PK/PD-studie av Gan & Lee Insulin Aspart-injeksjon vs. USA og EU NovoLog®/NovoRapid® hos friske menn
11. februar 2020 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En glukoseklemmeforsøk som undersøker biolikheten til Gan & Lee insulin aspart-injeksjon (insulin aspart 100 E/ml) med amerikanske og EU-insulin aspart-sammenligningsprodukter (NovoLog®/NovoRapid®) hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedmål:
For å demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ekvivalens av Gan & Lee Insulin Aspart-injeksjon med både EU-godkjente NovoRapid® og USA-lisensierte NovoLog® (referanseprodukter) hos friske mannlige forsøkspersoner
Sekundære mål:
For å sammenligne PK- og PD-parametrene til de tre insulin aspart-preparatene
For å evaluere enkeltdosesikkerheten og den lokale toleransen til de tre insulin aspartpreparatene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget
- Friske mannlige emner
- Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP) eller relatert produkt
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen fem halveringstider for registrering eller mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager før randomisering i denne studien, avhengig av hva som er lengst
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
- Økt risiko for trombose, for eksempel personer med en historie med dype benvenetrombose eller familiehistorie med dype benvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
- Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket
- Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
- Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 enheter/ml, 3 ml ferdigfylt penn
|
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart
Produkt godkjent og markedsført i EU FlexPen100 enheter/ml ferdigfylt penn |
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart
Produkt godkjent og markedsført i USA FlexPen100 enheter/ml ferdigfylt penn |
Alle tre IMPs vil bli administrert som en 0,2 U/kg enkeltdose subkutant i det periumbilicale området.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0 -12 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 12 timer
|
0 -12 timer
|
|
Cins.maks
Tidsramme: 0 -12 timer
|
PK-endepunkt: Maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
0 -12 timer
|
|
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 - 12 timer
|
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 til 12 timer
|
0 - 12 timer
|
|
GIRmax
Tidsramme: 0 - 12 timer
|
PD-endepunkt: Maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
0 - 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 2 timer
|
0-2 timer
|
|
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 - 12 timer
|
PK-endepunkt: Arealet under insulinkonsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til uendelig
|
0 - 12 timer
|
|
bokser.maks
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PK-endepunkt: Tiden til maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
Frem til dag 68
|
|
t50%-ins(tidlig)
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PK-endepunkt: Tiden til halvmaksimal insulinkonsentrasjon før Cins.max
|
Frem til dag 68
|
|
t50%-ins(sent)
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PK-endepunkt: Tiden til halvmaksimal insulinkonsentrasjon etter Cins.max
|
Frem til dag 68
|
|
t½
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PK-endepunkt: Den terminale eliminasjonshalveringstiden i serum beregnet som t½=ln2/λz
|
Frem til dag 68
|
|
λz
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PK-endepunkt: Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten for insulin
|
Frem til dag 68
|
|
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
|
PD-endepunkt: Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 til 2 timer
|
0-2 timer
|
|
tGIR.maks
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
Frem til dag 68
|
|
tGIR.50 %-tidlig
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PD-endepunkt: Tiden til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax
|
Frem til dag 68
|
|
tGIR.50 %-sen
Tidsramme: Frem til dag 68
|
PD-endepunkt: Tiden til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax
|
Frem til dag 68
|
|
PD-endepunkt
Tidsramme: Frem til dag 68
|
tid før handlingen begynner
|
Frem til dag 68
|
|
Sikkerhet og lokal toleranse
Tidsramme: Frem til dag 68
|
Antall deltakere som opplever behandlingsutløste bivirkninger
|
Frem til dag 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-ASP-1008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .