PK/PD-studie av Gan & Lee Insulin Aspart-injektion vs. USA och EU NovoLog®/NovoRapid® hos friska män
11 februari 2020 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En glukosklämma-försök som undersöker biolikheten hos Gan & Lee insulin aspart-injektion (insulin Aspart 100 U/ml) med insulin Aspart-jämförelseprodukter från USA och EU (NovoLog®/NovoRapid®) hos friska manliga försökspersoner
Huvudmål:
För att visa farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) likvärdighet för Gan & Lee Insulin Aspart Injection med både EU-godkända NovoRapid® och USA-licensierade NovoLog® (referensprodukter) hos friska manliga försökspersoner
Sekundära mål:
Att jämföra PK- och PD-parametrarna för de tre insulin aspartpreparaten
För att utvärdera enkeldossäkerheten och den lokala tolerabiliteten för de tre insulin aspartpreparaten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha gjorts under normal hantering av ämnet
- Friska manliga ämnen
- Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive
- Fastande plasmaglukoskoncentration <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) vid screening
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel (IMP) eller relaterad produkt
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
- Användning av andra prövningsläkemedel inom fem halveringstider för inskrivning eller mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar före randomisering i denna prövning, beroende på vilket som är längst
- Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi, koagulation eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Ökad risk för trombos, t.ex. personer med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria av djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
- Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket
- Positivt till screeningtestet för hepatit Bs-antigen eller hepatit C-antikroppar och/eller positivt resultat på testet för HIV-1/2-antikroppar eller HIV-1-antigen
- Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 enheter/ml, 3 ml förfylld penna
|
Alla tre IMP kommer att administreras som en 0,2 U/kg enkeldos subkutant i det periumbilical området.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart
Produkt godkänd och marknadsförd inom EU FlexPen100 enheter/ml förfylld penna |
Alla tre IMP kommer att administreras som en 0,2 U/kg enkeldos subkutant i det periumbilical området.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart
Produkt godkänd och marknadsförd i USA FlexPen100 enheter/ml förfylld penna |
Alla tre IMP kommer att administreras som en 0,2 U/kg enkeldos subkutant i det periumbilical området.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Tidsram: 0 -12 timmar
|
PK endpoint: Arean under insulinkoncentrationskurvan från 0 till 12 timmar
|
0 -12 timmar
|
|
Cins.max
Tidsram: 0 -12 timmar
|
PK endpoint: Den maximala observerade insulinkoncentrationen
|
0 -12 timmar
|
|
AUCGIR.0-12h
Tidsram: 0 - 12 timmar
|
PD-ändpunkt: Arean under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 till 12 timmar
|
0 - 12 timmar
|
|
GIRmax
Tidsram: 0 - 12 timmar
|
PD endpoint: Den maximala glukosinfusionshastigheten
|
0 - 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Tidsram: 0-2 timmar
|
PK endpoint: Arean under insulinkoncentrationskurvan från 0 till 2 timmar
|
0-2 timmar
|
|
AUCins.0-∞
Tidsram: 0 - 12 timmar
|
PK endpoint: Arean under insulinkoncentration-tidkurvan från 0 timmar till oändligt
|
0 - 12 timmar
|
|
burkar.max
Tidsram: Fram till dag 68
|
PK endpoint: Tiden till maximal observerad insulinkoncentration
|
Fram till dag 68
|
|
t50%-ins(tidigt)
Tidsram: Fram till dag 68
|
PK endpoint: Tiden till halva maximala insulinkoncentrationen före Cins.max
|
Fram till dag 68
|
|
t50%-ins(sen)
Tidsram: Fram till dag 68
|
PK endpoint: Tiden till halva maximala insulinkoncentrationen efter Cins.max
|
Fram till dag 68
|
|
t½
Tidsram: Fram till dag 68
|
PK-ändpunkt: Den terminala eliminationshalveringstiden i serum beräknad som t½=ln2/λz
|
Fram till dag 68
|
|
λz
Tidsram: Fram till dag 68
|
PK endpoint: Den terminala eliminationshastighetskonstanten för insulin
|
Fram till dag 68
|
|
AUCGIR.0-2h
Tidsram: 0-2 timmar
|
PD-ändpunkt: Arean under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 till 2 timmar
|
0-2 timmar
|
|
tGIR.max
Tidsram: Fram till dag 68
|
PD endpoint: Tiden till maximal glukosinfusionshastighet
|
Fram till dag 68
|
|
tGIR.50 %-tidigt
Tidsram: Fram till dag 68
|
PD endpoint: Tiden till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax
|
Fram till dag 68
|
|
tGIR.50%-sen
Tidsram: Fram till dag 68
|
PD endpoint: Tiden till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax
|
Fram till dag 68
|
|
PD-slutpunkt
Tidsram: Fram till dag 68
|
tid till åtgärdens början
|
Fram till dag 68
|
|
Säkerhet och lokal tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 68
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
|
Fram till dag 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-ASP-1008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .