Studio PK/PD sull'iniezione di insulina Aspart Gan & Lee rispetto a NovoLog®/NovoRapid® negli Stati Uniti e nell'UE in maschi sani
11 febbraio 2020 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Una prova di glucosio clamp che indaga la biosimilarità dell'iniezione di insulina aspart Gan & Lee (insulina aspart 100 U/ml) con i prodotti di confronto dell'insulina aspart degli Stati Uniti e dell'UE (NovoLog®/NovoRapid®) in soggetti maschi sani
Obiettivo primario:
Per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Gan & Lee Insulin Aspart Injection con NovoRapid® approvato dall'UE e NovoLog® (prodotti di riferimento) con licenza statunitense in soggetti maschi sani
Obiettivi secondari:
Per confrontare i parametri PK e PD delle tre preparazioni di insulina aspart
Valutare la sicurezza a dose singola e la tollerabilità locale delle tre preparazioni di insulina aspart
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto
- Soggetti maschi sani
- Età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) allo screening
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali (IMP) o prodotti correlati
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
- Uso di altri farmaci sperimentali entro cinque emivite per l'arruolamento o la ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio, a seconda di quale sia il più lungo
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, biochimica, coagulazione o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
- Aumento del rischio di trombosi, ad esempio soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, come giudicato dallo sperimentatore
- Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening
- Positivo al test di screening per l'antigene dell'epatite Bs o per gli anticorpi dell'epatite C e/o risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV-1/2 o dell'antigene dell'HIV-1
- Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 mL negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gan & Lee Insulina Aspart
100 unità/mL, penna preriempita da 3 ml
|
Tutti e tre gli IMP verranno somministrati come dose singola di 0,2 U/kg per via sottocutanea nell'area periombelicale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: NovoRapid® Insulina Aspart
Prodotto approvato e commercializzato nell'UE Penna preriempita FlexPen da 100 unità/mL |
Tutti e tre gli IMP verranno somministrati come dose singola di 0,2 U/kg per via sottocutanea nell'area periombelicale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Aspart per insulina NovoLog®
Prodotto approvato e commercializzato negli Stati Uniti Penna preriempita FlexPen da 100 unità/mL |
Tutti e tre gli IMP verranno somministrati come dose singola di 0,2 U/kg per via sottocutanea nell'area periombelicale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Lasso di tempo: 0 -12 ore
|
Endpoint PK: l'area sotto la curva della concentrazione di insulina da 0 a 12 ore
|
0 -12 ore
|
|
Cins.max
Lasso di tempo: 0 -12 ore
|
Endpoint PK: la concentrazione massima di insulina osservata
|
0 -12 ore
|
|
AUCGIR.0-12h
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
|
Endpoint PD: l'area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 12 ore
|
0 - 12 ore
|
|
GIRmax
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
|
Endpoint PD: la velocità massima di infusione di glucosio
|
0 - 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCins.0-2h
Lasso di tempo: 0 - 2 ore
|
Endpoint PK: l'area sotto la curva della concentrazione di insulina da 0 a 2 ore
|
0 - 2 ore
|
|
AUCins.0-∞
Lasso di tempo: 0 - 12 ore
|
Endpoint PK: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina da 0 ore a infinito
|
0 - 12 ore
|
|
barattoli.max
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PK: il tempo alla massima concentrazione di insulina osservata
|
Fino al giorno 68
|
|
t50%-ins(presto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PK: il tempo per raggiungere la metà della concentrazione massima di insulina prima di Cins.max
|
Fino al giorno 68
|
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t50%-ins(in ritardo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PK: il tempo per raggiungere la metà della concentrazione massima di insulina dopo Cins.max
|
Fino al giorno 68
|
|
t½
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PK: l'emivita di eliminazione sierica terminale calcolata come t½=ln2/λz
|
Fino al giorno 68
|
|
λz
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PK: la costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina
|
Fino al giorno 68
|
|
AUCGIR.0-2h
Lasso di tempo: 0 - 2 ore
|
Endpoint PD: l'area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 2 ore
|
0 - 2 ore
|
|
tGIR.max
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PD: il tempo alla velocità massima di infusione di glucosio
|
Fino al giorno 68
|
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tGIR.50%-presto
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PD: il tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax
|
Fino al giorno 68
|
|
tGIR.50%-in ritardo
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Endpoint PD: il tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax
|
Fino al giorno 68
|
|
Endpoint PD
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
tempo di inizio dell'azione
|
Fino al giorno 68
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Sicurezza e tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino al giorno 68
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
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Fino al giorno 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-ASP-1008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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