Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD-studie van Gan & Lee Insuline Aspart-injectie vs. VS en EU NovoLog®/NovoRapid® bij gezonde mannen

11 februari 2020 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Een glucoseklemonderzoek waarin de biosimilariteit wordt onderzocht van Gan & Lee-insuline-aspart-injectie (insuline-aspart 100 E/ml) met Amerikaanse en EU-insuline-aspartvergelijkingsproducten (NovoLog®/NovoRapid®) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Hoofddoel:

Om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gelijkwaardigheid aan te tonen van Gan & Lee Insulin Aspart Injection met zowel door de EU goedgekeurde NovoRapid® als door de VS gelicentieerde NovoLog® (referentieproducten) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Secundaire doelstellingen:

Om de PK- en PD-parameters van de drie insuline aspart-preparaten te vergelijken

Om de veiligheid van een enkele dosis en de lokale verdraagbaarheid van de drie insuline aspart-preparaten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon
  2. Gezonde mannelijke proefpersonen
  3. Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide inbegrepen
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inclusief
  5. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) bij screening
  6. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) of aanverwante producten
  2. Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
  3. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen vijf halfwaardetijden voor inschrijving of ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen vóór randomisatie in dit onderzoek, afhankelijk van wat het langst is
  4. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
  5. Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Verhoogd risico op trombose, bijv. personen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
  8. Positief voor de screeningstest voor Hepatitis Bs-antigeen of Hepatitis C-antistoffen en/of een positief resultaat voor de test voor HIV-1/2-antistoffen of HIV-1-antigeen
  9. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gan & Lee Insuline Aspart
100 eenheden/ml, 3 ml voorgevulde pen
Geneesmiddel: Gan & Lee Insuline Aspart
Alle drie de IMP's zullen worden toegediend als een enkelvoudige dosis van 0,2 E/kg subcutaan in het periumbilicale gebied.
Andere namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® VS
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insuline Aspart

Product goedgekeurd en op de markt gebracht in de EU

FlexPen100 eenheden/ml voorgevulde pen
Geneesmiddel: Gan & Lee Insuline Aspart
Alle drie de IMP's zullen worden toegediend als een enkelvoudige dosis van 0,2 E/kg subcutaan in het periumbilicale gebied.
Andere namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® VS
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insuline Aspart

Product goedgekeurd en op de markt gebracht in de VS

FlexPen100 eenheden/ml voorgevulde pen
Geneesmiddel: Gan & Lee Insuline Aspart
Alle drie de IMP's zullen worden toegediend als een enkelvoudige dosis van 0,2 E/kg subcutaan in het periumbilicale gebied.
Andere namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCins.0-12u
Tijdsspanne: 0 -12 uur
PK-eindpunt: het gebied onder de insulineconcentratiecurve van 0 tot 12 uur
0 -12 uur
Cins.max
Tijdsspanne: 0 -12 uur
PK-eindpunt: de maximaal waargenomen insulineconcentratie
0 -12 uur
AUCGIR.0-12u
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
PD-eindpunt: het gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 12 uur
0 - 12 uur
GIRmax
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
PD-eindpunt: de maximale glucose-infusiesnelheid
0 - 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCins.0-2u
Tijdsspanne: 0 - 2 uur
PK-eindpunt: het gebied onder de insulineconcentratiecurve van 0 tot 2 uur
0 - 2 uur
AUCins.0-∞
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
PK-eindpunt: het gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot oneindig
0 - 12 uur
blikken.max
Tijdsspanne: Tot dag 68
PK-eindpunt: de tijd tot de maximale waargenomen insulineconcentratie
Tot dag 68
t50%-ins(vroeg)
Tijdsspanne: Tot dag 68
PK-eindpunt: de tijd tot de helft van de maximale insulineconcentratie vóór Cins.max
Tot dag 68
t50%-ins(laat)
Tijdsspanne: Tot dag 68
PK-eindpunt: de tijd tot de helft van de maximale insulineconcentratie na Cins.max
Tot dag 68
t½
Tijdsspanne: Tot dag 68
PK-eindpunt: De terminale serumeliminatiehalfwaardetijd berekend als t½=ln2/λz
Tot dag 68
λz
Tijdsspanne: Tot dag 68
PK-eindpunt: De terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline
Tot dag 68
AUCGIR.0-2u
Tijdsspanne: 0 - 2 uur
PD-eindpunt: het gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 tot 2 uur
0 - 2 uur
tGIR.max
Tijdsspanne: Tot dag 68
PD-eindpunt: de tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
Tot dag 68
tGIR.50%-vroeg
Tijdsspanne: Tot dag 68
PD-eindpunt: de tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax
Tot dag 68
tGIR.50%-laat
Tijdsspanne: Tot dag 68
PD-eindpunt: de tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax
Tot dag 68
PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot dag 68
tijd tot het begin van de actie
Tot dag 68
Veiligheid en lokale tolerantie
Tijdsspanne: Tot dag 68
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tot dag 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-ASP-1008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Gan & Lee Insuline Aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren