健康な男性における Gan & Lee インスリン アスパルト注射と米国および EU の NovoLog®/NovoRapid® の PK/PD 研究
2020年2月11日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
健康な男性被験者を対象に、Gan & Lee インスリン アスパルト注射 (インスリン アスパルト 100 U/ml) と米国および EU のインスリン アスパルト コンパレータ製品 (NovoLog®/NovoRapid®) の生物学的類似性を調査するグルコース クランプ試験
第一目的：
健康な男性被験者を対象に、Gan & Lee インスリン アスパルト注射と EU 承認の NovoRapid® および米国で認可された NovoLog® (参照製品) の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の同等性を実証すること
副次的な目的:
3 つのインスリン アスパルト製剤の PK および PD パラメータを比較するには
3つのインスリンアスパルト製剤の単回投与の安全性と局所忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理では行われなかったであろうあらゆる手順です。
- 健常男性
- 18 歳から 64 歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 29.0 kg/m^2 の間である
- -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース濃度<= 5.50 mmol / L（100 mg / dL）
- -治験責任医師の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査室の安全変数の分析が完了した時点で、一般的に健康であると見なされます
除外基準:
- -治験薬（IMP）または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に定義されています
- -登録のための5半減期以内の他の治験薬の使用またはこの試験での無作為化の前の30日以内の臨床開発中の医薬品の受け取りのいずれか長い方
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- -治験責任医師が判断した血液学、生化学、凝固、または尿検査の臨床的に重要な異常値
- -血栓症のリスクの増加、例えば、深部脚静脈血栓症の病歴のある被験者または深部脚静脈血栓症の家族歴がある被験者、治験責任医師が判断した場合
- -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果
- -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査に陽性、および/またはHIV-1 / 2抗体またはHIV-1抗原の検査に陽性の結果
- -過去3か月以内に500mLを超える献血または失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガン & リー インスリン アスパルト
100単位/mL、3mlプレフィルドペン
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3つのIMPはすべて、0.2 U / kgの単回用量として、臍周囲領域の皮下に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoRapid® インスリン アスパルト
EUで承認され、販売されている製品 FlexPen100 ユニット/mL プレフィルド ペン |
3つのIMPはすべて、0.2 U / kgの単回用量として、臍周囲領域の皮下に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoLog® インスリン アスパルト
米国で承認され、販売されている製品 FlexPen100 ユニット/mL プレフィルド ペン |
3つのIMPはすべて、0.2 U / kgの単回用量として、臍周囲領域の皮下に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
時間枠：0～12時間
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PK エンドポイント: 0 時間から 12 時間までのインスリン濃度曲線の下の領域
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0～12時間
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Cins.max
時間枠：0～12時間
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PK エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度
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0～12時間
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AUCGIR.0-12h
時間枠：0～12時間
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PD エンドポイント: 0 から 12 時間までのグルコース注入速度曲線の下の領域
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0～12時間
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GIRmax
時間枠：0～12時間
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PD エンドポイント: 最大グルコース注入速度
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
時間枠：0～2時間
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PK エンドポイント: 0 時間から 2 時間までのインスリン濃度曲線の下の領域
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0～2時間
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AUCins.0-∞
時間枠：0～12時間
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PK エンドポイント: 0 時間から無限大までのインスリン濃度-時間曲線の下の領域
|
0～12時間
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tins.max
時間枠：68日目まで
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PK エンドポイント: 観察されたインスリン濃度が最大になるまでの時間
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68日目まで
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t50%-ins(初期)
時間枠：68日目まで
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PK エンドポイント: Cins.max の前にインスリン濃度が最大値の半分になるまでの時間
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68日目まで
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t50%-ins(後期)
時間枠：68日目まで
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PK エンドポイント：Cins.max 後のインスリン濃度が最大値の半分になるまでの時間
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68日目まで
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t½
時間枠：68日目まで
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PK エンドポイント: t½=ln2/λz として計算される終末血清排出半減期
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68日目まで
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λz
時間枠：68日目まで
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PK エンドポイント: インスリンの終末排出速度定数
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68日目まで
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AUCGIR.0-2h
時間枠：0～2時間
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PD エンドポイント: 0 から 2 時間までのグルコース注入速度曲線の下の領域
|
0～2時間
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tGIR.max
時間枠：68日目まで
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PD エンドポイント: 最大グルコース注入速度までの時間
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68日目まで
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tGIR.50% 早期
時間枠：68日目まで
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PD エンドポイント: GIRmax の前の最大グルコース注入速度の半分までの時間
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68日目まで
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tGIR.50% 遅れ
時間枠：68日目まで
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PD エンドポイント：GIRmax 後のグルコース注入速度が最大値の半分になるまでの時間
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68日目まで
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PD エンドポイント
時間枠：68日目まで
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行動開始までの時間
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68日目まで
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安全性と局所耐性
時間枠：68日目まで
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
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68日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthew E Barton, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガン & リー インスリン アスパルトの臨床試験
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA完了
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Sanofi終了しました