podstawy, gruczołu środkowego i wierzchołka w celu leczenia SABR. Prostata zostanie wyprofilowana jako kliniczna objętość docelowa (CTV) w systemie planowania ONCENTRA opartym na ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Odbytnica i cewka moczowa zostaną wyprofilowane jako narządy zagrożone. 15 Gy zostanie przepisane CTV jako MPD (minimalna dawka obwodowa).
Podawanie leczenia — SABR Pomiędzy komponentem HDR i SABR zachowana zostanie 2-tygodniowa przerwa, aby umożliwić normalną regenerację tkanek i czas planowania radioterapii. Codzienne wskazówki dotyczące obrazu będą wykonywane przy użyciu wszczepionych elementów fiducial w celu obliczenia zmian pacjenta w celu zapewnienia prawidłowego pozycjonowania. Zostaną wykonane zdjęcia po leczeniu w celu oszacowania ruchu wewnątrzfrakcyjnego.
Terapia deprywacji androgenów Stosuje się od dwunastu do 18 miesięcy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa). Antyandrogen i neoadiuwant LHRHa można stosować według uznania lekarza
Czas obserwacji i oceny toksyczności zero będzie początkiem radioterapii. Wyjściowa czynność odbytnicy i układu moczowego zostanie zarejestrowana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności działań niepożądanych (CTCAE v3.0) i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Oceny CTCAE v3.0 i EPIC zostaną przeprowadzone w 3, 5 i 12 tygodniu. Badania krwi (PSA i testosteron), ocena jakości życia (EPIC) oraz późna ocena toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego (za pomocą programu RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme) będą wykonywane co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Mężczyźni >18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
- Pośrednie ryzyko wysokiego ryzyka zdefiniowane jako:
Stadium kliniczne T1-T2c ORAZ PSA 10-20 ng/ml ORAZ {PSA>10 ng/ml ORAZ (T2b-2c lub Gleason 7)} LUB Gleason 4+3
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących: stopień zaawansowania klinicznego T3, OR Gl 8-10, OR PSA > 20 ng/ml
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Duża prostata (>50cm3) w obrazowaniu
- Brak dowodów na oporność na kastrację (zdefiniowaną jako PSA < 3 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 0,7 nmol/l. Pacjenci mogli być na złożonej blokadzie androgenów, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto ją z powodu progresji PSA.
- Ostateczna regionalna lub odległa choroba z przerzutami na podstawie badań stopnia zaawansowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia jednoramienna
Brachyterapia HDR Boost 15 Gy na prostatę, a następnie Stereotaktyczne Ablacyjne Promieniowanie Ciała (SBRT) 25 Gy w 5 frakcjach, raz w tygodniu na prostatę, SV i węzły chłonne miednicy + 6-18 miesięcy ADT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe i żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia) do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v3.0, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach.
Zostanie to obliczone przy użyciu metody rozkładu F (dokładne granice ufności).
|
Wartość wyjściowa (początek leczenia) do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność GI i GU RTOG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0, zmiana od 6 miesięcy po leczeniu do końca 5-letniej obserwacji.
Zostanie to obliczone przy użyciu metody rozkładu F (dokładne granice ufności).
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik jakości życia — EPIC
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Biochemiczne przeżycie wolne od choroby po leczeniu
|
Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik jakości życia – EQ5D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Ocenić wpływ modyfikowalnych czynników stylu życia na toksyczność promieniowania, a także określić wartości preferencji zdrowotnych za pomocą EQ5D (EQ-5D to nazwa instrumentu i nie jest akronimem).
|
Stan wyjściowy do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia – PORPUS-U
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Ocenić wpływ modyfikowalnych czynników stylu życia na toksyczność promieniowania oraz określić wartości preferencji zdrowotnych za pomocą PORPUS-U (PORPUS-U to nazwa instrumentu i nie jest akronimem).
|
Od początku leczenia do końca 5-letniej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .