Étude PK/PD de l'injection d'insuline asparte de Gan & Lee par rapport à NovoLog®/NovoRapid® des États-Unis et de l'UE chez des hommes en bonne santé
11 février 2020 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai de pince glycémique portant sur la biosimilarité de l'injection d'insuline asparte Gan & Lee (insuline asparte 100 U/ml) avec des produits comparateurs d'insuline asparte américains et européens (NovoLog®/NovoRapid®) chez des sujets masculins en bonne santé
Objectif principal:
Démontrer l'équivalence pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) de l'injection d'insuline asparte Gan & Lee avec NovoRapid® approuvé par l'UE et NovoLog® sous licence américaine (produits de référence) chez des sujets masculins en bonne santé
Objectifs secondaires :
Comparer les paramètres PK et PD des trois préparations d'insuline asparte
Évaluer l'innocuité d'une dose unique et la tolérabilité locale des trois préparations d'insuline asparte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet
- Sujets masculins en bonne santé
- Avoir entre 18 et 64 ans, les deux inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus
- Concentration de glucose plasmatique à jeun <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) lors du dépistage
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et de l'analyse des variables de sécurité du laboratoire, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux (IMP) ou aux produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les cinq demi-vies pour l'inscription ou la réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours avant la randomisation dans cet essai, selon la plus longue
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie, la coagulation ou l'analyse d'urine, telles que jugées par l'investigateur
- Risque accru de thrombose, par exemple les sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur
- Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
- Positif au test de dépistage de l'antigène de l'hépatite Bs ou des anticorps de l'hépatite C et/ou un résultat positif au test des anticorps du VIH-1/2 ou de l'antigène du VIH-1
- Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gan & Lee Insuline Asparte
100 unités/mL, stylo prérempli de 3 ml
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Les trois IMP seront administrés sous forme d'une dose unique de 0,2 U/kg par voie sous-cutanée dans la région périombilicale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insuline Asparte
Produit approuvé et commercialisé dans l'UE Stylo prérempli FlexPen100 unités/mL |
Les trois IMP seront administrés sous forme d'une dose unique de 0,2 U/kg par voie sous-cutanée dans la région périombilicale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insuline Asparte
Produit approuvé et commercialisé aux États-Unis Stylo prérempli FlexPen100 unités/mL |
Les trois IMP seront administrés sous forme d'une dose unique de 0,2 U/kg par voie sous-cutanée dans la région périombilicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCin.0-12h
Délai: 0 -12 heures
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Critère d'évaluation PK : L'aire sous la courbe de concentration d'insuline de 0 à 12 heures
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0 -12 heures
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Cins.max
Délai: 0 -12 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : la concentration maximale d'insuline observée
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0 -12 heures
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AUCGIR.0-12h
Délai: 0 - 12 heures
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Critère d'évaluation PD : l'aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 à 12 heures
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0 - 12 heures
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GIRmax
Délai: 0 - 12 heures
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Critère d'évaluation de la PD : le débit maximal de perfusion de glucose
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0 - 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCin.0-2h
Délai: 0 - 2 heures
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Critère d'évaluation PK : L'aire sous la courbe de concentration d'insuline de 0 à 2 heures
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0 - 2 heures
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ASCin.0-∞
Délai: 0 - 12 heures
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Critère d'évaluation PK : aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 0 heure à l'infini
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0 - 12 heures
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boîtes.max
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée
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Jusqu'au jour 68
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t50%-ins (début)
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : le temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration maximale d'insuline avant Cins.max
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Jusqu'au jour 68
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t50%-ins(fin)
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : le temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration maximale d'insuline après Cins.max
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Jusqu'au jour 68
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t½
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : La demi-vie d'élimination sérique terminale calculée comme t½=ln2/λz
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Jusqu'au jour 68
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λz
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation PK : la constante de vitesse d'élimination terminale de l'insuline
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Jusqu'au jour 68
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AUCGIR.0-2h
Délai: 0 - 2 heures
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Critère d'évaluation PD : l'aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 à 2 heures
|
0 - 2 heures
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tGIR.max
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation de la PD : le temps nécessaire pour atteindre le débit maximal de perfusion de glucose
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Jusqu'au jour 68
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tGIR.50 %-précoce
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation PD : le temps nécessaire pour atteindre la moitié du débit de perfusion de glucose maximal avant GIRmax
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Jusqu'au jour 68
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tGIR.50 % de retard
Délai: Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation PD : le temps nécessaire pour atteindre la moitié du débit de perfusion de glucose maximal après GIRmax
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Jusqu'au jour 68
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Critère d'évaluation de la MP
Délai: Jusqu'au jour 68
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délai d'action
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Jusqu'au jour 68
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Sécurité et tolérance locale
Délai: Jusqu'au jour 68
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'au jour 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-ASP-1008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .