甘李门冬胰岛素注射液与美国和欧盟 NovoLog®/NovoRapid® 在健康男性中的 PK/PD 研究
2020年2月11日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
甘李门冬胰岛素注射液（门冬胰岛素 100 U/ml）与美国和欧盟门冬胰岛素比较产品（NovoLog®/NovoRapid®）在健康男性受试者中的生物相似性的葡萄糖钳试验
主要目标：
证明甘李门冬胰岛素注射液与欧盟批准的 NovoRapid® 和美国许可的 NovoLog®（参考产品）在健康男性受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 等效性
次要目标：
比较三种门冬胰岛素制剂的 PK 和 PD 参数
评价三种门冬胰岛素制剂的单剂量安全性和局部耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理期间不会完成的任何程序
- 健康男性受试者
- 年龄介于 18 岁至 64 岁之间，包括两者
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 和 29.0 kg/m^2 之间，包括两者
- 筛选时空腹血糖浓度 <= 5.50 mmol/L (100 mg/dL)
- 根据研究者的判断，在完成病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室安全变量分析后被认为总体健康
排除标准：
- 已知或疑似对试验性医药产品 (IMP) 或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的
- 在本试验随机化前 30 天内，在五个半衰期内使用其他研究药物注册或收到临床开发中的任何医药产品，以较长者为准
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
- 由研究者判断的血液学、生物化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值
- 血栓形成的风险增加，例如研究者判断有深腿静脉血栓形成史或深腿静脉血栓形成家族史的受试者
- 筛查访视时酒精和/或尿液药物筛查结果呈阳性
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体筛查试验呈阳性和/或 HIV-1/2 抗体或 HIV-1 抗原试验呈阳性
- 最近 3 个月内献血或失血超过 500 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘李门冬胰岛素
100 单位/mL，3 毫升预装笔
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所有三种 IMP 都将以 0.2 U/kg 的单次剂量在脐周区域皮下给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoRapid®门冬胰岛素
产品在欧盟获得批准和销售 FlexPen100 单位/mL 预装笔 |
所有三种 IMP 都将以 0.2 U/kg 的单次剂量在脐周区域皮下给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoLog®门冬胰岛素
产品在美国获得批准和销售 FlexPen100 单位/mL 预装笔 |
所有三种 IMP 都将以 0.2 U/kg 的单次剂量在脐周区域皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
大体时间：0 -12 小时
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PK终点：0-12小时胰岛素浓度曲线下面积
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0 -12 小时
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Cins.max
大体时间：0 -12 小时
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PK 终点：观察到的最大胰岛素浓度
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0 -12 小时
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AUCGIR.0-12h
大体时间：0 - 12 小时
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PD终点：0-12小时葡萄糖输注速率曲线下面积
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0 - 12 小时
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GIR最大值
大体时间：0 - 12 小时
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PD终点：最大葡萄糖输注速率
|
0 - 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
大体时间：0 - 2 小时
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PK终点：0-2小时胰岛素浓度曲线下面积
|
0 - 2 小时
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AUCins.0-∞
大体时间：0 - 12 小时
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PK 终点：胰岛素浓度-时间曲线下从 0 小时到无穷大的面积
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0 - 12 小时
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最大罐数
大体时间：直到第 68 天
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PK 终点：达到最大观察胰岛素浓度的时间
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直到第 68 天
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t50%-ins(早期)
大体时间：直到第 68 天
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PK 终点：Cins.max 前达到半数最大胰岛素浓度的时间
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直到第 68 天
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t50%-ins（后期）
大体时间：直到第 68 天
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PK 终点：Cins.max 后达到半数最大胰岛素浓度的时间
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直到第 68 天
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t½
大体时间：直到第 68 天
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PK 终点：终末血清消除半衰期计算为 t½=ln2/λz
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直到第 68 天
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λz
大体时间：直到第 68 天
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PK终点：胰岛素的终末消除速率常数
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直到第 68 天
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AUCGIR.0-2h
大体时间：0 - 2 小时
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PD终点：0-2小时葡萄糖输注速率曲线下面积
|
0 - 2 小时
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tGIR.max
大体时间：直到第 68 天
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PD 终点：达到最大葡萄糖输注速率的时间
|
直到第 68 天
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tGIR.50%-早期
大体时间：直到第 68 天
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PD 终点：GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间
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直到第 68 天
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tGIR.50%-晚
大体时间：直到第 68 天
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PD 终点：GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间
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直到第 68 天
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局部放电终点
大体时间：直到第 68 天
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起效时间
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直到第 68 天
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安全性和局部耐受性
大体时间：直到第 68 天
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经历治疗中出现的不良事件的参与者人数
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直到第 68 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthew E Barton, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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