Estudio PK/PD de la inyección de insulina aspart de Gan & Lee frente a NovoLog®/NovoRapid® de EE. UU. y la UE en hombres sanos
11 de febrero de 2020 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo de abrazadera de glucosa que investiga la biosimilitud de la inyección de insulina asparta de Gan & Lee (insulina asparta 100 U/ml) con productos comparadores de insulina asparta de EE. UU. y la UE (NovoLog®/NovoRapid®) en sujetos masculinos sanos
Objetivo primario:
Demostrar la equivalencia farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la inyección de insulina asparta de Gan & Lee con NovoRapid® aprobado por la UE y NovoLog® (productos de referencia) con licencia de EE. UU. en sujetos masculinos sanos
Objetivos secundarios:
Comparar los parámetros PK y PD de las tres preparaciones de insulina aspart
Evaluar la seguridad de dosis única y la tolerabilidad local de las tres preparaciones de insulina aspart
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, D-55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Sujetos masculinos sanos
- Edad entre 18 y 64 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive
- Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) en la selección
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el análisis de las variables de seguridad del laboratorio, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP) o productos relacionados
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las cinco vidas medias para la inscripción o recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este ensayo, lo que sea más largo
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica, coagulación o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Mayor riesgo de trombosis, por ejemplo, sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
- Un resultado positivo en la prueba de detección de alcohol y/u orina en la visita de selección
- Positivo a la prueba de detección de antígeno de hepatitis Bs o anticuerpos de hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos de VIH-1/2 o antígeno de VIH-1
- Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gan & Lee Insulina Aspart
100 unidades/ml, pluma precargada de 3 ml
|
Los tres IMP se administrarán como una dosis única de 0,2 U/kg por vía subcutánea en el área periumbilical.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart NovoRapid®
Producto homologado y comercializado en la UE Pluma precargada FlexPen100 unidades/mL |
Los tres IMP se administrarán como una dosis única de 0,2 U/kg por vía subcutánea en el área periumbilical.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart NovoLog®
Producto aprobado y comercializado en EE.UU. Pluma precargada FlexPen100 unidades/mL |
Los tres IMP se administrarán como una dosis única de 0,2 U/kg por vía subcutánea en el área periumbilical.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCins.0-12h
Periodo de tiempo: 0 -12 horas
|
Punto final PK: el área bajo la curva de concentración de insulina de 0 a 12 horas
|
0 -12 horas
|
|
Cins.max
Periodo de tiempo: 0 -12 horas
|
Punto final PK: la concentración máxima de insulina observada
|
0 -12 horas
|
|
AUCGIR.0-12h
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Punto final de DP: el área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa de 0 a 12 horas
|
0 - 12 horas
|
|
GIRmax
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Criterio de valoración de la PD: la tasa máxima de infusión de glucosa
|
0 - 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCins.0-2h
Periodo de tiempo: 0 - 2 horas
|
Punto final PK: el área bajo la curva de concentración de insulina de 0 a 2 horas
|
0 - 2 horas
|
|
AUCins.0-∞
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas
|
Punto final PK: el área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde 0 horas hasta el infinito
|
0 - 12 horas
|
|
latas.max
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Punto final PK: El tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada
|
Hasta el día 68
|
|
t50%-ins (temprano)
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Punto final de PK: el tiempo hasta la mitad de la concentración máxima de insulina antes de Cins.max
|
Hasta el día 68
|
|
t50%-ins (tarde)
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Criterio de valoración farmacocinética: el tiempo hasta la mitad de la concentración máxima de insulina después de Cins.max
|
Hasta el día 68
|
|
t½
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Criterio de valoración FC: la semivida de eliminación sérica terminal calculada como t½=ln2/λz
|
Hasta el día 68
|
|
λz
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Punto final PK: la tasa de eliminación terminal constante de la insulina
|
Hasta el día 68
|
|
AUCGIR.0-2h
Periodo de tiempo: 0 - 2 horas
|
Punto final de DP: el área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa de 0 a 2 horas
|
0 - 2 horas
|
|
tGIR.max
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Criterio de valoración de la PD: el tiempo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa
|
Hasta el día 68
|
|
tGIR.50%-temprano
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Criterio de valoración de PD: el tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax
|
Hasta el día 68
|
|
tGIR.50%-tarde
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Criterio de valoración de PD: el tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax
|
Hasta el día 68
|
|
Punto final de PD
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
tiempo de inicio de la acción
|
Hasta el día 68
|
|
Seguridad y tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta el día 68
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Hasta el día 68
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-ASP-1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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