Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelse af Gan & Lee Insulin Aspart-injektion vs. US & EU NovoLog®/NovoRapid® hos raske mænd

11. februar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En glukoseklemmeforsøg, der undersøger bioligheden af ​​Gan & Lee insulin aspart-injektion (insulin Aspart 100 U/ml) med insulin Aspart-sammenligningsprodukter fra USA og EU (NovoLog®/NovoRapid®) hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål:

At demonstrere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) ækvivalens af Gan & Lee Insulin Aspart Injection med både EU-godkendte NovoRapid® og US-licenserede NovoLog® (referenceprodukter) hos raske mandlige forsøgspersoner

Sekundære mål:

At sammenligne PK- og PD-parametrene for de tre insulin aspart-præparater

At evaluere enkeltdosissikkerheden og den lokale tolerabilitet af de tre insulin aspartpræparater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af emnet
  2. Sunde mandlige emner
  3. Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive
  5. Fastende plasmaglukosekoncentration <= 5,50 mmol/L (100 mg/dL) ved screening
  6. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller beslægtet produkt
  2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for fem halveringstider til registrering eller modtagelse af et lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg, alt efter hvad der er længst
  4. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  5. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator
  6. Øget risiko for trombose, fx personer med en anamnese med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator
  7. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget
  8. Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
  9. Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gan & Lee Insulin Aspart
100 enheder/ml, 3 ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® Insulin Aspart

Produkt godkendt og markedsført i EU

FlexPen100 enheder/ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® Insulin Aspart

Produkt godkendt og markedsført i USA

FlexPen100 enheder/ml fyldt pen
Medicin: Gan & Lee Insulin Aspart
Alle tre IMP'er vil blive indgivet som en enkeltdosis på 0,2 U/kg subkutant i det periumbilicale område.
Andre navne:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 12 timer
0-12 timer
Cins.max
Tidsramme: 0-12 timer
PK-endepunkt: Den maksimale observerede insulinkoncentration
0-12 timer
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 12 timer
0 - 12 timer
GIRmax
Tidsramme: 0 - 12 timer
PD-endepunkt: Den maksimale glucoseinfusionshastighed
0 - 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCins.0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentrationskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
AUCins.0-∞
Tidsramme: 0 - 12 timer
PK-endepunkt: Arealet under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig
0 - 12 timer
dåser.max
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Tiden til maksimal observeret insulinkoncentration
Op til dag 68
t50 %-ins(tidlig)
Tidsramme: Op til dag 68
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration før Cins.max
Op til dag 68
t50%-ins(sent)
Tidsramme: Op til dag 68
PK endepunkt: Tiden til den halve maksimale insulinkoncentration efter Cins.max
Op til dag 68
t½
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
Op til dag 68
λz
Tidsramme: Op til dag 68
PK-endepunkt: Den terminale eliminationshastighedskonstant for insulin
Op til dag 68
AUCGIR.0-2t
Tidsramme: 0-2 timer
PD-endepunkt: Arealet under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 2 timer
0-2 timer
tGIR.max
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til dag 68
tGIR.50%-tidlig
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed før GIRmax
Op til dag 68
tGIR.50%-sen
Tidsramme: Op til dag 68
PD-endepunkt: Tiden til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
Op til dag 68
PD-endepunkt
Tidsramme: Op til dag 68
tid til påbegyndelse af handling
Op til dag 68
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 68
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Op til dag 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-ASP-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Gan & Lee Insulin Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner