Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD insuliny Gan & Lee we wstrzyknięciach vs. NovoLog®/NovoRapid® w USA i UE u zdrowych mężczyzn

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Glucose Clamp Trial badający biopodobieństwo Gan & Lee Insulin Aspart do wstrzykiwań (insulin Aspart 100 U/ml) z amerykańskimi i unijnymi produktami porównawczymi insuliny Aspart (NovoLog®/NovoRapid®) u zdrowych mężczyzn

Podstawowy cel:

Wykazanie farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) równoważności Gan & Lee Insulin Aspart Injection z zatwierdzonym przez UE NovoRapid® i licencjonowanym w USA NovoLog® (produkty referencyjne) u zdrowych mężczyzn

Cele drugorzędne:

Porównanie parametrów PK i PD trzech preparatów insuliny aspart

Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki i miejscowej tolerancji trzech preparatów insuliny aspart

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego zarządzania podmiotem
  2. Zdrowi mężczyźni
  3. Wiek od 18 do 64 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,0 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 5,50 mmol/l (100 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  6. Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych, EKG i analizie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkt pokrewny
  2. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  3. Stosowanie innych badanych leków w ciągu pięciu okresów półtrwania w celu włączenia lub otrzymania jakiegokolwiek produktu leczniczego będącego w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  4. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza
  6. Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. osoby z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie lub zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w rodzinie, w ocenie badacza
  7. Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
  8. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1
  9. Oddawanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gan & Lee Insulina Aspart
100 jednostek/ml, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 3 ml
Lek: Gan & Lee Insulina Aspart
Wszystkie trzy IMP zostaną podane jako pojedyncza dawka 0,2 U/kg podskórnie w okolice pępka.
Inne nazwy:
  • NovoRapid® UE
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulina Aspart

Produkt zatwierdzony i sprzedawany w UE

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony FlexPen 100 jednostek/ml
Lek: Gan & Lee Insulina Aspart
Wszystkie trzy IMP zostaną podane jako pojedyncza dawka 0,2 U/kg podskórnie w okolice pępka.
Inne nazwy:
  • NovoRapid® UE
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulina Aspart

Produkt zatwierdzony i sprzedawany w USA

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony FlexPen 100 jednostek/ml
Lek: Gan & Lee Insulina Aspart
Wszystkie trzy IMP zostaną podane jako pojedyncza dawka 0,2 U/kg podskórnie w okolice pępka.
Inne nazwy:
  • NovoRapid® UE
  • NovoLog® US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCins.0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 12 godzin
0-12 godzin
Cins.max
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Punkt końcowy PK: maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny
0-12 godzin
AUCGIR.0-12h
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 12 godzin
0 - 12 godzin
GIRmaks
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Punkt końcowy PD: maksymalna szybkość infuzji glukozy
0 - 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCin.0-2h
Ramy czasowe: 0 - 2 godziny
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 2 godzin
0 - 2 godziny
AUCins.0-∞
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 godzin do nieskończoności
0 - 12 godzin
puszki.maks
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny
Do dnia 68
t50%-ins (wczesna)
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PK: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny przed Cins.max
Do dnia 68
t50%-ins (późno)
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PK: Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia insuliny po Cins.max
Do dnia 68
t½
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PK: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz
Do dnia 68
λz
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PK: końcowa stała szybkości eliminacji insuliny
Do dnia 68
AUCGIR.0-2h
Ramy czasowe: 0 - 2 godziny
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 2 godzin
0 - 2 godziny
tGIR.maks
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PD: Czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
Do dnia 68
tGIR.50%- wcześnie
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax
Do dnia 68
tGIR.50%-spóźniony
Ramy czasowe: Do dnia 68
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax
Do dnia 68
Punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do dnia 68
czas do rozpoczęcia działania
Do dnia 68
Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 68
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do dnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-ASP-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Gan & Lee Insulina Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj