Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD studie Gan & Lee Insulin Aspart Injection vs. USA a EU NovoLog®/NovoRapid® u zdravých mužů

11. února 2020 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Zkouška s glukózovou svorkou zkoumající biologickou podobnost injekčního podávání inzulínu aspart Gan & Lee (inzulin aspart 100 U/ml) s porovnávacími produkty inzulínu aspart v USA a EU (NovoLog®/NovoRapid®) u zdravých mužů

Primární cíl:

Prokázat farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) ekvivalenci Gan & Lee Insulin Aspart Injection s jak EU schváleným NovoRapid®, tak licencovaným NovoLog® (referenční produkty) v USA u zdravých mužů

Sekundární cíle:

Porovnat PK a PD parametry tří přípravků inzulínu aspart

Vyhodnotit bezpečnost jedné dávky a lokální snášenlivost tří přípravků inzulinu aspart

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu
  2. Zdravé mužské subjekty
  3. Věk od 18 do 64 let včetně
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně
  5. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 5,50 mmol/l (100 mg/dl) při screeningu
  6. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo příbuzný přípravek
  2. Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  3. Použití jiných hodnocených léčiv během pěti poločasů pro zařazení nebo příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů před randomizací v této studii, podle toho, která doba je delší
  4. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  5. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii, koagulaci nebo analýzu moči podle posouzení zkoušejícího
  6. Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, jak posoudil zkoušející
  7. Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě
  8. Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky HIV-1/2 nebo antigen HIV-1
  9. Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gan & Lee Insulin Aspart
100 jednotek/ml, 3 ml předplněné pero
Lék: Gan & Lee Insulin Aspart
Všechny tři IMP budou podávány jako 0,2 U/kg jednorázová dávka subkutánně do periumbilikální oblasti.
Ostatní jména:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart

Produkt schválený a uváděný na trh v EU

FlexPen 100 jednotek/ml předplněné pero
Lék: Gan & Lee Insulin Aspart
Všechny tři IMP budou podávány jako 0,2 U/kg jednorázová dávka subkutánně do periumbilikální oblasti.
Ostatní jména:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart

Produkt schválený a prodávaný v USA

FlexPen 100 jednotek/ml předplněné pero
Lék: Gan & Lee Insulin Aspart
Všechny tři IMP budou podávány jako 0,2 U/kg jednorázová dávka subkutánně do periumbilikální oblasti.
Ostatní jména:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCins.0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
PK endpoint: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 12 hodin
0-12 hodin
Cins.max
Časové okno: 0-12 hodin
PK endpoint: Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu
0-12 hodin
AUCGIR.0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
Koncový bod PD: Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 do 12 hodin
0-12 hodin
GIRmax
Časové okno: 0-12 hodin
Koncový bod PD: Maximální rychlost infuze glukózy
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCins.0-2h
Časové okno: 0 - 2 hodiny
PK endpoint: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 2 hodin
0 - 2 hodiny
AUCins.0-∞
Časové okno: 0-12 hodin
PK endpoint: Plocha pod křivkou koncentrace inzulinu-čas od 0 hodin do nekonečna
0-12 hodin
plechovky.max
Časové okno: Až do dne 68
PK endpoint: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu
Až do dne 68
t50 %-in (brzy)
Časové okno: Až do dne 68
PK endpoint: Čas do poloviny maximální koncentrace inzulínu před Cins.max
Až do dne 68
t50 %-in (pozdě)
Časové okno: Až do dne 68
PK endpoint: Doba do poloviny maximální koncentrace inzulínu po Cins.max
Až do dne 68
t½
Časové okno: Až do dne 68
PK endpoint: Terminální sérový eliminační poločas vypočítaný jako t½=ln2/λz
Až do dne 68
λz
Časové okno: Až do dne 68
PK endpoint: Konstanta rychlosti konečné eliminace inzulínu
Až do dne 68
AUCGIR.0-2h
Časové okno: 0 - 2 hodiny
Koncový bod PD: Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 do 2 hodin
0 - 2 hodiny
tGIR.max
Časové okno: Až do dne 68
Koncový bod PD: Doba do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Až do dne 68
tGIR.50%-brzy
Časové okno: Až do dne 68
Koncový bod PD: Čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax
Až do dne 68
tGIR.50%-zpoždění
Časové okno: Až do dne 68
Koncový bod PD: Doba do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax
Až do dne 68
Koncový bod PD
Časové okno: Až do dne 68
čas do nástupu účinku
Až do dne 68
Bezpečnost a místní snášenlivost
Časové okno: Až do dne 68
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Až do dne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-ASP-1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Gan & Lee Insulin Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit