PK/PD vizsgálat a Gan & Lee inzulin aszpart injekció versus amerikai és EU NovoLog®/NovoRapid® vizsgálata egészséges férfiaknál
2020. február 11. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Glükózbilincs vizsgálat a Gan és Lee aszpart inzulin injekció (100 U/ml aszpart inzulin) és az Egyesült Államok és EU inzulin aszpart komparátor termékek (NovoLog®/NovoRapid®) biológiai hasonlóságának vizsgálata egészséges férfiaknál
Az elsődleges célkítűzés:
A Gan & Lee Insulin Aspart injekció farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) egyenértékűségének bizonyítása az EU által jóváhagyott NovoRapid® és az Egyesült Államokban engedélyezett NovoLog® (referenciatermékek) között egészséges férfi alanyokon
Másodlagos célok:
A három aszpart inzulin készítmény PK és PD paramétereinek összehasonlítása
A három aszpart inzulin készítmény egyszeri adagolású biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el
- Egészséges férfi alanyok
- Életkor 18 és 64 év között, mindkettőt beleértve
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,0 kg/m^2 között, mindkettőt beleértve
- Az éhgyomri plazma glükóz koncentrációja <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) a szűréskor
- Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi biztonsági változók elemzése után, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP) vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása öt felezési időn belül bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer besorolásához vagy átvételéhez az ebben a vizsgálatban történő randomizálás előtt 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, biokémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati adatokban, a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgáló megítélése szerint a trombózis megnövekedett kockázata, pl. olyan alanyok, akiknek anamnézisében mélylábvénás trombózis szerepel, vagy a családjában előfordult mélylábvénás trombózis
- Pozitív eredmény az alkohol- és/vagy vizelet-kábítószer-szűrésen a szűrővizsgálaton
- Pozitív a Hepatitis Bs antigén vagy Hepatitis C antitestek szűrővizsgálatán és/vagy a HIV-1/2 antitestek vagy HIV-1 antigén teszt pozitív eredménye
- Véradás vagy több mint 500 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gan & Lee Aspart inzulin
100 egység/ml, 3 ml előretöltött injekciós toll
|
Mindhárom IMP-t 0,2 U/ttkg egyszeri dózisban kell beadni szubkután a periumbilicalis területre.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Aspart inzulin
Az EU-ban jóváhagyott és forgalmazott termék FlexPen 100 egység/ml előretöltött toll |
Mindhárom IMP-t 0,2 U/ttkg egyszeri dózisban kell beadni szubkután a periumbilicalis területre.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Aspart inzulin
A termék az Egyesült Államokban engedélyezett és forgalmazott FlexPen 100 egység/ml előretöltött toll |
Mindhárom IMP-t 0,2 U/ttkg egyszeri dózisban kell beadni szubkután a periumbilicalis területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
PK végpont: Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület 0 és 12 óra között
|
0-12 óra
|
|
Cins.max
Időkeret: 0-12 óra
|
PK végpont: A maximális megfigyelt inzulinkoncentráció
|
0-12 óra
|
|
AUCGIR.0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
PD végpont: A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület 0 és 12 óra között
|
0-12 óra
|
|
GIRmax
Időkeret: 0-12 óra
|
PD végpont: A maximális glükóz infúziós sebesség
|
0-12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Időkeret: 0-2 óra
|
PK végpont: Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület 0 és 2 óra között
|
0-2 óra
|
|
AUCins.0-∞
Időkeret: 0-12 óra
|
PK végpont: Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától a végtelenig
|
0-12 óra
|
|
konzervdobozok.max
Időkeret: A 68. napig
|
PK végpont: A maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
A 68. napig
|
|
t50%-ban (korai)
Időkeret: A 68. napig
|
PK végpont: A maximális inzulinkoncentráció feléig eltelt idő a Cins.max előtt
|
A 68. napig
|
|
t50%-ins (késve)
Időkeret: A 68. napig
|
PK végpont: A maximális inzulinkoncentráció feléig eltelt idő a Cins.max
|
A 68. napig
|
|
t½
Időkeret: A 68. napig
|
PK végpont: A terminális szérum eliminációs felezési idő a következőképpen számítva: t½=ln2/λz
|
A 68. napig
|
|
λz
Időkeret: A 68. napig
|
PK végpont: Az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója
|
A 68. napig
|
|
AUCGIR.0-2h
Időkeret: 0-2 óra
|
PD végpont: A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület 0 és 2 óra között
|
0-2 óra
|
|
tGIR.max
Időkeret: A 68. napig
|
PD végpont: A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
A 68. napig
|
|
tGIR.50%-korai
Időkeret: A 68. napig
|
PD végpont: A maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt
|
A 68. napig
|
|
tGIR.50%-os késéssel
Időkeret: A 68. napig
|
PD végpont: A maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után
|
A 68. napig
|
|
PD végpont
Időkeret: A 68. napig
|
ideje a hatás kezdetéig
|
A 68. napig
|
|
Biztonság és helyi tolerálhatóság
Időkeret: A 68. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
|
A 68. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-ASP-1008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .