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PK/PD-Studie zur Gan & Lee Insulin Aspart Injektion im Vergleich zu US & EU NovoLog®/NovoRapid® bei gesunden Männern

11. Februar 2020 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der Biosimilarität von Gan & Lee Insulin Aspart-Injektion (Insulin Aspart 100 U/ml) mit US- und EU-Insulin Aspart-Vergleichsprodukten (NovoLog®/NovoRapid®) bei gesunden männlichen Probanden

Hauptziel:

Nachweis der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Äquivalenz von Gan & Lee Insulin Aspart Injection mit sowohl EU-zugelassenem NovoRapid® als auch US-lizenziertem NovoLog® (Referenzprodukte) bei gesunden männlichen Probanden

Sekundäre Ziele:

Vergleich der PK- und PD-Parameter der drei Insulinaspart-Präparate

Bewertung der Einzeldosis-Sicherheit und lokalen Verträglichkeit der drei Insulinaspart-Zubereitungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären
  2. Gesunde männliche Probanden
  3. Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m^2, beide inklusive
  5. Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) beim Screening
  6. Nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMPs) oder verwandte Produkte
  2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von fünf Halbwertszeiten für die Aufnahme oder Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
  5. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familiengeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  7. Ein positives Ergebnis im Alkohol- und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch
  8. Positiver Suchtest auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder positives Ergebnis auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen
  9. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 Einheiten/ml, 3 ml Fertigpen
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 E/kg subkutan in den periumbilikalen Bereich verabreicht.
Andere Namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® USA
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart

In der EU zugelassenes und vermarktetes Produkt

FlexPen100 Einheiten/ml Fertigpen
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 E/kg subkutan in den periumbilikalen Bereich verabreicht.
Andere Namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® USA
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart

Produkt in den USA zugelassen und vermarktet

FlexPen100 Einheiten/ml Fertigpen
Arzneimittel: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle drei IMPs werden als Einzeldosis von 0,2 E/kg subkutan in den periumbilikalen Bereich verabreicht.
Andere Namen:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCins.0-12h
Zeitfenster: 0 -12 Stunden
PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden
0 -12 Stunden
Cins.max
Zeitfenster: 0 -12 Stunden
PK-Endpunkt: Die maximal beobachtete Insulinkonzentration
0 -12 Stunden
AUCGIR.0-12h
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 12 Stunden
0 - 12 Stunden
GIRmax
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
PD-Endpunkt: Die maximale Glukoseinfusionsrate
0 - 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCin.0-2h
Zeitfenster: 0 - 2 Stunden
PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 2 Stunden
0 - 2 Stunden
AUCins.0-∞
Zeitfenster: 0 - 12 Stunden
PK-Endpunkt: Die Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis unendlich
0 - 12 Stunden
Dosen.max
Zeitfenster: Bis Tag 68
PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration
Bis Tag 68
t50%-ins (früh)
Zeitfenster: Bis Tag 68
PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Insulinkonzentration vor Cins.max
Bis Tag 68
t50%-ins(spät)
Zeitfenster: Bis Tag 68
PK-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Insulinkonzentration nach Cins.max
Bis Tag 68
t½
Zeitfenster: Bis Tag 68
PK-Endpunkt: Die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum, berechnet als t½=ln2/λz
Bis Tag 68
λz
Zeitfenster: Bis Tag 68
PK-Endpunkt: Die terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin
Bis Tag 68
AUCGIR.0-2h
Zeitfenster: 0 - 2 Stunden
PD-Endpunkt: Die Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate von 0 bis 2 Stunden
0 - 2 Stunden
tGIR.max
Zeitfenster: Bis Tag 68
PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Bis Tag 68
tGIR.50%-früh
Zeitfenster: Bis Tag 68
PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glucose-Infusionsrate vor GIRmax
Bis Tag 68
tGIR.50%-verspätet
Zeitfenster: Bis Tag 68
PD-Endpunkt: Die Zeit bis zur halbmaximalen Glukoseinfusionsrate nach GIRmax
Bis Tag 68
PD-Endpunkt
Zeitfenster: Bis Tag 68
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Bis Tag 68
Sicherheit und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 68
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis Tag 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-ASP-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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