Estudo PK/PD da Injeção de Insulina Aspártico Gan & Lee vs. EUA e UE NovoLog®/NovoRapid® em Homens Saudáveis
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um teste de grampo de glicose investigando a biossimilaridade da injeção de insulina aspart de Gan & Lee (insulina aspart 100 U/ml) com produtos comparadores de insulina aspart dos EUA e da UE (NovoLog®/NovoRapid®) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Objetivo primário:
Demonstrar a equivalência farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da injeção de insulina aspart Gan & Lee com o NovoRapid® aprovado pela UE e o NovoLog® licenciado pelos EUA (produtos de referência) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Objetivos secundários:
Comparar os parâmetros PK e PD das três preparações de insulina aspártico
Avaliar a segurança de dose única e a tolerabilidade local das três preparações de insulina aspártico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive
- Concentração de glicose plasmática em jejum <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) na triagem
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e análise de variáveis laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIMs) ou produtos relacionados
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de cinco meias-vidas para inscrição ou recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo, o que for mais longo
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica, coagulação ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
- Aumento do risco de trombose, por exemplo, indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou histórico familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
- Um resultado positivo na triagem de drogas de álcool e/ou urina na consulta de triagem
- Positivo ao teste de triagem para antígeno da Hepatite Bs ou anticorpos da Hepatite C e/ou resultado positivo ao teste para anticorpos HIV-1/2 ou antígeno HIV-1
- Doação de sangue ou perda de sangue superior a 500 mL nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gan & Lee Insulina Aspártico
100 unidades/mL, caneta pré-cheia de 3 ml
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Todos os três PIMs serão administrados em dose única de 0,2 U/kg por via subcutânea na área periumbilical.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulina Aspártico
Produto aprovado e comercializado na UE Caneta pré-cheia FlexPen100 unidades/mL |
Todos os três PIMs serão administrados em dose única de 0,2 U/kg por via subcutânea na área periumbilical.
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulina Aspártico
Produto aprovado e comercializado nos EUA Caneta pré-cheia FlexPen100 unidades/mL |
Todos os três PIMs serão administrados em dose única de 0,2 U/kg por via subcutânea na área periumbilical.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCins.0-12h
Prazo: 0 -12 horas
|
Ponto final PK: A área sob a curva de concentração de insulina de 0 a 12 horas
|
0 -12 horas
|
|
Cins.max
Prazo: 0 -12 horas
|
Ponto final PK: A concentração máxima de insulina observada
|
0 -12 horas
|
|
AUCGIR.0-12h
Prazo: 0 - 12 horas
|
Endpoint de DP: A área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 a 12 horas
|
0 - 12 horas
|
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GIRmáx
Prazo: 0 - 12 horas
|
Endpoint de DP: A taxa máxima de infusão de glicose
|
0 - 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Prazo: 0 - 2 horas
|
Ponto final PK: A área sob a curva de concentração de insulina de 0 a 2 horas
|
0 - 2 horas
|
|
AUCins.0-∞
Prazo: 0 - 12 horas
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Ponto final PK: A área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 horas até o infinito
|
0 - 12 horas
|
|
latas.max
Prazo: Até o dia 68
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Endpoint PK: O tempo até a concentração máxima de insulina observada
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Até o dia 68
|
|
t50%-ins(início)
Prazo: Até o dia 68
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Ponto final de PK: O tempo até metade da concentração máxima de insulina antes de Cins.max
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Até o dia 68
|
|
t50%-ins(atrasado)
Prazo: Até o dia 68
|
Ponto final de PK: O tempo para metade da concentração máxima de insulina após Cins.max
|
Até o dia 68
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t½
Prazo: Até o dia 68
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Ponto final PK: A meia-vida de eliminação sérica terminal calculada como t½=ln2/λz
|
Até o dia 68
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λz
Prazo: Até o dia 68
|
Ponto final PK: A constante da taxa de eliminação terminal da insulina
|
Até o dia 68
|
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AUCGIR.0-2h
Prazo: 0 - 2 horas
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Endpoint de DP: A área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 a 2 horas
|
0 - 2 horas
|
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tGIR.max
Prazo: Até o dia 68
|
Endpoint de DP: O tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
|
Até o dia 68
|
|
tGIR.50%-precoce
Prazo: Até o dia 68
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Ponto final de DP: O tempo até metade da taxa de infusão máxima de glicose antes do GIRmax
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Até o dia 68
|
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tGIR.50%-atraso
Prazo: Até o dia 68
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Ponto final de DP: O tempo até metade da taxa de infusão máxima de glicose após GIRmax
|
Até o dia 68
|
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Ponto final de PD
Prazo: Até o dia 68
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tempo para o início da ação
|
Até o dia 68
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Segurança e tolerabilidade local
Prazo: Até o dia 68
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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Até o dia 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-ASP-1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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