Исследование фармакокинетики и фармакокинетики инъекций инсулина аспарта Гана и Ли в сравнении с препаратом НовоЛог®/НовоРапид® в США и ЕС у здоровых мужчин
11 февраля 2020 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Испытание с глюкозным зажимом по изучению биосходства инъекций инсулина аспарта Gan & Lee (инсулин аспарт 100 ЕД/мл) с препаратами сравнения инсулина аспарта США и ЕС (NovoLog®/NovoRapid®) у здоровых мужчин.
Основная цель:
Для демонстрации фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД) эквивалентности препарата Gan & Lee Insulin Aspart Injection с препаратом NovoRapid®, одобренным в ЕС, и препаратом NovoLog®, лицензированным в США (эталонные продукты) у здоровых мужчин.
Второстепенные цели:
Сравнить параметры ФК и ФД трех препаратов инсулина аспарт.
Оценить безопасность однократной дозы и местную переносимость трех препаратов инсулина аспарт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 64 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно
- Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 5,50 ммоль/л (100 мг/дл) при скрининге
- Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и анализа лабораторных показателей безопасности, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИЛП) или родственным продуктам
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
- Использование других исследуемых препаратов в течение пяти периодов полувыведения для регистрации или получения любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше.
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
- Клинически значимые отклонения от нормы показателей крови, биохимии, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя.
- Повышенный риск тромбоза, например, у субъектов с тромбозом глубоких вен ног в анамнезе или семейным анамнезом тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя.
- Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита
- Положительный результат скринингового теста на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С и/или положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1
- Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ган и Ли Инсулин Аспарт
100 ЕД/мл, предварительно заполненная ручка 3 мл
|
Все три ИЛП будут вводиться в виде однократной дозы 0,2 ЕД/кг подкожно в околопупочную область.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НовоРапид® Инсулин Аспарт
Продукт одобрен и продается в ЕС Предварительно заполненная ручка FlexPen100 ЕД/мл |
Все три ИЛП будут вводиться в виде однократной дозы 0,2 ЕД/кг подкожно в околопупочную область.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт НовоЛог®
Продукт одобрен и продается в США Предварительно заполненная ручка FlexPen100 ЕД/мл |
Все три ИЛП будут вводиться в виде однократной дозы 0,2 ЕД/кг подкожно в околопупочную область.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12ч
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Конечная точка ФК: площадь под кривой концентрации инсулина от 0 до 12 часов.
|
0-12 часов
|
|
Cins.max
Временное ограничение: 0-12 часов
|
ФК конечная точка: максимальная наблюдаемая концентрация инсулина
|
0-12 часов
|
|
АУКГИР.0-12ч
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Конечная точка ПД: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 0 до 12 часов.
|
0 - 12 часов
|
|
ГИРмакс.
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Конечная точка ПД: максимальная скорость инфузии глюкозы
|
0 - 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Временное ограничение: 0 - 2 часа
|
Конечная точка ФК: площадь под кривой концентрации инсулина от 0 до 2 часов.
|
0 - 2 часа
|
|
AUCins.0-∞
Временное ограничение: 0 - 12 часов
|
Конечная точка ФК: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 часов до бесконечности.
|
0 - 12 часов
|
|
Tins.max
Временное ограничение: До 68-го дня
|
ФК конечная точка: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина.
|
До 68-го дня
|
|
t50%-входов (ранее)
Временное ограничение: До 68-го дня
|
ФК конечная точка: время достижения половинной максимальной концентрации инсулина до достижения Cins.max.
|
До 68-го дня
|
|
t50%-ин (опоздание)
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Конечная точка PK: время до достижения половинной максимальной концентрации инсулина после Cins.max.
|
До 68-го дня
|
|
т½
Временное ограничение: До 68-го дня
|
ФК конечная точка: терминальный период полувыведения из сыворотки, рассчитанный как t½=ln2/λz.
|
До 68-го дня
|
|
λz
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Конечная точка ФК: Константа конечной скорости элиминации инсулина
|
До 68-го дня
|
|
АУКГИР.0-2ч
Временное ограничение: 0 - 2 часа
|
Конечная точка ПД: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 0 до 2 часов.
|
0 - 2 часа
|
|
tGIR.max
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Конечная точка ПД: время до достижения максимальной скорости инфузии глюкозы.
|
До 68-го дня
|
|
tGIR.50%-ранее
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Конечная точка PD: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы до GIRmax.
|
До 68-го дня
|
|
tGIR.50%-опоздание
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Конечная точка ПД: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax.
|
До 68-го дня
|
|
Конечная точка PD
Временное ограничение: До 68-го дня
|
время начала действия
|
До 68-го дня
|
|
Безопасность и местная переносимость
Временное ограничение: До 68-го дня
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, вызванными лечением
|
До 68-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-ASP-1008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .